Ensayo clínico de fase 2 que evalúa la vacunación secundaria contra el VPH después del tratamiento de lesiones cervicales de alto grado (HPV2-2303) (HPV2)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Este es un estudio intervencionista de fase II, unicéntrico, que evalúa la vacunación secundaria contra el VPH después del tratamiento de lesiones cervicales de alto grado. El estudio tiene como objetivo estimar la tasa de eliminación del VPH dentro de los dos años posteriores a una prueba inicial positiva de control del VPH en mujeres mayores de 45 años que son portadoras crónicas del VPH y se han sometido a tratamiento para lesiones cervicales intraepiteliales de alto grado y que reciben la vacuna contra el VPH.
El estudio incluye dos cohortes:
- Los pacientes elegibles que den su consentimiento para la vacunación participarán en un ensayo clínico intervencionista prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo (Categoría 2).
- Los pacientes no vacunados se incluirán en un estudio observacional no intervencionista, sin cambios en su atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es estimar la proporción de eliminación del VPH dentro de los dos años posteriores a una prueba inicial positiva de control del VPH en mujeres mayores de 45 años que son portadoras crónicas del VPH y se han sometido a tratamiento para lesiones cervicales intraepiteliales de alto grado. Estas mujeres recibirán la vacuna contra el VPH como parte del estudio.
Otros objetivos del estudio incluyen:
- Describir la dinámica de la eliminación viral en portadores crónicos del VPH que reciben la vacuna contra el VPH.
- Evaluación de la seguridad de la vacuna contra el VPH.
- Estimación de la incidencia de recurrencia de lesiones cervicales intraepiteliales de alto grado en portadores crónicos de VPH después del tratamiento quirúrgico de la lesión inicial y la vacunación contra el VPH.
- Estimación de la incidencia de cánceres ginecológicos invasivos (cervical, vaginal o vulvar) en portadoras crónicas de VPH tras el tratamiento quirúrgico de la lesión inicial y la vacunación contra el VPH.
- Identificar factores asociados con el rechazo de la vacuna contra el VPH, como tabaquismo, paridad, índice de masa corporal, situación laboral, nivel educativo, antecedentes familiares y estado civil.
Describir el cumplimiento del calendario de vacunación propuesto en términos de:
- Número de inyecciones completadas.
- Cumplimiento del momento de las inyecciones.
Evaluación del efecto de la vacunación sobre:
- Eliminación del VPH en dos años.
- La dinámica de la eliminación viral.
- El riesgo de recurrencia de lesiones intraepiteliales de alto grado.
- El riesgo de desarrollar cánceres ginecológicos invasivos (cervical, vaginal o vulvar).
comparando a los pacientes vacunados incluidos en el ensayo clínico con la cohorte de pacientes no vacunados (aquellos que rechazaron la vacuna contra el VPH o por otros motivos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie HEYMAN-DECOUPIGNY
- Número de teléfono: 0320295918
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hugo JOSE
- Número de teléfono: 0320295918
- Correo electrónico: promotion@o-lambret.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Nora ALLOY, MD
- Número de teléfono: 0320295959
- Correo electrónico: n-alloy@o-lambret.fr
-
Sub-Investigador:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad comunes para el estudio (para ambas cohortes):
- Paciente femenina mayor de 45 años.
- Paciente tratado mediante conización por lesión epitelial cervical de alto grado.
- Prueba de VPH positiva en el control postoperatorio de 6 meses (se aceptará un retraso de 6 a 12 meses), lo que lleva a indicación de colposcopia de control (+/- biopsia) según prácticas de vigilancia estándar.
- NÓTESE BIEN. : Los pacientes con anomalías en la colposcopia de control inicial y/o biopsia positiva siguen siendo elegibles para el estudio, estén vacunados o no.
Criterios de elegibilidad adicionales para el ensayo clínico (cohorte de pacientes vacunados)
- No hay contraindicaciones para la vacunación contra el VPH con Gardasil 9
- El paciente dio su consentimiento para la vacunación contra el VPH con Gardasil 9
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Se proporciona consentimiento por escrito informado y firmado.
- NÓTESE BIEN. : Los pacientes infectados por el VIH son elegibles para el ensayo de la vacuna siempre que estén recibiendo terapia antirretroviral.
Criterios de inclusión para el estudio de datos (cohorte de pacientes no vacunados)
Paciente elegible para el estudio (a) y no elegible para el ensayo clínico (b) debido a:
- rechazo de la vacunación, o
- Una contraindicación para la vacunación.
- No objetar el uso de sus datos personales con fines de investigación.
NÓTESE BIEN. : Un paciente que inicialmente rechazó la vacunación puede solicitar posteriormente ser vacunado como parte del ensayo después de firmar el formulario de consentimiento. El análisis del ensayo de la vacuna incluirá a todos los pacientes que comenzaron la vacunación dentro de los 6 meses posteriores a la prueba inicial de control del VPH.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión comunes para el estudio (para ambas cohortes)
- Historia de la vacunación primaria contra el VPH.
- Historia de cáncer invasivo inducido por el VPH (cáncer cervical, vaginal, vulvar, anal, orofaríngeo)
Criterios de exclusión del ensayo clínico (Cohorte de pacientes vacunados)
- Paciente que rechaza la vacuna contra el VPH
- Paciente con contraindicación para la vacunación contra el VPH con Gardasil 9
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
- Criterios de exclusión para el estudio de datos (Cohorte de pacientes no vacunados) a) Oposición al uso de sus datos personales con fines de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes vacunados
Vacuna contra el virus del papiloma humano, no valente, Gardasil 9
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Vacuna contra el VPH administrada en tres dosis: primera dosis el día 1, segunda dosis 2 meses después y tercera dosis 4 meses después de la segunda dosis, en un período de un año.
Otros nombres:
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Sin intervención: Pacientes no vacunados
sin cambios en la atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de estados negativos para el VPH
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la prueba inicial de control del VPH
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El resultado primario es estimar la proporción de estados negativos del VPH dentro de los dos años posteriores a la prueba de control del VPH positiva inicial.
La negativación se define como un resultado negativo de la prueba del VPH.
Si el paciente no puede ser evaluado por la aparición de cáncer, esto se considerará un fracaso (equivalente a ausencia de negatividad).
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Dentro de los 2 años posteriores a la prueba inicial de control del VPH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinámica de la eliminación viral del VPH
Periodo de tiempo: cada 12 meses hasta por 5 años
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Estado del VPH a lo largo del tiempo evaluado mediante frotis cada 12 meses hasta el estado VPH negativo (en el estudio: dentro de los 5 años de seguimiento).
Cuando la prueba es negativa, se realiza un frotis de seguimiento tres años después (en el estudio: dentro de los 5 años posteriores al seguimiento)
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cada 12 meses hasta por 5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el esquema de vacunación más 30 días
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Los eventos adversos se registrarán y evaluarán según la escala NCI-CTCAE V5.0.
Los EA se documentarán después de cada vacunación, durante las inyecciones posteriores y mediante una llamada telefónica de seguimiento 30 días después de la tercera inyección.
Los eventos adversos graves (grado ≥3) se considerarán significativos.
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Durante todo el esquema de vacunación más 30 días
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Incidencia de lesiones intraepiteliales de alto grado.
Periodo de tiempo: Desde la prueba inicial de control del VPH hasta el primer evento de recurrencia hasta 5 años
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El tiempo hasta la recurrencia de las lesiones cervicales de alto grado se calculará desde la fecha de la prueba inicial de control del VPH hasta el primer evento documentado de recurrencia de la lesión, según lo indiquen el seguimiento clínico y las pruebas de diagnóstico.
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Desde la prueba inicial de control del VPH hasta el primer evento de recurrencia hasta 5 años
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Incidencia de cáncer ginecológico invasivo
Periodo de tiempo: Desde la prueba inicial de control del VPH hasta la aparición del cáncer invasivo hasta 5 años
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La incidencia de cánceres ginecológicos invasivos (cuello uterino, vagina, vulva) se determinará calculando el tiempo desde la prueba inicial de control del VPH hasta la primera aparición de cáncer invasivo relacionado con el VPH en cualquier sitio (cuello uterino, vagina, vulva).
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Desde la prueba inicial de control del VPH hasta la aparición del cáncer invasivo hasta 5 años
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Cumplimiento del calendario de vacunación
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de vacunación (hasta 1 año)
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El cumplimiento se medirá por la cantidad de dosis de vacuna recibidas y el cumplimiento del calendario recomendado entre inyecciones, incluido el intervalo entre la primera y la tercera dosis de Gardasil 9.
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Durante todo el periodo de vacunación (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV2-2303
- 2024-513081-19-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .