Исследование повышения дозы NanO2 у пациентов с легкой респираторной недостаточностью (EXTEND-1b)
27 января 2026 г. обновлено: NuvOx LLC
Новый кислородный терапевтический препарат NanO2 для лечения легких респираторных заболеваний в фазе 1b
EXTEND — это исследование увеличения дозы NanO2™ у пациентов с легким респираторным дистрессом, которым грозит искусственная вентиляция легких.
В ходе исследования будут установлены рекомендации по дозированию для исследования фазы 2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NuvOx Pharma
- Номер телефона: 520-624-6688
- Электронная почта: EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Рекрутинг
- Grey Nun Community Hospital
-
Контакт:
- Anushka Jayasekara
- Номер телефона: 587-590-5295
- Электронная почта: Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
Главный следователь:
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Главный следователь:
- François Marquis, MD
-
Контакт:
- Danaë Tassy, PhD
- Номер телефона: 4679 514-252-3400
- Электронная почта: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Требуется дополнительный кислород, но ≤ 6 л кислорода через назальную канюлю для поддержания насыщения кислородом >92% или PaO2 >60 мм рт. ст.
- Поступил в больницу с симптомами легкой РЗ.
- Подписанное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта
- Согласен не участвовать в другом клиническом исследовании по лечению легкой РЗ до 28-го дня.
Критерии исключения:
- Наличие экстракорпоральной мембранной оксигенации.
- Нестабильная гипертония
- Значительное нарушение функции почек в анамнезе, определяемое как рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2. (уравнение MDRD или подобное) или нарушение функции печени, определяемое как наличие декомпенсированного цирроза печени (острое ухудшение функции печени, характеризующееся желтухой, асцитом, печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом или кровотечением из варикозно расширенных вен)
- Наличие легочной эмболии на исходном уровне
- Признаки правожелудочковой сердечной недостаточности
- Нестабильная гемодинамика, определяемая при приеме норадреналина в дозе 0,5 мкг/кг/мин или выше.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- В настоящее время беременна или кормлю грудью
- Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу, не являющуюся местом исследования, в течение 48 часов.
- История или свидетельства любого другого клинически значимого состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности для субъектов или мешать процедурам исследования, оценке или завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 0,025
Нагрузочная доза = 0,025 мл/кг с последующей длительной внутривенной инфузией 0,375 мл/кг в течение 21 часа.
|
додекафторпентан (0,025 мл/кг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 0,032
Нагрузочная доза 0,032 мл/кг сопровождалась устойчивой внутривенной инфузией 0,48 мл/кг в течение 21 часа.
|
додекафторпентан (0,032 мл/кг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 0,050
Нагрузочная доза 0,050 мл/кг с последующей длительной внутривенной инфузией 0,75 мл/кг в течение 21 часа.
|
додекафторпентан (0,050 мл/кг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить максимально переносимую дозу NanO2 у пациентов с легким респираторным расстройством.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 28 дней
|
Совокупная частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса частоты дыхания (ROX)
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение индекса ROX по сравнению с базовым уровнем.
Индекс ROX = 100*(SaO2/FiO2)/частота дыхания.
|
24 часа
|
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 8-балльная шкала клинических оценок
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените распределение 8-балльной порядковой шкалы ВОЗ в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
Клиническая оценка с присвоением клинического статуса возрастающей степени тяжести от 1 до 8.
|
28 дней
|
|
NanO2 оксигенация
Временное ограничение: 2 дня
|
Продолжительность реакции оксигенации NanO2, измеренная с помощью пульсоксиметрии
|
2 дня
|
|
Определить влияние NanO2 на измерения PaO2
Временное ограничение: 2 дня
|
Сравнение измерений PaO2 до, во время и после инфузии NanO2
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (Другой номер гранта/финансирования: ASPR-BARDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .