Um estudo de escalonamento de dose de NanO2 em pacientes com desconforto respiratório leve (EXTEND-1b)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: NuvOx LLC
Novo NanO2 terapêutico com oxigênio para desconforto respiratório leve na fase 1b
EXTEND é um estudo de escalonamento de dose de NanO2™ em pacientes com dificuldade respiratória leve que correm risco de ventilação mecânica.
O estudo estabelecerá diretrizes de dosagem para um estudo de Fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NuvOx Pharma
- Número de telefone: 520-624-6688
- E-mail: EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
Locais de estudo
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Recrutamento
- Grey Nun Community Hospital
-
Contato:
- Anushka Jayasekara
- Número de telefone: 587-590-5295
- E-mail: Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
Investigador principal:
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Investigador principal:
- François Marquis, MD
-
Contato:
- Danaë Tassy, PhD
- Número de telefone: 4679 514-252-3400
- E-mail: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Necessita de oxigênio suplementar, mas ≤ 6L de oxigênio por cânula nasal para manter uma saturação de oxigênio >92% ou PaO2 >60mmHg
- Internado em um hospital com sintomas de RD leve
- Consentimento informado assinado obtido do sujeito ou do representante legalmente autorizado do sujeito
- Concorda em não participar de outro ensaio clínico para o tratamento de DR leve até o dia 28
Critérios de exclusão:
- Presença de oxigenação por membrana extracorpórea
- Hipertensão instável
- História de função renal significativamente comprometida definida como TFGe ≤ 30mL/min/1,73m2 (equação MDRD ou similar) ou função hepática prejudicada definida como a presença de cirrose descompensada (deterioração aguda da função hepática caracterizada por icterícia, ascite, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou hemorragia por varizes)
- Presença de embolia pulmonar no início do estudo
- Evidência de insuficiência cardíaca ventricular direita
- Instável hemodinamicamente, conforme definido pelo recebimento de 0,5 μg/kg/min ou mais de norepinefrina
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Atualmente grávida ou amamentando
- Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja o local do estudo dentro de 48 horas
- História ou evidência de qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para os participantes ou interferir nos procedimentos, avaliação ou conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 0,025
Dose de ataque = 0,025 mL/kg seguida de infusão intravenosa sustentada de 0,375 mL/kg durante 21 horas.
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dodecafluoropentano (0,025 mL/kg)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 0,032
Dose de ataque de 0,032 mL/kg seguida de infusão intravenosa sustentada de 0,48 mL/kg durante 21 horas.
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dodecafluoropentano (0,032 mL/kg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 0,050
Dose de ataque de 0,050 mL/kg seguida de infusão intravenosa sustentada de 0,75 mL/kg durante 21 horas.
|
dodecafluoropentano (0,050 mL/kg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: 28 dias
|
Determinar a dose máxima tolerada de NanO2 em indivíduos com desconforto respiratório leve.
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 28 dias
|
Incidência cumulativa de eventos adversos e eventos adversos graves
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do Índice de Oxigenação da Frequência Respiratória (ROX)
Prazo: 24 horas
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Alteração no índice ROX desde a linha de base.
Índice ROX = 100*(SaO2/FiO2)/frequência respiratória
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24 horas
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Escala de 8 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliações clínicas
Prazo: 28 dias
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Avalie a distribuição da escala ordinal de 8 pontos da OMS em vários momentos ao longo do estudo.
Avaliação clínica atribuindo estado clínico de gravidade crescente de 1 a 8.
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28 dias
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Oxigenação NanO2
Prazo: 2 dias
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Duração da resposta de oxigenação NanO2 medida por oximetria de pulso
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2 dias
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Determine os efeitos do NanO2 nas medições de PaO2
Prazo: 2 dias
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Comparações de medições de PaO2 antes, durante e após infusões de NanO2
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (Número de outro subsídio/financiamento: ASPR-BARDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .