軽度の呼吸困難患者における NanO2 の用量漸増研究 (EXTEND-1b)
2026年1月27日 更新者：NuvOx LLC
フェーズ 1b における軽度の呼吸困難に対する新しい酸素治療薬 NanO2
EXTEND は、機械換気のリスクがある軽度の呼吸窮迫患者を対象とした NanO2™ の用量漸増研究です。
この研究では、第 2 相研究の投与ガイドラインが確立されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NuvOx Pharma
- 電話番号：520-624-6688
- メール：EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- 募集
- Grey Nun Community Hospital
-
コンタクト：
- Anushka Jayasekara
- 電話番号：587-590-5295
- メール：Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
主任研究者：
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
主任研究者：
- François Marquis, MD
-
コンタクト：
- Danaë Tassy, PhD
- 電話番号：4679 514-252-3400
- メール：danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 酸素飽和度>92%またはPaO2>60mmHgを維持するには、酸素補給が必要だが、鼻カニューレによる酸素量が6L以下である
- 軽度のRDの症状で病院に入院
- 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人から得た署名済みのインフォームドコンセント
- 28日目までは軽度のRDの治療に関する別の臨床試験に参加しないことに同意する
除外基準:
- 体外膜型酸素化の存在
- 不安定な高血圧
- eGFR ≤ 30mL/min/1.73m2として定義される重大な腎機能障害の病歴 （MDRD式または類似のもの）、または非代償性肝硬変（黄疸、腹水、肝性脳症、肝腎症候群、または静脈瘤出血を特徴とする肝機能の急性低下）の存在として定義される肝機能障害
- ベースラインでの肺塞栓症の存在
- 右心室心不全の証拠
- 0.5μg/kg/分以上のノルアドレナリンの投与により定義される血行力学的不安定
- 研究手順を遵守できない
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 48時間以内に退院または研究施設ではない別の病院に転院が見込まれる
- 研究者の意見では、被験者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究手順、評価、または完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な状態の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 0.025
負荷用量 = 0.025 mL/kg、続いて 21 時間にわたる 0.375 mL/kg の持続 IV 注入。
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ドデカフルオロペンタン (0.025 mL/kg)
他の名前：
|
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実験的：コホート 0.032
０．０３２ｍＬ／ｋｇの負荷用量に続いて、２１時間にわたって０．４８ｍＬ／ｋｇの持続ＩＶ注入を行った。
|
ドデカフルオロペンタン (0.032 mL/kg)
他の名前：
|
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実験的：コホート 0.050
0.050 mL/kgの負荷用量、続いて21時間にわたる0.75 mL/kgの持続的IV注入。
|
ドデカフルオロペンタン (0.050 mL/kg)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：28日
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軽度の呼吸困難を伴う被験者における NanO2 の最大耐用量を決定する。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：28日
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有害事象および重篤な有害事象の累積発生率
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数酸素化 (ROX) 指数スコアの変化
時間枠：24時間
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ROX 指数のベースラインからの変化。
ROX 指数 = 100*(SaO2/FiO2)/呼吸数
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24時間
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世界保健機関 (WHO) の臨床評価のための 8 段階評価スケール
時間枠：28日
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研究全体のさまざまな時点での WHO 8 ポイント順序スケールの分布を評価します。
重症度が 1 から 8 に増加する臨床状態を割り当てる臨床評価。
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28日
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NanO2 酸素化
時間枠：2日
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パルスオキシメトリーで測定した NanO2 酸素化反応の持続時間
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2日
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PaO2 測定に対する NanO2 の影響を確認する
時間枠：2日
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NanO2 注入前、注入中、注入後の PaO2 測定値の比較
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (その他の助成金/資金番号：ASPR-BARDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。