Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatiestudie van NanO2 bij patiënten met milde ademhalingsproblemen (EXTEND-1b)

27 januari 2026 bijgewerkt door: NuvOx LLC

Nieuwe zuurstoftherapeutische NanO2 voor milde ademhalingsproblemen in fase 1b

EXTEND is een dosis-escalatieonderzoek naar NanO2™ bij patiënten met milde ademnood die risico lopen op mechanische beademing. De studie zal doseringsrichtlijnen opstellen voor een fase 2-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Marquis, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is aanvullende zuurstof nodig, maar ≤ 6 liter zuurstof via een neuscanule om een ​​zuurstofsaturatie van >92% of PaO2 >60 mmHg te behouden
  • Opgenomen in een ziekenhuis met symptomen van milde RD
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
  • Stemt ermee in om tot en met dag 28 niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van milde zeldzame ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van extracorporale membraanoxygenatie
  • Instabiele hypertensie
  • Voorgeschiedenis van significant verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR ≤ 30 ml/min/1,73m2 (MDRD-vergelijking of vergelijkbaar) of verminderde leverfunctie gedefinieerd als de aanwezigheid van gedecompenseerde cirrose (acute verslechtering van de leverfunctie gekenmerkt door geelzucht, ascites, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of varicesbloeding)
  • Aanwezigheid van longembolie bij baseline
  • Bewijs van rechterventrikelhartfalen
  • Hemodynamisch instabiel zoals gedefinieerd door het ontvangen van 0,5 μg/kg/min of meer noradrenaline
  • Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 48 uur
  • Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico voor proefpersonen zou kunnen vormen of de onderzoeksprocedures, evaluatie of voltooiing zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 0,025
Oplaaddosis = 0,025 ml/kg gevolgd door een aanhoudende IV-infusie van 0,375 ml/kg gedurende 21 uur.
Geneesmiddel: dodecafluorpentaan (0,025 ml/kg)
dodecafluorpentaan (0,025 ml/kg)
Andere namen:
  • Nano2™
Experimenteel: Cohort 0,032
Een oplaaddosis van 0,032 ml/kg volgde op een aanhoudende IV-infusie van 0,48 ml/kg gedurende 21 uur.
Geneesmiddel: dodecafluorpentaan (0,032 ml/kg)
dodecafluorpentaan (0,032 ml/kg)
Andere namen:
  • Nano2™
Experimenteel: Cohort 0,050
Oplaaddosis van 0,050 ml/kg gevolgd door een aanhoudende IV-infusie van 0,75 ml/kg gedurende 21 uur.
Geneesmiddel: dodecafluorpentaan (0,050 ml/kg)
dodecafluorpentaan (0,050 ml/kg)
Andere namen:
  • Nano2™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis NanO2 te bepalen bij personen met milde ademhalingsproblemen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 28 dagen
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Respiratory Rate Oxygenation (ROX) Index-score
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in ROX-index ten opzichte van de basislijn. ROX-index = 100*(SaO2/FiO2)/ademhalingsfrequentie
24 uur
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 8-puntsschaal voor klinische beoordelingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Evalueer de verdeling van de 8-punts ordinale schaal van de WHO op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek. Klinische beoordeling waarbij de klinische status met toenemende ernst wordt toegewezen van 1 tot 8.
28 dagen
NanO2-zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: 2 dagen
Duur van de NanO2-oxygenatierespons zoals gemeten met pulsoximetrie
2 dagen
Bepaal de effecten van NanO2 op PaO2-metingen
Tijdsspanne: 2 dagen
Vergelijkingen van PaO2-metingen vóór, tijdens en na NanO2-infusies
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuvOx LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXTEND 1b
  • 75A50123C00034 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ASPR-BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren