Uno studio di incremento della dose di NanO2 in pazienti con lieve distress respiratorio (EXTEND-1b)
27 gennaio 2026 aggiornato da: NuvOx LLC
Nuovo NanO2 ossigeno terapeutico per lieve distress respiratorio nella fase 1b
EXTEND è uno studio di incremento della dose di NanO2™ in pazienti con lieve distress respiratorio a rischio di ventilazione meccanica.
Lo studio stabilirà le linee guida sul dosaggio per uno studio di Fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: NuvOx Pharma
- Numero di telefono: 520-624-6688
- Email: EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Reclutamento
- Grey Nun Community Hospital
-
Contatto:
- Anushka Jayasekara
- Numero di telefono: 587-590-5295
- Email: Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
Investigatore principale:
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Investigatore principale:
- François Marquis, MD
-
Contatto:
- Danaë Tassy, PhD
- Numero di telefono: 4679 514-252-3400
- Email: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Richiedono ossigeno supplementare ma ≤ 6 litri di ossigeno mediante cannula nasale per mantenere una saturazione di ossigeno >92% o PaO2 >60 mmHg
- Ricoverato in ospedale con sintomi di lieve MR
- Consenso informato firmato ottenuto dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato
- Accetta di non partecipare ad un altro studio clinico per il trattamento della RD lieve fino al Giorno 28
Criteri di esclusione:
- Presenza di ossigenazione extracorporea della membrana
- Ipertensione instabile
- Anamnesi di funzionalità renale significativamente compromessa definita come eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (equazione MDRD o simile) o compromissione della funzionalità epatica definita come presenza di cirrosi scompensata (deterioramento acuto della funzionalità epatica caratterizzato da ittero, ascite, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o emorragia varicosa)
- Presenza di embolia polmonare al basale
- Evidenza di insufficienza cardiaca ventricolare destra
- Instabile emodinamicamente come definito dalla somministrazione di 0,5μg/kg/min o una quantità maggiore di norepinefrina
- Impossibilità di rispettare le procedure dello studio
- Attualmente incinta o in allattamento
- Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in altro ospedale che non sia un centro di studio entro 48 ore
- Storia o evidenza di qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferire con le procedure, la valutazione o il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 0,025
Dose di carico = 0,025 ml/kg seguita da un'infusione endovenosa sostenuta di 0,375 ml/kg nell'arco di 21 ore.
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dodecafluoropentano (0,025 ml/kg)
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 0,032
La dose di carico di 0,032 ml/kg è stata seguita da un'infusione endovenosa sostenuta di 0,48 ml/kg nell'arco di 21 ore.
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dodecafluoropentano (0,032 ml/kg)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Coorte 0,050
Dose di carico di 0,050 ml/kg seguita da infusione endovenosa sostenuta di 0,75 ml/kg nell'arco di 21 ore.
|
dodecafluoropentano (0,050 ml/kg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni
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Determinare la dose massima tollerata di NanO2 in soggetti con lieve distress respiratorio.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Incidenza cumulativa di eventi avversi ed eventi avversi gravi
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'indice di ossigenazione della frequenza respiratoria (ROX).
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione dell'indice ROX rispetto al basale.
Indice ROX = 100*(SaO2/FiO2)/frequenza respiratoria
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24 ore
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Scala a 8 punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per le valutazioni cliniche
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la distribuzione della scala ordinale a 8 punti dell'OMS in vari punti temporali durante lo studio.
Valutazione clinica che assegna uno stato clinico di gravità crescente da 1 a 8.
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28 giorni
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Ossigenazione NanO2
Lasso di tempo: 2 giorni
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Durata della risposta all'ossigenazione NanO2 misurata mediante pulsossimetria
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2 giorni
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Determinare gli effetti di NanO2 sulle misurazioni della PaO2
Lasso di tempo: 2 giorni
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Confronti delle misurazioni della PaO2 prima, durante e dopo le infusioni di NanO2
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ASPR-BARDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .