Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinické studie hodnotící sekundární očkování proti HPV po léčbě cervikálních lézí vysokého stupně (HPV2-2303) (HPV2)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Toto je jednocentrová intervenční studie fáze II hodnotící sekundární vakcinaci proti HPV po léčbě cervikálních lézí vysokého stupně. Cílem studie je odhadnout míru vymizení HPV do dvou let po počátečním pozitivním kontrolním testu HPV u žen starších 45 let, které jsou chronickými nositelkami HPV a podstoupily léčbu intraepiteliálních cervikálních lézí vysokého stupně a které byly očkovány proti HPV.

Studie zahrnuje dvě kohorty:

  1. Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s očkováním, se zúčastní prospektivní, jednocentrické, jednoramenné, intervenční klinické studie (kategorie 2).
  2. Neočkovaní pacienti budou zařazeni do neintervenční observační studie beze změn v jejich standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je odhadnout podíl HPV clearance do dvou let po počátečním pozitivním HPV kontrolním testu u žen starších 45 let, které jsou chronickými nositelkami HPV a podstoupily léčbu intraepiteliálních cervikálních lézí vysokého stupně. Tyto ženy budou v rámci studie očkovány proti HPV.

Mezi další cíle studie patří:

  1. Popisuje dynamiku virové clearance u chronických přenašečů HPV, kteří jsou očkováni proti HPV.
  2. Hodnocení bezpečnosti očkování proti HPV.
  3. Odhad výskytu recidivy intraepiteliálních cervikálních lézí vysokého stupně u chronických nosiček HPV po chirurgické léčbě počáteční léze a očkování proti HPV.
  4. Odhad výskytu invazivních gynekologických karcinomů (cervikálních, vaginálních nebo vulválních) u chronických nositelek HPV po chirurgické léčbě počáteční léze a očkování proti HPV.
  5. Identifikace faktorů spojených s odmítnutím očkování proti HPV, jako je kouření, parita, index tělesné hmotnosti, postavení v zaměstnání, úroveň vzdělání, rodinná anamnéza a rodinný stav.

  6. Popis dodržování navrženého očkovacího kalendáře z hlediska:

    1. Počet dokončených injekcí.
    2. Dodržování načasování injekcí.

  7. Hodnocení vlivu očkování na:

    1. HPV clearance do dvou let.
    2. Dynamika virové clearance.
    3. Riziko recidivy intraepiteliálních lézí vysokého stupně.
    4. Riziko rozvoje invazivních gynekologických karcinomů (cervikálních, vaginálních nebo vulválních).

srovnáním očkovaných pacientů zařazených do klinické studie s kohortou neočkovaných pacientů (těch, kteří odmítli očkování proti HPV nebo z jiných důvodů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Společná kritéria způsobilosti pro studii (pro obě kohorty):

    1. Pacientka starší 45 let
    2. Pacient léčený konizací pro cervikální epiteliální léze vysokého stupně
    3. Pozitivní HPV test při 6měsíční pooperační kontrole (bude akceptováno zpoždění 6 až 12 měsíců), vedoucí k indikaci ke kontrolní kolposkopii (+/- biopsie) podle standardních sledovacích postupů.
    4. N.B. : Pacienti s abnormalitami při počáteční kontrolní kolposkopii a/nebo pozitivní biopsii zůstávají způsobilí pro studii, ať už jsou očkovaní nebo ne.

  2. Další kritéria způsobilosti pro klinickou studii (kohorta očkovaných pacientů)

    1. Žádná kontraindikace očkování proti HPV vakcínou Gardasil 9
    2. Pacientka souhlasila s očkováním proti HPV vakcínou Gardasil 9
    3. Napojený na systém sociálního zabezpečení
    4. Poskytován informovaný a podepsaný písemný souhlas
    5. N.B. : Pacienti infikovaní HIV jsou způsobilí k testování vakcíny za předpokladu, že jsou na antiretrovirové léčbě.

  3. Kritéria pro zařazení do studie údajů (kohorta neočkovaných pacientů)

    1. Pacient způsobilý pro studii (a) a nezpůsobilý pro klinické hodnocení (b) z důvodu:

      • odmítnutí očkování, popř
      • Kontraindikace očkování
    2. Žádné námitky proti použití jejich osobních údajů pro výzkumné účely

N.B. : Pacient, který původně odmítl očkování, může později požádat o očkování v rámci studie po podpisu formuláře souhlasu. Analýza studie vakcíny bude zahrnovat všechny pacienty, kteří zahájili očkování do 6 měsíců po počátečním kontrolním testu HPV.

Kritéria vyloučení:

  1. Společná kritéria vyloučení ze studie (pro obě kohorty)

    1. Historie primárního očkování proti HPV
    2. Invazivní rakovina vyvolaná HPV (cervikální, vaginální, vulvální, anální, orofaryngeální rakovina)

  2. Kritéria vyloučení z klinické studie (kohorta očkovaných pacientů)

    1. Pacient odmítající očkování proti HPV
    2. Pacientka s kontraindikací očkování proti HPV vakcínou Gardasil 9
    3. Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  3. Kritéria vyloučení ze studie údajů (kohorta neočkovaných pacientů) a) Nesouhlas s používáním jejich osobních údajů pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkovaní pacienti
Vakcína proti lidskému papilomaviru, nevalentní, Gardasil 9
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Vakcína proti HPV podaná ve třech dávkách: první dávka 1. den, druhá dávka o 2 měsíce později a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce během jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Gardasil 9
Žádný zásah: Neočkovaní pacienti
žádné změny standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HPV-negativního stavu
Časové okno: Do 2 let po počátečním testu kontroly HPV
Primárním výsledkem je odhadnout podíl HPV-negativního stavu do dvou let od počátečního pozitivního HPV kontrolního testu. Negativa je definována jako negativní výsledek HPV testu. Pokud pacienta nelze vyhodnotit kvůli výskytu rakoviny, bude to považováno za selhání (ekvivalent nepřítomnosti negativity).
Do 2 let po počátečním testu kontroly HPV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika odstraňování viru HPV
Časové okno: každých 12 měsíců po dobu až 5 let
Stav HPV v průběhu času hodnocený stěrem každých 12 měsíců až do HPV-negativního stavu (ve studii: do 5 let od sledování). Když je test negativní, provede se kontrolní stěr o tři roky později (ve studii: do 5 let od sledování)
každých 12 měsíců po dobu až 5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: V celém očkovacím kalendáři plus 30 dní
Nežádoucí účinky budou zaznamenány a vyhodnoceny podle stupnice NCI-CTCAE V5.0. NÚ budou dokumentovány po každém očkování, během následujících injekcí a prostřednictvím následného telefonického hovoru 30 dní po třetí injekci. Závažné nežádoucí příhody (stupeň ≥3) budou považovány za významné.
V celém očkovacím kalendáři plus 30 dní
Výskyt intraepiteliálních lézí vysokého stupně
Časové okno: Od počátečního kontrolního testu HPV až po první recidivu do 5 let
Doba do recidivy cervikálních lézí vysokého stupně bude počítána od data počátečního HPV kontrolního testu do první dokumentované události recidivy léze, jak je indikováno klinickým sledováním a diagnostickým testováním.
Od počátečního kontrolního testu HPV až po první recidivu do 5 let
Výskyt invazivního gynekologického karcinomu
Časové okno: Od prvotního kontrolního HPV testu až po výskyt invazivního karcinomu do 5 let
Incidence invazivních gynekologických karcinomů (cervixu, pochvy, vulvy) bude stanovena výpočtem doby od úvodního HPV kontrolního testu do prvního výskytu invazivního karcinomu souvisejícího s HPV na jakémkoli místě (cervix, pochva, vulva)
Od prvotního kontrolního HPV testu až po výskyt invazivního karcinomu do 5 let
Dodržování očkovacího kalendáře
Časové okno: Po celou dobu očkování (až 1 rok)
Compliance bude měřena počtem obdržených dávek vakcíny a dodržováním doporučeného načasování mezi injekcemi, včetně intervalu mezi 1. a 3. dávkou vakcíny Gardasil 9.
Po celou dobu očkování (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Canceropôle Nord Ouest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV2-2303
  • 2024-513081-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit