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Eine Dosiseskalationsstudie von NanO2 bei Patienten mit leichter Atemnot (EXTEND-1b)

27. Januar 2026 aktualisiert von: NuvOx LLC

Neuartiges Sauerstofftherapeutikum NanO2 für leichte Atemnot in Phase 1b

EXTEND ist eine Dosissteigerungsstudie von NanO2™ bei Patienten mit leichter Atemnot, bei denen das Risiko einer mechanischen Beatmung besteht. Die Studie wird Dosierungsrichtlinien für eine Phase-2-Studie festlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Hauptermittler:
          • François Marquis, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert zusätzlichen Sauerstoff, aber ≤ 6 l Sauerstoff über die Nasenkanüle, um eine Sauerstoffsättigung > 92 % oder PaO2 > 60 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Mit Symptomen einer leichten RD in ein Krankenhaus eingeliefert
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Stimmt zu, bis zum 28. Tag nicht an einer weiteren klinischen Studie zur Behandlung leichter RD teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer extrakorporalen Membranoxygenierung
  • Instabiler Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion, definiert als eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Gleichung oder ähnliches) oder beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als das Vorliegen einer dekompensierten Zirrhose (akute Verschlechterung der Leberfunktion, gekennzeichnet durch Gelbsucht, Aszites, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Varizenblutung)
  • Vorliegen einer Lungenembolie zu Studienbeginn
  • Hinweise auf eine rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz
  • Hämodynamisch instabil, definiert durch die Einnahme von 0,5 μg/kg/min oder mehr Noradrenalin
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das nicht Studienort ist, innerhalb von 48 Stunden
  • Anamnese oder Nachweis eines anderen klinisch bedeutsamen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für die Probanden darstellen oder den Studienablauf, die Auswertung oder den Abschluss beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 0,025
Aufsättigungsdosis = 0,025 ml/kg, gefolgt von einer anhaltenden intravenösen Infusion von 0,375 ml/kg über 21 Stunden.
Arzneimittel: Dodecafluorpentan (0,025 ml/kg)
Dodecafluorpentan (0,025 ml/kg)
Andere Namen:
  • NanO2™
Experimental: Kohorte 0,032
Eine Aufsättigungsdosis von 0,032 ml/kg folgte einer anhaltenden intravenösen Infusion von 0,48 ml/kg über 21 Stunden.
Arzneimittel: Dodecafluorpentan (0,032 ml/kg)
Dodecafluorpentan (0,032 ml/kg)
Andere Namen:
  • NanO2™
Experimental: Kohorte 0,050
Aufsättigungsdosis von 0,050 ml/kg, gefolgt von einer anhaltenden intravenösen Infusion von 0,75 ml/kg über 21 Stunden.
Arzneimittel: Dodecafluorpentan (0,050 ml/kg)
Dodecafluorpentan (0,050 ml/kg)
Andere Namen:
  • NanO2™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von NanO2 bei Patienten mit leichter Atemnot.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 28 Tage
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ROX-Index (Respiratory Rate Oxygenation)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung des ROX-Index gegenüber dem Ausgangswert. ROX-Index = 100*(SaO2/FiO2)/Atemfrequenz
24 Stunden
8-Punkte-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für klinische Bewertungen
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Verteilung der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie. Klinische Bewertung, die dem klinischen Status einen zunehmenden Schweregrad von 1 bis 8 zuordnet.
28 Tage
NanO2-Oxygenierung
Zeitfenster: 2 Tage
Dauer der NanO2-Oxygenierungsreaktion, gemessen durch Pulsoximetrie
2 Tage
Bestimmen Sie die Auswirkungen von NanO2 auf PaO2-Messungen
Zeitfenster: 2 Tage
Vergleiche von PaO2-Messungen vor, während und nach NanO2-Infusionen
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuvOx LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXTEND 1b
  • 75A50123C00034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ASPR-BARDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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