경미한 호흡곤란 환자를 대상으로 한 NanO2의 용량 증량 연구 (EXTEND-1b)
2026년 1월 27일 업데이트: NuvOx LLC
1b단계의 경증 호흡곤란을 위한 새로운 산소치료제 NanO2
EXTEND는 기계적 환기가 필요한 경미한 호흡 곤란 환자를 대상으로 한 NanO2™의 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 2상 연구를 위한 투여 지침을 확립할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NuvOx Pharma
- 전화번호: 520-624-6688
- 이메일: EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- 모병
- Grey Nun Community Hospital
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연락하다:
- Anushka Jayasekara
- 전화번호: 587-590-5295
- 이메일: Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
수석 연구원:
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
수석 연구원:
- François Marquis, MD
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연락하다:
- Danaë Tassy, PhD
- 전화번호: 4679 514-252-3400
- 이메일: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산소 포화도 >92% 또는 PaO2 >60mmHg를 유지하려면 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 필요하지만 6L 이하의 산소가 필요합니다.
- 경미한 RD 증상으로 병원에 입원함
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서명된 동의서
- 28일까지 경증 RD 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- 체외막 산소 공급의 존재
- 불안정한 고혈압
- eGFR ≤ 30mL/min/1.73m2로 정의되는 심각한 신장 기능 장애 병력 (MDRD 등식 또는 유사) 또는 보상되지 않은 간경변(황달, 복수, 간성 뇌병증, 간신증후군 또는 정맥류 출혈을 특징으로 하는 간 기능의 급성 악화)의 존재로 정의된 간 기능 장애
- 기준선에서 폐색전증의 존재
- 우심실 심부전의 증거
- 0.5μg/kg/min 이상의 노르에피네프린 투여로 정의되는 혈역학적으로 불안정한 상태
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 48시간 이내에 병원에서 퇴원하거나 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송이 예상되는 경우
- 연구자의 견해로 피험자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 절차, 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 0.025
로딩 용량 = 0.025 mL/kg 이후 21시간 동안 0.375 mL/kg을 지속적으로 IV 주입했습니다.
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도데카플루오로펜탄(0.025mL/kg)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 0.032
0.032 mL/kg의 부하 용량에 이어 21시간 동안 0.48 mL/kg의 지속적인 IV 주입이 이루어졌습니다.
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도데카플루오로펜탄(0.032mL/kg)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 0.050
0.050mL/kg의 부하 용량을 투여한 후 21시간에 걸쳐 0.75mL/kg을 지속적으로 IV 주입합니다.
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도데카플루오로펜탄(0.050mL/kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 28일
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경미한 호흡곤란이 있는 대상에서 NanO2의 최대 허용 용량을 결정합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 28일
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이상사례 및 중대한 이상사례의 누적 발생률
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수산소화(ROX) 지수 점수의 변화
기간: 24시간
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기준선 대비 ROX 지수의 변화.
ROX 지수 = 100*(SaO2/FiO2)/호흡수
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24시간
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세계보건기구(WHO) 임상 평가를 위한 8점 척도
기간: 28일
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 WHO 8점 순서 척도의 분포를 평가합니다.
심각도가 1에서 8까지 증가하는 임상 상태를 할당하는 임상 평가.
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28일
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NanO2 산소화
기간: 2일
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맥박 산소 측정법으로 측정한 NanO2 산소화 반응 기간
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2일
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PaO2 측정에 대한 NanO2의 영향 확인
기간: 2일
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NanO2 주입 전, 주입 중, 주입 후 PaO2 측정 비교
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (기타 보조금/기금 번호: ASPR-BARDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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