Une étude sur l'augmentation de la dose de NanO2 chez des patients souffrant de légère détresse respiratoire (EXTEND-1b)
27 janvier 2026 mis à jour par: NuvOx LLC
Nouveau NanO2 thérapeutique à l'oxygène pour la détresse respiratoire légère en phase 1b
EXTEND est une étude d'augmentation de dose de NanO2™ chez des patients souffrant de détresse respiratoire légère et à risque de ventilation mécanique.
L'étude établira des lignes directrices posologiques pour une étude de phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: NuvOx Pharma
- Numéro de téléphone: 520-624-6688
- E-mail: EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Recrutement
- Grey Nun Community Hospital
-
Contact:
- Anushka Jayasekara
- Numéro de téléphone: 587-590-5295
- E-mail: Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
Chercheur principal:
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Chercheur principal:
- François Marquis, MD
-
Contact:
- Danaë Tassy, PhD
- Numéro de téléphone: 4679 514-252-3400
- E-mail: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Nécessitant un supplément d'oxygène mais ≤ 6 L d'oxygène par canule nasale pour maintenir une saturation en oxygène > 92 % ou une PaO2 > 60 mmHg
- Admis à l’hôpital avec des symptômes de DR légère
- Consentement éclairé signé obtenu du sujet ou de son représentant légalement autorisé
- Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement de la DR légère jusqu'au jour 28
Critères d'exclusion :
- Présence d’oxygénation extracorporelle par membrane
- Hypertension instable
- Antécédents d'insuffisance rénale significative définie par un DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (équation MDRD ou similaire) ou insuffisance hépatique définie comme la présence d'une cirrhose décompensée (détérioration aiguë de la fonction hépatique caractérisée par un ictère, une ascite, une encéphalopathie hépatique, un syndrome hépato-rénal ou une hémorragie variqueuse)
- Présence d'embolie pulmonaire au départ
- Preuve d'insuffisance cardiaque ventriculaire droite
- Instable sur le plan hémodynamique tel que défini par la réception de 0,5 μg/kg/min ou plus de noradrénaline
- Incapacité de respecter les procédures de l'étude
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 48 heures
- Antécédents ou preuves de toute autre condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité des sujets ou interférer avec les procédures, l'évaluation ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 0,025
Dose de charge = 0,025 mL/kg suivie d'une perfusion IV soutenue de 0,375 mL/kg pendant 21 heures.
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dodécafluoropentane (0,025 mL/kg)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 0,032
Une dose de charge de 0,032 mL/kg a été suivie d'une perfusion IV soutenue de 0,48 mL/kg sur 21 heures.
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dodécafluoropentane (0,032 mL/kg)
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 0,050
Dose de charge de 0,050 mL/kg suivie d'une perfusion IV soutenue de 0,75 mL/kg sur 21 heures.
|
dodécafluoropentane (0,050 mL/kg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée
Délai: 28 jours
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Déterminer la dose maximale tolérée de NanO2 chez les sujets présentant une légère détresse respiratoire.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: 28 jours
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Incidence cumulée des événements indésirables et des événements indésirables graves
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'indice d'oxygénation de la fréquence respiratoire (ROX)
Délai: 24 heures
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Changement de l'indice ROX par rapport à la ligne de base.
Indice ROX = 100*(SaO2/FiO2)/fréquence respiratoire
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24 heures
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Échelle de 8 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les évaluations cliniques
Délai: 28 jours
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Évaluer la distribution de l'échelle ordinale à 8 points de l'OMS à différents moments tout au long de l'étude.
Évaluation clinique attribuant un état clinique de gravité croissante de 1 à 8.
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28 jours
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Oxygénation NanO2
Délai: 2 jours
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Durée de la réponse à l'oxygénation NanO2 telle que mesurée par oxymétrie de pouls
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2 jours
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Déterminer les effets du NanO2 sur les mesures de PaO2
Délai: 2 jours
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Comparaisons des mesures de PaO2 avant, pendant et après les perfusions de NanO2
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (Autre subvention/numéro de financement: ASPR-BARDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .