Fase 2 klinisk forsøg med evaluering af sekundær HPV-vaccination efter behandling af højgradige cervikale læsioner (HPV2-2303) (HPV2)
Dette er et enkelt-center, fase II interventionsstudie, der evaluerer sekundær HPV-vaccination efter behandling af højgradige cervikale læsioner. Studiet har til formål at estimere hastigheden af HPV-clearance inden for to år efter en indledende positiv HPV-kontroltest hos kvinder over 45 år, som er kroniske HPV-bærere og har gennemgået behandling for højgradige intraepiteliale cervikale læsioner, og som modtager HPV-vaccination.
Undersøgelsen omfatter to kohorter:
- Berettigede patienter, der giver samtykke til vaccination, vil deltage i et prospektivt, enkelt-center, enkeltarm, interventionelt klinisk forsøg (Kategori 2).
- Ikke-vaccinerede patienter vil blive inkluderet i et ikke-interventionelt observationsstudie uden ændringer i deres standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at estimere andelen af HPV-clearance inden for to år efter en indledende positiv HPV-kontroltest hos kvinder over 45 år, som er kroniske HPV-bærere og har gennemgået behandling for højgradige intraepiteliale cervikale læsioner. Disse kvinder vil modtage HPV-vaccination som en del af undersøgelsen.
Andre formål med undersøgelsen omfatter:
- Beskriver dynamikken i viral clearance hos kroniske HPV-bærere, der modtager HPV-vaccination.
- Evaluering af sikkerheden ved HPV-vaccination.
- Estimering af forekomsten af recidiv af højgradige intraepiteliale cervikale læsioner hos kroniske HPV-bærere efter kirurgisk behandling af den indledende læsion og HPV-vaccination.
- Estimering af forekomsten af invasive gynækologiske kræftformer (cervikal, vaginal eller vulva) hos kroniske HPV-bærere efter kirurgisk behandling af den indledende læsion og HPV-vaccination.
- Identificering af faktorer forbundet med afvisning af HPV-vaccination, såsom rygning, paritet, body mass index, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau, familiehistorie og civilstand.
Beskriver overholdelse af den foreslåede vaccinationsplan i form af:
- Antal fuldførte injektioner.
- Overholdelse af tidspunktet for injektioner.
Evaluering af effekten af vaccination på:
- HPV-godkendelse inden for to år.
- Dynamikken i viral clearance.
- Risikoen for tilbagefald af højgradige intraepiteliale læsioner.
- Risikoen for at udvikle invasive gynækologiske kræftformer (cervikal, vaginal eller vulva).
ved at sammenligne vaccinerede patienter inkluderet i det kliniske forsøg med kohorten af ikke-vaccinerede patienter (dem, der nægtede HPV-vaccination eller af andre årsager).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie HEYMAN-DECOUPIGNY
- Telefonnummer: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hugo JOSE
- Telefonnummer: 0320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Nora ALLOY, MD
- Telefonnummer: 0320295959
- E-mail: n-alloy@o-lambret.fr
-
Underforsker:
- Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fælles berettigelseskriterier for undersøgelsen (for begge kohorter):
- Kvindelig patient over 45 år
- Patient behandlet ved konisering for højgradig cervikal epitellæsion
- Positiv HPV-test ved 6-måneders postoperativ kontrol (en forsinkelse på 6 til 12 måneder vil blive accepteret), hvilket fører til en indikation for en kontrolkolposkopi (+/- biopsi) i henhold til standard overvågningspraksis.
- N.B. : Patienter med abnormiteter ved den indledende kontrolkolposkopi og/eller positiv biopsi forbliver kvalificerede til undersøgelsen, uanset om de er vaccineret eller ej.
Yderligere berettigelseskriterier for det kliniske forsøg (kohorte med vaccinerede patienter)
- Ingen kontraindikation for HPV-vaccination med Gardasil 9
- Patienten har givet sit samtykke til HPV-vaccination med Gardasil 9
- Tilknyttet et socialsikringssystem
- Informeret og underskrevet skriftligt samtykke gives
- N.B. : Patienter inficeret med HIV er berettiget til vaccineforsøget, forudsat at de er i antiretroviral behandling.
Inklusionskriterier for datastudiet (ikke-vaccineret patientkohorte)
Patient kvalificeret til undersøgelsen (a) og ikke kvalificeret til det kliniske forsøg (b) på grund af:
- afslag på vaccination, eller
- En kontraindikation til vaccination
- Ingen indvendinger mod brugen af deres personlige data til forskningsformål
N.B. : En patient, der i første omgang nægtede vaccination, kan senere anmode om at blive vaccineret som en del af forsøget efter at have underskrevet samtykkeerklæringen. Vaccineforsøgsanalysen vil omfatte alle patienter, der startede vaccination inden for 6 måneder efter den indledende HPV-kontroltest.
Ekskluderingskriterier:
Fælles eksklusionskriterier for undersøgelsen (for begge kohorter)
- Anamnese med primær HPV-vaccination
- Anamnese med HPV-induceret invasiv cancer (cervikal, vaginal, vulva, anal, oropharyngeal cancer)
Eksklusionskriterier for det kliniske forsøg (vaccinerede patienters kohorte)
- Patient, der nægter HPV-vaccination
- Patient med kontraindikation til HPV-vaccination med Gardasil 9
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
- Eksklusionskriterier for dataundersøgelsen (Ikke-vaccinerede patienter kohorte) a) Modstand mod brugen af deres personlige data til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaccinerede patienter
Human papillomavirusvaccine, nonvalent, Gardasil 9
|
HPV-vaccine indgivet i tre doser: første dosis på dag 1, anden dosis 2 måneder senere og tredje dosis 4 måneder efter anden dosis inden for en periode på et år.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ikke-vaccinerede patienter
ingen ændringer i standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af HPV-negativ status
Tidsramme: Inden for 2 år efter den første HPV-kontroltest
|
Det primære resultat er at estimere andelen af HPV-negativ status inden for to år efter den første positive HPV-kontroltest.
Negativ er defineret som et negativt HPV-testresultat.
Hvis patienten ikke kan evalueres på grund af forekomst af kræft, vil dette blive betragtet som et svigt (svarende til fravær af negativering).
|
Inden for 2 år efter den første HPV-kontroltest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamik af HPV viral clearance
Tidsramme: hver 12. måned i op til 5 år
|
HPV-status over tid vurderet ved smear hver 12. måned indtil HPV-negativ status (i undersøgelsen: inden for 5 år efter opfølgning).
Når testen er negativ, udføres en opfølgningssmear tre år senere (i undersøgelsen: inden for 5 år efter opfølgning)
|
hver 12. måned i op til 5 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele vaccinationsprogrammet plus 30 dage
|
Bivirkninger vil blive registreret og evalueret i henhold til NCI-CTCAE V5.0 skalaen.
Bivirkninger vil blive dokumenteret efter hver vaccination, under efterfølgende injektioner og gennem et opfølgende telefonopkald 30 dage efter den tredje injektion.
Alvorlige bivirkninger (grad ≥3) vil blive betragtet som signifikante.
|
Gennem hele vaccinationsprogrammet plus 30 dage
|
|
Forekomst af højgradige intraepiteliale læsioner
Tidsramme: Fra den indledende HPV-kontroltest op til den første gentagelseshændelse op til 5 år
|
Tiden til recidiv af højgradige cervikale læsioner vil blive beregnet fra datoen for den første HPV-kontroltest til den første dokumenterede hændelse af tilbagefald af læsionen, som angivet ved klinisk opfølgning og diagnostisk test.
|
Fra den indledende HPV-kontroltest op til den første gentagelseshændelse op til 5 år
|
|
Forekomst af invasiv gynækologisk cancer
Tidsramme: Fra den indledende HPV-kontroltest til forekomsten af invasiv cancer op til 5 år
|
Forekomsten af invasive gynækologiske kræftformer (cervix, vagina, vulva) vil blive bestemt ved at beregne tiden fra den første HPV-kontroltest til den første forekomst af HPV-relateret invasiv cancer på et hvilket som helst sted (cervix, vagina, vulva)
|
Fra den indledende HPV-kontroltest til forekomsten af invasiv cancer op til 5 år
|
|
Overholdelse af vaccinationsplan
Tidsramme: I hele vaccinationsperioden (op til 1 år)
|
Overholdelse vil blive målt ved antallet af modtagne vaccinedoser og overholdelse af den anbefalede timing mellem injektioner, inklusive intervallet mellem 1. og 3. dosis Gardasil 9.
|
I hele vaccinationsperioden (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV2-2303
- 2024-513081-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .