直径 4 ～ 9 mm の結腸直腸 0-Isp および 0-Ip ポリープの治療におけるコールド スネア ポリープ切除術およびホット スネア ポリープ切除術の有効性と安全性の研究：前向き、多施設共同、ランダム化対照研究（FAST -REST 研究）
2024年10月24日 更新者：ZOU DUOWU、Ruijin Hospital
本研究では、結腸直腸の4-9mm 0-Ispおよび0-Ipポリープの治療におけるコールドスネアポリペクトミー(CSP)とホットスネアポリペクトミー(HSP)の有効性と安全性を評価し、完全切除率、術後後期出血率を比較する。 、術中出血率、一括切除率、手術時間、使用した金属クリップの数など。
この研究の結論は、臨床医が結腸直腸の 0-Isp および 0-Ip ポリープに対するより効果的な切除戦略を開発し、患者により効果的な治療を提供するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸ポリープは結腸直腸がんの前がん病変の一つであり、その60～80％が最終的に進行結腸直腸がんとなります。
したがって、結腸直腸ポリープを早期に切除すると、結腸直腸がんの発生率を効果的に減らすことができます。
白色光下でのポリープは、主にポリープの形状、大きさ、色によって判断されます。
現在、パリ分類は、0-I 隆起ポリープを無茎性ポリープ (0-I)、無茎性有茎性ポリープ (0-Isp)、および有茎性ポリープ (0-Ip) に分類するためによく使用されます。
一般に、0-Ip ポリープ、特に太い有茎性ポリープには太い動脈があり、手術中に制御不能な出血が発生しやすいと考えられています。
0-Is ポリープは散在する血管が小さく、術中出血のリスクが低いのに対し、0-Isp ポリープの形態学的および構造的特徴は 2 つの中間的です。
現在のガイドラインでは、1 cm 未満の 0-Isp および 0-Ip ポリープに対して HSP が推奨されていますが、これらのポリープの内部血管は厚くありません。
CSP 法で切除できるかどうかについての指針はなく、前向きの大規模サンプルの臨床研究も不足しています。
この研究には、結腸直腸ポリープの臨床治療の参考となるように、1cm未満の0-Isp / 0-Ipポリープが含まれ、上記のポリープ切除に対するCSPの安全性と有効性を観察します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
982
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taojing Ran, MD
- 電話番号：8615601942397
- メール：rantaojing@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Taojing Ran, MD
- 電話番号：8615601942397
- メール：rantaojing@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～80歳、男女問わず
- 結腸内視鏡検査中に、サイズ 4 ～ 9 mm 0-Isp または 0-Ip のポリープが少なくとも 1 つ見つかる
- 内視鏡治療に対するインフォームドコンセントに自発的に署名する
除外基準:
- ボストン腸準備スケール<6ポイント。
- ポリープ切除術前5日以内に抗血小板/抗凝固療法を受けた患者。
- 結腸内視鏡検査およびポリープ切除術に禁忌のある参加者。
- 炎症性腸疾患または胃腸ポリープ症の患者。
- 粘膜下浸潤を伴う病変、および術前の診断評価で癌性が疑われる病変。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コールドスネアポリペクトミーグループ
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特別なコールド スネアをポリープの端から 1 ～ 2 mm 離れた正常な粘膜に配置します。
スネアを一定の速度で締め、ゆっくりと引き上げて切除します。
他の名前：
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他の：ホットスネアポリペクトミーグループ
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ポリープの評価に従って、正常組織の明確なマージン（1 ～ 2 mm）を含むポリープの端に直接スネアを配置するか、粘膜下注射後にスネアを配置します。
スネアを一定の速度で締め、ゆっくりと持ち上げます。電気凝固モードと電気切開モードを使用し、ポリープが切断されるまで数秒間電源を入れます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠：稼働日より5～7日程度
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ポリープと辺縁からの 2 つの生検は、さらなる分析のために病理学者に送られます。
2 人の独立した経験豊富な病理学者がサンプルを個別に評価しますが、両者ともポリープ切除術で実行される技術については知らされていません。
完全切除率は、断端から得られた 2 つの生検の陰性の病理学的評価として定義されます。
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稼働日より5～7日程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後遅発性出血率
時間枠：運用日から最長14日間
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手術後14日以内に内視鏡による止血処置を必要とする出血の発生率
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運用日から最長14日間
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術中出血率
時間枠：ポリープ切除後最大1分
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ESGE 勧告 (2017) によれば、即時出血はポリープ切除後 60 秒以上持続する出血として定義され、内視鏡的介入が必要となります。
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ポリープ切除後最大1分
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一括切除率
時間枠：病理学者が評価を完了してから最長 7 日間。
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病変を一度に除去し、標本の完全性を維持します
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病理学者が評価を完了してから最長 7 日間。
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稼働時間
時間枠：スネア/注射針から作業チャネルを出て創傷から出ます。
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CSP: スネアが作業チャネルを出てから創傷を離れるまでの時間。
Hsp: 注射針が作業チャンネルを離れてから創傷を離れるまでの時間
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スネア/注射針から作業チャネルを出て創傷から出ます。
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その他の関連する術後合併症
時間枠：ポリープ切除後最大48時間
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穿孔、感染、電気凝固症候群など
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ポリープ切除後最大48時間
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金属クリップの使用数
時間枠：操作が完了した時刻
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止血に金属クリップを使用するかどうか、および金属クリップの数
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操作が完了した時刻
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Duowu Zou, PHD/MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。