Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af NanO2 hos patienter med let åndedrætsbesvær (EXTEND-1b)

27. januar 2026 opdateret af: NuvOx LLC

Novel Oxygen Terapeutic NanO2 for mild åndedrætsbesvær i fase 1b

EXTEND er et dosiseskaleringsstudie af NanO2™ hos patienter med let åndedrætsbesvær, som er i risiko for mekanisk ventilation. Studiet vil etablere doseringsvejledninger for et fase 2-studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Rekruttering
        • Grey Nun Community Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janek Senaratne, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Ledende efterforsker:
          • François Marquis, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver supplerende ilt, men ≤ 6 L ilt via næsekanylen for at opretholde en iltmætning >92 % eller PaO2 >60 mmHg
  • Indlagt på et hospital med symptomer på mild RD
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant
  • Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af mild RD til og med dag 28

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ekstrakorporal membraniltning
  • Ustabil hypertension
  • Anamnese med signifikant nedsat nyrefunktion defineret som en eGFR ≤ 30mL/min/1,73m2 (MDRD-ligning eller lignende) eller nedsat leverfunktion defineret som tilstedeværelsen af ​​dekompenseret cirrhose (akut forringelse af leverfunktionen karakteriseret ved gulsot, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller variceal blødning)
  • Tilstedeværelse af lungeemboli ved baseline
  • Bevis på højre ventrikulær hjertesvigt
  • Ustabil hæmodynamisk som defineret ved modtagelse af 0,5 μg/kg/min eller mere noradrenalin
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital, som ikke er et undersøgelsessted inden for 48 timer
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersoner eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, evaluering eller afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 0,025
Ladningsdosis = 0,025 ml/kg efter vedvarende IV-infusion på 0,375 ml/kg over 21 timer.
Medicin: dodecafluorpentan (0,025 ml/kg)
dodecafluorpentan (0,025 ml/kg)
Andre navne:
  • NanO2™
Eksperimentel: Kohorte 0,032
Ladningsdosis på 0,032 ml/kg fulgte vedvarende IV-infusion på 0,48 ml/kg over 21 timer.
Medicin: dodecafluorpentan (0,032 ml/kg)
dodecafluorpentan (0,032 ml/kg)
Andre navne:
  • NanO2™
Eksperimentel: Kohorte 0,050
Ladningsdosis på 0,050 ml/kg efterfulgt af vedvarende IV-infusion på 0,75 ml/kg over 21 timer.
Medicin: dodecafluorpentan (0,050 ml/kg)
dodecafluorpentan (0,050 ml/kg)
Andre navne:
  • NanO2™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af NanO2 hos personer med let åndedrætsbesvær.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 28 dage
Kumulativ forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratorisk iltfrekvens (ROX) indeksscore
Tidsramme: 24 timer
Ændring i ROX-indekset fra baseline. ROX-indeks = 100*(SaO2/FiO2)/respirationsfrekvens
24 timer
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 8-trins skala for kliniske vurderinger
Tidsramme: 28 dage
Evaluer fordelingen af ​​WHO's 8-punkts ordinære skala på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Klinisk vurdering, der tildeler klinisk status af stigende sværhedsgrad fra 1 til 8.
28 dage
NanO2 iltning
Tidsramme: 2 dage
Varighed af NanO2-iltningsrespons målt ved pulsoximetri
2 dage
Bestem virkningerne af NanO2 på PaO2-målinger
Tidsramme: 2 dage
Sammenligninger af PaO2-målinger før, under og efter NanO2-infusioner
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuvOx LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXTEND 1b
  • 75A50123C00034 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ASPR-BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner