En doseeskaleringsstudie av NanO2 hos pasienter med lett respirasjonsbesvær (EXTEND-1b)
27. januar 2026 oppdatert av: NuvOx LLC
Ny oksygenterapeutisk NanO2 for mild respirasjonsbesvær i fase 1b
EXTEND er en doseøkningsstudie av NanO2™ hos pasienter med lett pustebesvær som er i faresonen for mekanisk ventilasjon.
Studien vil etablere retningslinjer for dosering for en fase 2-studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NuvOx Pharma
- Telefonnummer: 520-624-6688
- E-post: EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Rekruttering
- Grey Nun Community Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anushka Jayasekara
- Telefonnummer: 587-590-5295
- E-post: Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Hovedetterforsker:
- François Marquis, MD
-
Ta kontakt med:
- Danaë Tassy, PhD
- Telefonnummer: 4679 514-252-3400
- E-post: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Krever ekstra oksygen men ≤ 6L oksygen via nesekanylen for å opprettholde en oksygenmetning >92 % eller PaO2 >60mmHg
- Innlagt på sykehus med symptomer på mild RD
- Signert informert samtykke innhentet fra subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant
- Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av mild RD til og med dag 28
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ekstrakorporal membranoksygenering
- Ustabil hypertensjon
- Anamnese med betydelig nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR ≤ 30mL/min/1,73m2 (MDRD-ligning eller lignende) eller nedsatt leverfunksjon definert som tilstedeværelse av dekompensert cirrhose (akutt forverring av leverfunksjonen karakterisert av gulsott, ascites, leverencefalopati, hepatorenalt syndrom eller variceal blødning)
- Tilstedeværelse av lungeemboli ved baseline
- Bevis på høyre ventrikkel hjertesvikt
- Ustabil hemodynamisk som definert ved å motta 0,5 μg/kg/min eller høyere noradrenalin
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene
- For tiden gravid eller ammer
- Forventet utskrivning fra sykehus eller overføring til annet sykehus som ikke er et studiested innen 48 timer
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante tilstander som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersoner eller forstyrre studieprosedyrer, evaluering eller fullføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 0,025
Belastningsdose = 0,025 mL/kg fulgte vedvarende IV-infusjon på 0,375 mL/kg over 21 timer.
|
dodekafluorpentan (0,025 ml/kg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 0,032
Belastningsdose på 0,032 ml/kg fulgte vedvarende IV-infusjon på 0,48 ml/kg over 21 timer.
|
dodekafluorpentan (0,032 ml/kg)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 0,050
Belastningsdose på 0,050 ml/kg etterfulgt av vedvarende IV-infusjon på 0,75 ml/kg over 21 timer.
|
dodekafluorpentan (0,050 ml/kg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme den maksimale tolererte dosen av NanO2 hos personer med mild åndedrettslidelse.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dager
|
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i respiratorisk oksygeneringsfrekvens (ROX)-indeksscore
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i ROX-indeksen fra baseline.
ROX-indeks = 100*(SaO2/FiO2)/respirasjonsfrekvens
|
24 timer
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) 8-punkts skala for kliniske vurderinger
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluer fordelingen av WHOs 8-punkts ordinære skala på ulike tidspunkt gjennom hele studien.
Klinisk vurdering som tildeler klinisk status med økende alvorlighetsgrad fra 1 til 8.
|
28 dager
|
|
NanO2 oksygenering
Tidsramme: 2 dager
|
Varighet av NanO2 oksygeneringsrespons målt ved pulsoksymetri
|
2 dager
|
|
Bestem effekten av NanO2 på PaO2-målinger
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenligninger av PaO2-målinger før, under og etter NanO2-infusjoner
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (Annet stipend/finansieringsnummer: ASPR-BARDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .