- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06658561
Ricerca sull'efficacia e sulla sicurezza della polipectomia con ansa fredda e della polipectomia con ansa calda nel trattamento dei polipi colorettali 0-Isp e 0-Ip di diametro 4-9 mm: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato (studio FAST -REST)
24 ottobre 2024 aggiornato da: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della polipectomia con ansa fredda (CSP) e della polipectomia con ansa calda (HSP) nel trattamento dei polipi colorettali da 4-9 mm 0-Isp e 0-Ip e confronterà il tasso di resezione completa, il tasso di sanguinamento tardivo postoperatorio , tasso di sanguinamento intraoperatorio, tasso di resezione in blocco, tempo di intervento e numero di clip metalliche utilizzate.
La conclusione di questo studio aiuterà i medici a sviluppare strategie di resezione più efficaci per i polipi colorettali 0-Isp e 0-Ip e a fornire un trattamento più efficace per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi colorettali sono una delle lesioni precancerose del cancro del colon-retto, il 60-80% dei quali alla fine diventa cancro del colon-retto avanzato.
Pertanto, la resezione precoce dei polipi del colon-retto può ridurre efficacemente l’incidenza del cancro del colon-retto.
I polipi esposti alla luce bianca vengono giudicati principalmente in base alla forma, alle dimensioni e al colore dei polipi.
Attualmente, la classificazione di Parigi viene spesso utilizzata per dividere i polipi sollevati 0-I in polipi sessili (0-Is), polipi sessili-peduncolati (0-Isp) e polipi peduncolati (0-Ip).
Si ritiene generalmente che nei polipi 0-Ip siano presenti arterie spesse, in particolare polipi peduncolati spessi, soggetti a sanguinamento incontrollabile durante l'intervento.
I polipi 0-Is hanno piccoli vasi sanguigni sparsi e un basso rischio di sanguinamento intraoperatorio, mentre le caratteristiche morfologiche e strutturali dei polipi 0-Isp sono tra i due.
Le attuali linee guida raccomandano l'HSP per polipi 0-Isp e 0-Ip <1 cm, ma i vasi sanguigni interni di questi polipi non sono spessi.
Non esistono indicazioni sulla possibilità di resecare questi pazienti con il metodo CSP e mancano ricerche cliniche prospettiche su grandi campioni.
Questo studio includerà polipi 0-Isp / 0-Ip <1 cm e osserverà la sicurezza e l'efficacia del CSP per la resezione dei polipi di cui sopra, in modo da fornire un riferimento per il trattamento clinico dei polipi del colon-retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
982
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Taojing Ran, MD
- Numero di telefono: 8615601942397
- Email: rantaojing@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Taojing Ran, MD
- Numero di telefono: 8615601942397
- Email: rantaojing@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-80 anni, maschio o femmina
- Durante la colonscopia viene riscontrato almeno un polipo di dimensioni 4-9 mm 0-Isp o 0-Ip
- Firmare volontariamente il consenso informato al trattamento endoscopico
Criteri di esclusione:
- Scala di preparazione intestinale di Boston <6 punti.
- Pazienti che ricevono terapia antipiastrinica/anticoagulante entro 5 giorni prima della polipectomia.
- Partecipanti con controindicazione alla colonscopia e alla polipectomia.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o poliposi gastrointestinale.
- Lesioni con invasione sottomucosa e quelle sospettate di essere cancerose alla valutazione diagnostica preprocedurale.
- Pazienti con gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di polipectomia con ansa fredda
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Posizionare la speciale ansa fredda nella mucosa normale a 1-2 mm dal bordo del polipo.
Stringere l'ansa a velocità costante e sollevarla delicatamente per poi escinderla.
Altri nomi:
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Altro: gruppo di polipectomia con ansa calda
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In base alla valutazione dei polipi, posizionare l'ansa direttamente sul bordo del polipo includendo un margine libero di tessuto normale (1-2 mm) o dopo l'iniezione sottomucosa.
Stringere il laccio a velocità costante e sollevarlo delicatamente. Utilizzare la modalità elettrocoagulazione ed elettroscissione, accendere per diversi secondi fino a quando il polipo non viene tagliato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Fino a 5-7 giorni dal giorno dell'operazione
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I polipi e le due biopsie del margine verranno inviati al patologo per ulteriori analisi.
Due patologi esperti indipendenti valuteranno i campioni separatamente ed entrambi sono all'oscuro della tecnica eseguita per la polipectomia.
Il tasso di resezione completa è definito come la valutazione patologica negativa di due biopsie ottenute dal margine.
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Fino a 5-7 giorni dal giorno dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sanguinamento ritardato postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal giorno dell'operazione
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Incidenza di sanguinamento che richiede un intervento di emostasi endoscopica entro 14 giorni dall'intervento
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Fino a 14 giorni dal giorno dell'operazione
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Tasso di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dal momento della resezione del polipo
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Il sanguinamento immediato è definito come il sanguinamento persiste > 60 secondi dopo la polipectomia secondo le raccomandazioni ESGE (2017) e richiede un intervento endoscopico.
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Fino a 1 minuto dal momento della resezione del polipo
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Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni quando i patologi finiscono le valutazioni.
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La lesione viene rimossa immediatamente e l'integrità del campione viene mantenuta
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Fino a 7 giorni quando i patologi finiscono le valutazioni.
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Dall'ansa/ago per iniezione esce il canale di lavoro fino all'uscita della ferita.
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CSP: tempo che intercorre dal momento in cui l'ansa esce dal canale di lavoro all'uscita dalla ferita.
Hsp: tempo dall'uscita dell'ago per iniezione dal canale operativo all'uscita dalla ferita
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Dall'ansa/ago per iniezione esce il canale di lavoro fino all'uscita della ferita.
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Altre complicanze postoperatorie correlate
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal momento della resezione del polipo
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Perforazione, infezione, sindrome da elettrocoagulazione, ecc
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Fino a 48 ore dal momento della resezione del polipo
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Numero di clip metalliche utilizzate
Lasso di tempo: L'ora in cui l'operazione è stata completata
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Se vengono utilizzate clip metalliche per l'emostasi e il numero di clip metalliche
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L'ora in cui l'operazione è stata completata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuijinH20241532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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