NanO2:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on lievä hengitysvaikeus (EXTEND-1b)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: NuvOx LLC
Uusi happiterapeuttinen NanO2 lievään hengitysvaikeuteen vaiheessa 1b
EXTEND on NanO2™-annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on lievä hengitysvaikeus ja joilla on riski mekaanisesta ventilaatiosta.
Tutkimus vahvistaa annostusohjeet vaiheen 2 tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: NuvOx Pharma
- Puhelinnumero: 520-624-6688
- Sähköposti: EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Rekrytointi
- Grey Nun Community Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anushka Jayasekara
- Puhelinnumero: 587-590-5295
- Sähköposti: Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
Päätutkija:
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Päätutkija:
- François Marquis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Danaë Tassy, PhD
- Puhelinnumero: 4679 514-252-3400
- Sähköposti: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vaatii lisähappea, mutta ≤ 6 litraa happea nenäkanyylin kautta ylläpitääkseen happisaturaatiota > 92 % tai PaO2 > 60 mmHg
- Otettiin sairaalaan lievän RD:n oireilla
- Tutkittavalta tai tutkittavan laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen lievän RD:n hoitamiseksi päivään 28 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Kehonulkoisen kalvon hapetuksen esiintyminen
- Epävakaa verenpainetauti
- Aiempi merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, joka määritellään eGFR:ksi ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-yhtälö tai vastaava) tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään dekompensoituneeksi kirroosiksi (akuutti maksan toiminnan heikkeneminen, jolle on tunnusomaista keltaisuus, askites, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai suonikohjujen verenvuoto)
- Keuhkoembolian esiintyminen lähtötilanteessa
- Todisteet oikean kammion sydämen vajaatoiminnasta
- Epästabiili hemodynaamisesti, kuten määritellään saamalla 0,5 μg/kg/min tai enemmän norepinefriiniä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 48 tunnin sisällä
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin koehenkilöille tai häiritä tutkimuksen toimenpiteitä, arviointia tai loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 0,025
Latausannos = 0,025 ml/kg, jota seurasi jatkuva IV-infuusio 0,375 ml/kg 21 tunnin aikana.
|
dodekafluoropentaani (0,025 ml/kg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 0,032
Latausannos 0,032 ml/kg seurasi jatkuvaa IV-infuusiota 0,48 ml/kg 21 tunnin aikana.
|
dodekafluoropentaani (0,032 ml/kg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 0,050
Latausannos 0,050 ml/kg ja sen jälkeen jatkuva IV-infuusio 0,75 ml/kg 21 tunnin aikana.
|
dodekafluoropentaani (0,050 ml/kg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
NanO2:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen henkilöillä, joilla on lievä hengitysvaikeus.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden hapetusindeksin (ROX) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos ROX-indeksissä lähtötasosta.
ROX-indeksi = 100*(SaO2/FiO2)/hengitystaajuus
|
24 tuntia
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteinen asteikko kliinisille arvioinneille
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi WHO:n 8-pisteen järjestysasteikon jakautumista eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Kliininen arvio, jossa kliininen tila, jonka vaikeusaste kasvaa 1:stä 8:aan.
|
28 päivää
|
|
NanO2-hapetus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
NanO2-hapetusvasteen kesto pulssioksimetrialla mitattuna
|
2 päivää
|
|
Määritä NanO2:n vaikutukset PaO2-mittauksiin
Aikaikkuna: 2 päivää
|
PaO2-mittausten vertailut ennen NanO2-infuusioita, niiden aikana ja niiden jälkeen
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ASPR-BARDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .