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Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der sekundären HPV-Impfung nach der Behandlung hochgradiger zervikaler Läsionen (HPV2-2303) (HPV2)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der sekundären HPV-Impfung nach der Behandlung hochgradiger zervikaler Läsionen. Ziel der Studie ist es, die Rate der HPV-Clearance innerhalb von zwei Jahren nach einem ersten positiven HPV-Kontrolltest bei Frauen über 45 Jahren abzuschätzen, die chronische HPV-Trägerinnen sind, sich einer Behandlung wegen hochgradiger intraepithelialer Läsionen des Gebärmutterhalses unterzogen haben und eine HPV-Impfung erhalten.

Die Studie umfasst zwei Kohorten:

  1. Berechtigte Patienten, die der Impfung zustimmen, nehmen an einer prospektiven, monozentrischen, einarmigen, interventionellen klinischen Studie teil (Kategorie 2).
  2. Nicht geimpfte Patienten werden in eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie einbezogen, ohne dass sich ihre Standardversorgung ändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der HPV-Clearance innerhalb von zwei Jahren nach einem ersten positiven HPV-Kontrolltest bei Frauen über 45 Jahren abzuschätzen, die chronische HPV-Trägerinnen sind und sich einer Behandlung wegen hochgradiger intraepithelialer Läsionen des Gebärmutterhalses unterzogen haben. Diese Frauen erhalten im Rahmen der Studie eine HPV-Impfung.

Weitere Ziele der Studie sind:

  1. Beschreibung der Dynamik der Virusclearance bei chronischen HPV-Trägern, die eine HPV-Impfung erhalten.
  2. Bewertung der Sicherheit der HPV-Impfung.
  3. Abschätzung der Inzidenz des Wiederauftretens hochgradiger intraepithelialer zervikaler Läsionen bei chronischen HPV-Trägern nach chirurgischer Behandlung der ursprünglichen Läsion und HPV-Impfung.
  4. Schätzung der Inzidenz invasiver gynäkologischer Krebserkrankungen (Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs) bei chronischen HPV-Trägern nach chirurgischer Behandlung der ursprünglichen Läsion und HPV-Impfung.
  5. Identifizieren von Faktoren, die mit der Verweigerung der HPV-Impfung in Zusammenhang stehen, wie z. B. Rauchen, Parität, Body-Mass-Index, Beschäftigungsstatus, Bildungsniveau, Familiengeschichte und Familienstand.

  6. Beschreiben der Einhaltung des vorgeschlagenen Impfplans im Hinblick auf:

    1. Anzahl der abgeschlossenen Injektionen.
    2. Einhaltung des Zeitpunkts der Injektionen.

  7. Bewertung der Wirkung der Impfung auf:

    1. HPV-Beseitigung innerhalb von zwei Jahren.
    2. Die Dynamik der Virusclearance.
    3. Das Risiko eines erneuten Auftretens hochgradiger intraepithelialer Läsionen.
    4. Das Risiko, invasive gynäkologische Krebsarten (Gebärmutterhals-, Vaginal- oder Vulvakrebs) zu entwickeln.

durch Vergleich geimpfter Patienten, die in die klinische Studie einbezogen wurden, mit der Kohorte nicht geimpfter Patienten (solche, die die HPV-Impfung ablehnten oder aus anderen Gründen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlos MARTINEZ GOMEZ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemeinsame Zulassungskriterien für die Studie (für beide Kohorten):

    1. Patientin über 45 Jahre alt
    2. Patient, der wegen einer hochgradigen zervikalen Epithelläsion durch Konisation behandelt wurde
    3. Positiver HPV-Test bei der 6-monatigen postoperativen Kontrolle (eine Verzögerung von 6 bis 12 Monaten wird akzeptiert), was zu einer Indikation für eine Kontrollkolposkopie (+/- Biopsie) gemäß den Standardüberwachungspraktiken führt.
    4. Hinweis: : Patienten mit Anomalien bei der ersten Kontrollkolposkopie und/oder einer positiven Biopsie bleiben für die Studie geeignet, unabhängig davon, ob sie geimpft sind oder nicht.

  2. Zusätzliche Zulassungskriterien für die klinische Studie (Kohorte geimpfter Patienten)

    1. Keine Kontraindikation für die HPV-Impfung mit Gardasil 9
    2. Der Patient stimmte der HPV-Impfung mit Gardasil 9 zu
    3. Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
    4. Informierte und unterschriebene schriftliche Einwilligung liegt vor
    5. Hinweis: : Mit HIV infizierte Patienten sind für die Impfstudie geeignet, sofern sie eine antiretrovirale Therapie erhalten.

  3. Einschlusskriterien für die Datenstudie (Kohorte nicht geimpfter Patienten)

    1. Patient, der für die Studie (a) in Frage kommt und für die klinische Studie (b) aus folgenden Gründen nicht geeignet ist:

      • Verweigerung der Impfung, oder
      • Eine Kontraindikation für eine Impfung
    2. Gegen die Verwendung ihrer personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken besteht kein Widerspruch

Hinweis: : Ein Patient, der die Impfung zunächst abgelehnt hat, kann später nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Impfung im Rahmen der Studie beantragen. In die Analyse der Impfstoffstudie werden alle Patienten einbezogen, die innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten HPV-Kontrolltest mit der Impfung begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemeinsame Ausschlusskriterien für die Studie (für beide Kohorten)

    1. Vorgeschichte der primären HPV-Impfung
    2. Vorgeschichte von HPV-induziertem invasivem Krebs (Gebärmutterhals-, Vaginal-, Vulva-, Anal-, Oropharynxkrebs)

  2. Ausschlusskriterien für die klinische Studie (Kohorte geimpfter Patienten)

    1. Patient lehnt HPV-Impfung ab
    2. Patient mit einer Kontraindikation für die HPV-Impfung mit Gardasil 9
    3. Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
  3. Ausschlusskriterien für die Datenstudie (Kohorte nicht geimpfter Patienten) a) Widerspruch gegen die Verwendung ihrer personenbezogenen Daten für Forschungszwecke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geimpfte Patienten
Impfstoff gegen humane Papillomaviren, nichtvalent, Gardasil 9
Biologisch: 9-valenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus, rekombinant
Der HPV-Impfstoff wird in drei Dosen verabreicht: erste Dosis am ersten Tag, zweite Dosis 2 Monate später und dritte Dosis 4 Monate nach der zweiten Dosis innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr.
Andere Namen:
  • Gardasil 9
Kein Eingriff: Nicht geimpfte Patienten
Keine Änderungen an der Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des HPV-negativen Status
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach dem ersten HPV-Kontrolltest
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Anteil des HPV-Negativierungsstatus innerhalb von zwei Jahren nach dem ersten positiven HPV-Kontrolltest abzuschätzen. Unter Negativierung versteht man ein negatives HPV-Testergebnis. Wenn der Patient aufgrund des Auftretens einer Krebserkrankung nicht untersucht werden kann, wird dies als Misserfolg gewertet (gleichbedeutend mit dem Fehlen einer Negativierung).
Innerhalb von 2 Jahren nach dem ersten HPV-Kontrolltest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik der HPV-Virus-Clearance
Zeitfenster: alle 12 Monate für bis zu 5 Jahre
Der HPV-Status im Zeitverlauf wird durch einen Abstrich alle 12 Monate bis zum HPV-negativen Status beurteilt (in der Studie: innerhalb von 5 Jahren nach der Nachuntersuchung). Bei negativem Testergebnis wird drei Jahre später (in der Studie: innerhalb von 5 Jahren nach der Nachuntersuchung) ein Folgeabstrich durchgeführt.
alle 12 Monate für bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Impfplans plus 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß der NCI-CTCAE V5.0-Skala bewertet. UE werden nach jeder Impfung, bei nachfolgenden Injektionen und durch einen weiteren Telefonanruf 30 Tage nach der dritten Injektion dokumentiert. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Grad ≥3) werden als signifikant angesehen.
Während des gesamten Impfplans plus 30 Tage
Inzidenz hochgradiger intraepithelialer Läsionen
Zeitfenster: Vom ersten HPV-Kontrolltest bis zum ersten Rezidivereignis bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum erneuten Auftreten hochgradiger zervikaler Läsionen wird vom Datum des ersten HPV-Kontrolltests bis zum ersten dokumentierten Ereignis eines erneuten Auftretens der Läsion berechnet, wie durch klinische Nachuntersuchungen und diagnostische Tests angezeigt.
Vom ersten HPV-Kontrolltest bis zum ersten Rezidivereignis bis zu 5 Jahre
Inzidenz von invasivem gynäkologischem Krebs
Zeitfenster: Vom ersten HPV-Kontrolltest bis zum Auftreten von invasivem Krebs bis zu 5 Jahre
Die Inzidenz invasiver gynäkologischer Krebserkrankungen (Gebärmutterhals, Vagina, Vulva) wird durch Berechnung der Zeit vom ersten HPV-Kontrolltest bis zum ersten Auftreten von HPV-bedingtem invasivem Krebs an einer beliebigen Stelle (Gebärmutterhals, Vagina, Vulva) bestimmt.
Vom ersten HPV-Kontrolltest bis zum Auftreten von invasivem Krebs bis zu 5 Jahre
Einhaltung des Impfplans
Zeitfenster: Während des gesamten Impfzeitraums (bis zu 1 Jahr)
Die Compliance wird anhand der Anzahl der erhaltenen Impfdosen und der Einhaltung des empfohlenen Zeitpunkts zwischen den Injektionen, einschließlich des Intervalls zwischen der 1. und 3. Dosis Gardasil 9, gemessen.
Während des gesamten Impfzeitraums (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Canceropôle Nord Ouest

Ermittler

  • Studienleiter: Nora ALLOY, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV2-2303
  • 2024-513081-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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