Studie zvyšování dávky NanO2 u pacientů s mírnou respirační tísní (EXTEND-1b)
27. ledna 2026 aktualizováno: NuvOx LLC
Nový kyslíkový terapeutický NanO2 pro mírnou respirační tíseň ve fázi 1b
EXTEND je studie zvyšující se dávky NanO2™ u pacientů s mírnou respirační tísní, kteří jsou ohroženi mechanickou ventilací.
Studie stanoví pokyny pro dávkování pro studii fáze 2.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: NuvOx Pharma
- Telefonní číslo: 520-624-6688
- E-mail: EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Nábor
- Grey Nun Community Hospital
-
Kontakt:
- Anushka Jayasekara
- Telefonní číslo: 587-590-5295
- E-mail: Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François Marquis, MD
-
Kontakt:
- Danaë Tassy, PhD
- Telefonní číslo: 4679 514-252-3400
- E-mail: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vyžaduje doplňkový kyslík, ale ≤ 6 l kyslíku pomocí nosní kanyly k udržení saturace kyslíkem > 92 % nebo PaO2 > 60 mmHg
- Přijata do nemocnice s příznaky lehkého RD
- Podepsaný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- Souhlasí, že se do 28. dne nezúčastní další klinické studie pro léčbu mírné RD
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mimotělní membránové oxygenace
- Nestabilní hypertenze
- Anamnéza významně narušené funkce ledvin definované jako eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (rovnice MDRD nebo podobná) nebo zhoršená funkce jater definovaná jako přítomnost dekompenzované cirhózy (akutní zhoršení funkce jater charakterizované žloutenkou, ascitem, jaterní encefalopatií, hepatorenálním syndromem nebo krvácením z varixů)
- Přítomnost plicní embolie na začátku
- Důkaz srdečního selhání pravé komory
- Hemodynamicky nestabilní, jak je definováno podáním norepinefrinu v dávce 0,5 μg/kg/min nebo vyšší
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- V současné době těhotná nebo kojící
- Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie, do 48 hodin
- Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat bezpečnostní riziko pro subjekty nebo narušovat postupy studie, hodnocení nebo dokončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 0,025
Nasycovací dávka = 0,025 ml/kg po trvalé IV infuzi 0,375 ml/kg po dobu 21 hodin.
|
dodekafluorpentan (0,025 ml/kg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 0,032
Nasycovací dávka 0,032 ml/kg následovaná trvalou IV infuzí 0,48 ml/kg po dobu 21 hodin.
|
dodekafluorpentan (0,032 ml/kg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 0,050
Nasycovací dávka 0,050 ml/kg následovaná trvalou IV infuzí 0,75 ml/kg po dobu 21 hodin.
|
dodekafluorpentan (0,050 ml/kg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní
|
Určení maximální tolerované dávky NanO2 u subjektů s mírnou respirační tísní.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 28 dní
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu respirační frekvence okysličování (ROX).
Časové okno: 24 hodin
|
Změna indexu ROX od výchozí hodnoty.
Index ROX = 100*(SaO2/FiO2)/dechová frekvence
|
24 hodin
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) 8bodová stupnice pro klinické hodnocení
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte distribuci 8bodové ordinální škály WHO v různých časových bodech v průběhu studie.
Klinické hodnocení přidělující klinický stav zvyšující se závažnosti od 1 do 8.
|
28 dní
|
|
Okysličování NanO2
Časové okno: 2 dny
|
Doba trvání odpovědi na oxygenaci NanO2 měřená pulzní oxymetrií
|
2 dny
|
|
Určete účinky NanO2 na měření PaO2
Časové okno: 2 dny
|
Srovnání měření PaO2 před, během a po infuzích NanO2
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (Jiné číslo grantu/financování: ASPR-BARDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .