Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van koude-snare-polypectomie en warme-snare-polypectomie bij de behandeling van colorectale 0-Isp- en 0-Ip-poliepen met een diameter van 4-9 mm: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (FAST-REST-onderzoek)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van koude snare polypectomie (CSP) en warme snare polypectomie (HSP) evalueren bij de behandeling van colorectale 4-9 mm 0-Isp en 0-Ip poliepen, en het volledige resectiepercentage vergelijken met het aantal postoperatieve late bloedingen. , intra-operatief bloedingspercentage, en bloc resectiepercentage, operatietijd en het aantal gebruikte metalen clips.
De conclusie van deze studie zal artsen helpen effectievere resectiestrategieën voor colorectale 0-Isp- en 0-Ip-poliepen te ontwikkelen, en een effectievere behandeling voor patiënten te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale poliepen zijn een van de precancereuze laesies van colorectale kanker, waarvan 60-80% uiteindelijk gevorderde colorectale kanker wordt.
Daarom kan vroege resectie van colorectale poliepen de incidentie van colorectale kanker effectief verminderen.
Poliepen onder wit licht worden voornamelijk beoordeeld op basis van de vorm, grootte en kleur van poliepen.
Momenteel wordt de classificatie van Parijs vaak gebruikt om 0-I opgeheven poliepen te verdelen in sessiele poliepen (0-Is), sessiele gesteelde poliepen (0-Isp) en gesteelde poliepen (0-Ip).
Algemeen wordt aangenomen dat 0-Ip-poliepen dikke slagaders bevatten, vooral dikke gesteelde poliepen, die tijdens de operatie vatbaar zijn voor oncontroleerbare bloedingen.
0-Is-poliepen hebben kleine verspreide bloedvaten en een laag intra-operatief bloedingsrisico, terwijl de morfologische en structurele kenmerken van 0-Isp-poliepen tussen deze twee liggen.
De huidige richtlijnen bevelen HSP aan voor 0-Isp en 0-Ip poliepen <1 cm, maar de interne bloedvaten van deze poliepen zijn niet dik.
Er zijn geen richtlijnen over de vraag of ze kunnen worden verwijderd via de CSP-methode, en er is een gebrek aan prospectief klinisch onderzoek met grote steekproeven.
Deze studie zal 0-Isp/0-Ip poliepen <1 cm omvatten, en de veiligheid en effectiviteit van CSP voor de bovengenoemde poliepresectie observeren, om zo een referentie te bieden voor de klinische behandeling van colorectale poliepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
982
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Taojing Ran, MD
- Telefoonnummer: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Taojing Ran, MD
- Telefoonnummer: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar oud, man of vrouw
- Tijdens colonoscopie wordt minimaal één poliep met een grootte van 4-9 mm 0-Isp of 0-Ip gevonden
- Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming voor endoscopische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Boston Darmvoorbereidingsschaal<6 punten.
- Patiënten die binnen 5 dagen vóór de poliepectomie antibloedplaatjes-/antistollingstherapie krijgen.
- Deelnemers met een contra-indicatie voor colonoscopie en polypectomie.
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of gastro-intestinale polyposis.
- Laesies met submucosale invasie en laesies die bij de preprocedurele diagnostische evaluatie ervan verdacht worden kanker te hebben.
- Patiënten met zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: koude snare polypectomiegroep
|
Plaats de speciale koude snare in het normale slijmvlies, op 1-2 mm afstand van de polieprand.
Draai de strik met een constante snelheid vast, til hem voorzichtig op en verwijder hem vervolgens.
Andere namen:
|
|
Ander: hot snare polypectomiegroep
|
Afhankelijk van de evaluatie van de poliepen, plaatst u de strik direct op de rand van de poliep, inclusief een duidelijke marge van normaal weefsel (1-2 mm), of na submucosale injectie.
Span de strik met een constante snelheid aan en til hem voorzichtig op. Gebruik de elektrocoagulatie- en elektroscissiemodus, schakel hem enkele seconden in totdat de poliep is afgesneden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compleet resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 5-7 dagen vanaf de operatiedag
|
De poliepen en de twee biopsieën uit de marge worden voor verdere analyse naar de patholoog gestuurd.
Twee onafhankelijke, ervaren pathologen zullen de monsters afzonderlijk beoordelen en beiden zijn blind voor de techniek die wordt uitgevoerd voor polypectomie.
Het volledige resectiepercentage wordt gedefinieerd als de negatieve pathologische evaluatie van twee biopsieën verkregen uit de marge.
|
Tot 5-7 dagen vanaf de operatiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief vertraagd bloedingspercentage
Tijdsspanne: Tot 14 dagen vanaf de operatiedag
|
Incidentie van bloedingen waarvoor endoscopische hemostase-interventie nodig is binnen 14 dagen na de operatie
|
Tot 14 dagen vanaf de operatiedag
|
|
Intraoperatief bloedingspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 1 minuut vanaf het moment dat de poliep is gereseceerd
|
Onmiddellijke bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding die langer dan 60 seconden aanhoudt na polypectomie volgens de ESGE-aanbevelingen (2017) en een endoscopische interventie vereist.
|
Maximaal 1 minuut vanaf het moment dat de poliep is gereseceerd
|
|
En-bloc-resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 7 dagen nadat de pathologen de evaluaties hebben afgerond.
|
De laesie wordt in één keer verwijderd en de integriteit van het monster blijft behouden
|
Tot 7 dagen nadat de pathologen de evaluaties hebben afgerond.
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf de snaar/injectienaald verlaat het werkkanaal de wond.
|
CSP: de tijd vanaf het moment dat de strik het werkkanaal verlaat tot het verlaten van de wond.
Hsp: tijd vanaf het moment dat de injectienaald het werkkanaal verlaat tot het verlaten van de wond
|
Vanaf de snaar/injectienaald verlaat het werkkanaal de wond.
|
|
Andere gerelateerde postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 48 uur vanaf het moment dat de poliep is verwijderd
|
Perforatie, infectie, elektrocoagulatiesyndroom, enz
|
Tot 48 uur vanaf het moment dat de poliep is verwijderd
|
|
Aantal gebruikte metalen clips
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop de bewerking is voltooid
|
Of metalen clips worden gebruikt voor hemostase, en het aantal metalen clips
|
Het tijdstip waarop de bewerking is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RuijinH20241532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .