Un estudio de aumento de dosis de NanO2 en pacientes con dificultad respiratoria leve (EXTEND-1b)
27 de enero de 2026 actualizado por: NuvOx LLC
Nuevo NanO2 terapéutico con oxígeno para la dificultad respiratoria leve en la fase 1b
EXTEND es un estudio de aumento de dosis de NanO2™ en pacientes con dificultad respiratoria leve que corren riesgo de recibir ventilación mecánica.
El estudio establecerá pautas de dosificación para un estudio de Fase 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NuvOx Pharma
- Número de teléfono: 520-624-6688
- Correo electrónico: EXTEND_Clinical@nuvoxpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Reclutamiento
- Grey Nun Community Hospital
-
Contacto:
- Anushka Jayasekara
- Número de teléfono: 587-590-5295
- Correo electrónico: Anushka.Jayasekara@covenanthealth.ca
-
Investigador principal:
- Janek Senaratne, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Investigador principal:
- François Marquis, MD
-
Contacto:
- Danaë Tassy, PhD
- Número de teléfono: 4679 514-252-3400
- Correo electrónico: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere oxígeno suplementario pero ≤ 6 litros de oxígeno mediante cánula nasal para mantener una saturación de oxígeno >92 % o PaO2 >60 mmHg
- Ingresado en un hospital con síntomas de ER leve
- Consentimiento informado firmado obtenido del sujeto o de su representante legalmente autorizado
- Acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de ER leve hasta el día 28.
Criterios de exclusión:
- Presencia de oxigenación por membrana extracorpórea.
- Hipertensión inestable
- Antecedentes de insuficiencia renal significativa definida como una TFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (ecuación MDRD o similar) o función hepática alterada definida como la presencia de cirrosis descompensada (deterioro agudo de la función hepática caracterizado por ictericia, ascitis, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal o hemorragia por várices)
- Presencia de embolia pulmonar al inicio del estudio.
- Evidencia de insuficiencia cardíaca ventricular derecha
- Inestable hemodinámicamente según lo definido por recibir 0,5 μg/kg/min o más de norepinefrina
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 48 horas
- Historia o evidencia de cualquier otra condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo de seguridad para los sujetos o interferir con los procedimientos, la evaluación o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 0,025
Dosis de carga = 0,025 ml/kg seguida de una infusión intravenosa sostenida de 0,375 ml/kg durante 21 horas.
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dodecafluoropentano (0,025 ml/kg)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 0,032
Una dosis de carga de 0,032 ml/kg seguida de una infusión intravenosa sostenida de 0,48 ml/kg durante 21 horas.
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dodecafluoropentano (0,032 ml/kg)
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte 0,050
Dosis de carga de 0,050 ml/kg seguida de infusión intravenosa sostenida de 0,75 ml/kg durante 21 horas.
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dodecafluoropentano (0,050 ml/kg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 dias
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Determinar la dosis máxima tolerada de NanO2 en sujetos con dificultad respiratoria leve.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Incidencia acumulada de eventos adversos y eventos adversos graves
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28 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice de oxigenación de la frecuencia respiratoria (ROX)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en el índice ROX desde el inicio.
Índice ROX = 100*(SaO2/FiO2)/frecuencia respiratoria
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24 horas
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Escala de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: 28 dias
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Evaluar la distribución de la escala ordinal de 8 puntos de la OMS en varios momentos del estudio.
Evaluación clínica asignando estados clínicos de gravedad creciente de 1 a 8.
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28 dias
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Oxigenación NanO2
Periodo de tiempo: 2 dias
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Duración de la respuesta de oxigenación de NanO2 medida por oximetría de pulso
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2 dias
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Determinar los efectos de NanO2 en las mediciones de PaO2.
Periodo de tiempo: 2 dias
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Comparaciones de mediciones de PaO2 antes, durante y después de las infusiones de NanO2
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXTEND 1b
- 75A50123C00034 (Otro número de subvención/financiamiento: ASPR-BARDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .