Pesquisa de eficácia e segurança da polipectomia por laço frio e polipectomia por laço quente no tratamento de pólipos colorretais 0-Isp e 0-Ip de 4-9 mm de diâmetro: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado (estudo FAST -REST)
24 de outubro de 2024 atualizado por: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Este estudo irá avaliar a eficácia e segurança da polipectomia em laço frio (CSP) e polipectomia em laço quente (HSP) no tratamento de pólipos colorretais de 4-9mm 0-Isp e 0-Ip, e comparar a taxa de ressecção completa, taxa de sangramento tardio pós-operatório , taxa de sangramento intraoperatório, taxa de ressecção em bloco, tempo de operação e número de clipes metálicos utilizados.
A conclusão deste estudo ajudará o médico clínico a desenvolver estratégias de ressecção mais eficazes para pólipos colorretais 0-Isp e 0-Ip e fornecer tratamento mais eficaz para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pólipos colorretais são uma das lesões pré-cancerosas do câncer colorretal, 60-80% dos quais eventualmente se tornam câncer colorretal avançado.
Portanto, a ressecção precoce de pólipos colorretais pode efetivamente reduzir a incidência de câncer colorretal.
Os pólipos sob luz branca são julgados principalmente de acordo com a forma, tamanho e cor dos pólipos.
Atualmente, a classificação de Paris é frequentemente usada para dividir pólipos elevados 0-I em pólipos sésseis (0-Is), pólipos pedunculados sésseis (0-Isp) e pólipos pedunculados (0-Ip).
Geralmente, acredita-se que existam artérias espessas nos pólipos 0-Ip, especialmente pólipos pedunculados espessos, que são propensos a sangramento incontrolável durante a operação.
Os pólipos 0-Is têm pequenos vasos sanguíneos dispersos e baixo risco de sangramento intraoperatório, enquanto as características morfológicas e estruturais dos pólipos 0-Isp estão entre os dois.
As diretrizes atuais recomendam HSP para pólipos 0-Isp e 0-Ip <1 cm, mas os vasos sanguíneos internos desses pólipos não são espessos.
Não há orientação sobre se eles podem ser ressecados pelo método CSP e faltam pesquisas clínicas prospectivas com grandes amostras.
Este estudo incluirá pólipos 0-Isp / 0-Ip <1 cm e observará a segurança e eficácia do CSP para a ressecção de pólipos acima, de modo a fornecer referência para o tratamento clínico de pólipos colorretais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
982
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taojing Ran, MD
- Número de telefone: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Taojing Ran, MD
- Número de telefone: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18 a 80 anos, homem ou mulher
- Pelo menos um pólipo com tamanho de 4-9 mm 0-Isp ou 0-Ip é encontrado durante a colonoscopia
- Assinar voluntariamente o consentimento informado para tratamento endoscópico
Critérios de exclusão:
- Escala de Preparação Intestinal de Boston<6 pontos.
- Pacientes que recebem terapia antiplaquetária/anticoagulante 5 dias antes da polipectomia.
- Participantes com contraindicação para colonoscopia e polipectomia.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ou polipose gastrointestinal.
- Lesões com invasão da submucosa e aquelas com suspeita de câncer na avaliação diagnóstica pré-procedimento.
- Pacientes com gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de polipectomia com laço frio
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Coloque a armadilha fria especial na mucosa normal, a 1-2 mm da borda do pólipo.
Aperte a caixa a uma velocidade constante e levante-a suavemente e depois faça a excisão.
Outros nomes:
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Outro: grupo de polipectomia com armadilha quente
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De acordo com a avaliação dos pólipos, coloque a alça diretamente na borda do pólipo incluindo uma margem clara de tecido normal (1-2 mm) ou após injeção submucosa.
Aperte a armadilha a uma velocidade constante e levante-a suavemente. Use o modo de eletrocoagulação e eletrocisão, ligue por alguns segundos até que o pólipo seja cortado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção completa
Prazo: Até 5-7 dias a partir do dia da operação
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Os pólipos e as duas biópsias da margem serão enviados ao patologista para posterior análise.
Dois patologistas independentes e experientes avaliarão as amostras separadamente e ambos não conhecem a técnica realizada para polipectomia.
A taxa de ressecção completa é definida como a avaliação patológica negativa de duas biópsias obtidas da margem.
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Até 5-7 dias a partir do dia da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sangramento tardio pós-operatório
Prazo: Até 14 dias a partir do dia da operação
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Incidência de sangramento que requer intervenção hemostática endoscópica dentro de 14 dias após a cirurgia
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Até 14 dias a partir do dia da operação
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Taxa de sangramento intraoperatório
Prazo: Até 1 minuto a partir do momento em que o pólipo é ressecado
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O sangramento imediato é definido como o sangramento que persiste >60s após a polipectomia de acordo com as recomendações da ESGE (2017) e requer intervenção endoscópica.
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Até 1 minuto a partir do momento em que o pólipo é ressecado
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Até 7 dias quando os patologistas terminam as avaliações.
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A lesão é removida de uma só vez e a integridade da amostra é mantida
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Até 7 dias quando os patologistas terminam as avaliações.
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Tempo de operação
Prazo: Da agulha de laço/injeção sai do canal de trabalho para sair da ferida.
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CSP: tempo desde a saída da alça do canal de trabalho até a saída da ferida.
Hsp: tempo desde a saída da agulha de injeção do canal de trabalho até a saída da ferida
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Da agulha de laço/injeção sai do canal de trabalho para sair da ferida.
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Outras complicações pós-operatórias relacionadas
Prazo: Até 48 horas a partir do momento da ressecção do pólipo
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Perfuração, infecção, síndrome de eletrocoagulação, etc.
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Até 48 horas a partir do momento da ressecção do pólipo
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Número de clipes de metal usados
Prazo: O momento em que a operação é concluída
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Se clipes metálicos são usados para hemostasia e o número de clipes metálicos
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O momento em que a operação é concluída
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuijinH20241532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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