Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki NanO2 u pacjentów z łagodną niewydolnością oddechową (EXTEND-1b)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NuvOx LLC

Nowatorski terapeutyczny tlen NanO2 w leczeniu łagodnych zaburzeń oddechowych w fazie 1b

EXTEND to badanie polegające na zwiększaniu dawki NanO2™ u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami oddechowymi, którzy są narażeni na wentylację mechaniczną. W badaniu zostaną ustalone wytyczne dotyczące dawkowania dla badania fazy 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Rekrutacyjny
        • Grey Nun Community Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janek Senaratne, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Główny śledczy:
          • François Marquis, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wymaganie dodatkowego tlenu, ale ≤ 6 l tlenu przez kaniulę nosową, aby utrzymać nasycenie tlenem > 92% lub PaO2 > 60 mmHg
  • Przyjęty do szpitala z objawami łagodnej RD
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia łagodnej choroby rzadkiej do dnia 28

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność pozaustrojowego natleniania błonowego
  • Niestabilne nadciśnienie
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek w wywiadzie definiowane jako eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (równanie MDRD lub podobne) lub upośledzona czynność wątroby definiowana jako obecność niewyrównanej marskości wątroby (ostre pogorszenie czynności wątroby charakteryzujące się żółtaczką, wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową, zespołem wątrobowo-nerkowym lub krwotokiem z żylaków)
  • Wyjściowa obecność zatorowości płucnej
  • Dowody na niewydolność prawej komory serca
  • Niestabilny hemodynamicznie, jak określono po przyjęciu noradrenaliny w dawce 0,5 μg/kg/min lub większej
  • Niemożność przestrzegania procedur studiowania
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Przewidywane wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala niebędącego ośrodkiem badania w ciągu 48 godzin
  • Historia lub dowody jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego stanu, który w opinii badacza może stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać procedury, ocenę lub zakończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 0,025
Dawka nasycająca = 0,025 ml/kg, po której następował ciągły wlew dożylny 0,375 ml/kg przez 21 godzin.
Lek: dodekafluoropentan (0,025 ml/kg)
dodekafluoropentan (0,025 ml/kg)
Inne nazwy:
  • NanO2™
Eksperymentalny: Kohorta 0,032
Dawka nasycająca 0,032 ml/kg następowała po przedłużonym wlewie dożylnym 0,48 ml/kg przez 21 godzin.
Lek: dodekafluoropentan (0,032 ml/kg)
dodekafluoropentan (0,032 ml/kg)
Inne nazwy:
  • NanO2™
Eksperymentalny: Kohorta 0,050
Dawka nasycająca 0,050 ml/kg, a następnie ciągły wlew dożylny 0,75 ml/kg przez 21 godzin.
Lek: dodekafluoropentan (0,050 ml/kg)
dodekafluoropentan (0,050 ml/kg)
Inne nazwy:
  • NanO2™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę NanO2 u osób z łagodną niewydolnością oddechową.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 28 dni
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika natlenienia częstości oddechów (ROX).
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana indeksu ROX w stosunku do wartości wyjściowych. Indeks ROX = 100*(SaO2/FiO2)/częstość oddechów
24 godziny
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 8-punktowa skala oceny klinicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenić rozkład 8-punktowej skali porządkowej WHO w różnych punktach czasowych badania. Ocena kliniczna, przypisując stan kliniczny o rosnącym nasileniu od 1 do 8.
28 dni
Natlenianie NanO2
Ramy czasowe: 2 dni
Czas trwania reakcji utlenowania NanO2 mierzony pulsoksymetrią
2 dni
Określ wpływ NanO2 na pomiary PaO2
Ramy czasowe: 2 dni
Porównanie pomiarów PaO2 przed, w trakcie i po infuzji NanO2
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuvOx LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXTEND 1b
  • 75A50123C00034 (Inny numer grantu/finansowania: ASPR-BARDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj