Badania skuteczności i bezpieczeństwa polipektomii zimnego sidła i polipektomii gorącego sidła w leczeniu polipów jelita grubego 0-Isp i 0-Ip o średnicy 4–9 mm: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (badanie FAST -REST)
24 października 2024 zaktualizowane przez: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo polipektomii zimnego werbla (CSP) i polipektomii werbla gorącego (HSP) w leczeniu polipów jelita grubego 4–9 mm 0-Isp i 0-Ip oraz porównanie częstości całkowitej resekcji i późnego krwawienia pooperacyjnego , częstość krwawień śródoperacyjnych, częstość resekcji en bloc, czas operacji i liczba użytych metalowych klipsów.
Wnioski z tego badania pomogą lekarzowi klinicznemu opracować skuteczniejsze strategie resekcji polipów jelita grubego 0-Isp i 0-Ip oraz zapewnić skuteczniejsze leczenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipy jelita grubego są jedną ze zmian przednowotworowych raka jelita grubego, z których 60–80% ostatecznie przekształca się w zaawansowanego raka jelita grubego.
Dlatego wczesna resekcja polipów jelita grubego może skutecznie zmniejszyć częstość występowania raka jelita grubego.
Polipy w świetle białym ocenia się głównie na podstawie kształtu, wielkości i koloru polipów.
Obecnie często stosuje się klasyfikację paryską do podziału polipów uniesionych 0-I na polipy siedzące (0-Is), polipy siedząco-szypułkowe (0-Isp) i polipy uszypułowane (0-Ip).
Powszechnie uważa się, że w polipach 0-Ip występują grube tętnice, zwłaszcza grube polipy uszypułowane, które są podatne na niekontrolowane krwawienie podczas operacji.
Polipy 0-Is charakteryzują się małymi, rozproszonymi naczyniami krwionośnymi i niskim ryzykiem krwawienia śródoperacyjnego, podczas gdy cechy morfologiczne i strukturalne polipów 0-Isp plasują się pomiędzy nimi.
Aktualne wytyczne zalecają HSP w przypadku polipów 0-Isp i 0-Ip <1 cm, ale wewnętrzne naczynia krwionośne tych polipów nie są grube.
Nie ma wskazówek, czy można je wyciąć metodą CSP, brakuje też prospektywnych badań klinicznych na dużej próbie.
Badanie to obejmie polipy 0-Isp/0-Ip < 1 cm i będzie obserwować bezpieczeństwo i skuteczność CSP w przypadku powyższej resekcji polipów, aby zapewnić punkt odniesienia dla klinicznego leczenia polipów jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
982
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taojing Ran, MD
- Numer telefonu: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Taojing Ran, MD
- Numer telefonu: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta
- Podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jeden polip o wielkości 4-9 mm 0-Isp lub 0-Ip
- Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę na leczenie endoskopowe
Kryteria wykluczenia:
- Skala Przygotowania Jelita Bostonu <6 punktów.
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe w ciągu 5 dni przed polipektomią.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii i polipektomii.
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit lub polipowatością przewodu pokarmowego.
- Zmiany z naciekiem podśluzówkowym oraz zmiany podejrzane w diagnostyce przedzabiegowej o charakter nowotworowy.
- Pacjenci w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa polipektomii zimnej sidła
|
Umieść specjalną zimną pętlę w normalnej błonie śluzowej w odległości 1-2 mm od krawędzi polipa.
Zaciągaj werbel ze stałą prędkością i delikatnie unieś go do góry, a następnie wytnij.
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa polipektomii metodą gorącej pętli
|
W zależności od oceny polipów, pętlę należy umieścić bezpośrednio na krawędzi polipa z zachowaniem czystego marginesu prawidłowej tkanki (1-2 mm) lub po wstrzyknięciu podśluzówkowym.
Napinaj pętlę ze stałą prędkością i delikatnie podnoś ją do góry. Użyj trybu elektrokoagulacji i elektrocięcia, włącz zasilanie na kilka sekund, aż polip zostanie odcięty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek resekcji
Ramy czasowe: Do 5-7 dni od dnia operacji
|
Polipy i dwie biopsje z marginesu zostaną przesłane do patologa w celu dalszej analizy.
Dwóch niezależnych doświadczonych patologów oceni próbki oddzielnie i obaj nie mają pojęcia o technice stosowanej w przypadku polipektomii.
Wskaźnik całkowitej resekcji definiuje się jako negatywną ocenę patologiczną dwóch biopsji uzyskanych z marginesu.
|
Do 5-7 dni od dnia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 14 dni od dnia operacji
|
Występowanie krwawienia wymagającego endoskopowej interwencji hemostatycznej w ciągu 14 dni po operacji
|
Do 14 dni od dnia operacji
|
|
Częstość krwawień śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Do 1 minuty od momentu wycięcia polipa
|
Krwawienie natychmiastowe definiuje się jako krwawienie utrzymujące się > 60 s po polipektomii zgodnie z zaleceniami ESGE (2017) i wymagające interwencji endoskopowej.
|
Do 1 minuty od momentu wycięcia polipa
|
|
Częstotliwość resekcji en bloc
Ramy czasowe: Do 7 dni od zakończenia oceny przez patologów.
|
Zmiana jest usuwana jednorazowo, przy czym integralność próbki zostaje zachowana
|
Do 7 dni od zakończenia oceny przez patologów.
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Z pętli/igła iniekcyjna wychodzi kanałem roboczym do wyjścia z rany.
|
CSP: czas od wyjścia werbla z kanału roboczego do opuszczenia rany.
Hsp: czas od opuszczenia przez igłę iniekcyjną kanału roboczego do opuszczenia rany
|
Z pętli/igła iniekcyjna wychodzi kanałem roboczym do wyjścia z rany.
|
|
Inne powiązane powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 48 godzin od momentu wycięcia polipa
|
Perforacja, infekcja, zespół elektrokoagulacji itp
|
Do 48 godzin od momentu wycięcia polipa
|
|
Liczba użytych metalowych klipsów
Ramy czasowe: Czas zakończenia operacji
|
Czy do hemostazy używane są metalowe klipsy i liczba metalowych klipsów
|
Czas zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RuijinH20241532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .