Исследование эффективности и безопасности холодной петлевой полипэктомии и горячей петлевой полипэктомии при лечении колоректальных полипов 0-Isp и 0-Ip диаметром 4-9 мм: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование FAST-REST)
24 октября 2024 г. обновлено: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность холодной петлевой полипэктомии (CSP) и горячей петлевой полипэктомии (HSP) при лечении колоректальных полипов 0-Isp и 0-Ip диаметром 4–9 мм, а также сравнена частота полной резекции и частота послеоперационных поздних кровотечений. , скорость интраоперационного кровотечения, частота резекции единым блоком, время операции и количество используемых металлических клипс.
Заключение этого исследования поможет врачам-клиницистам разработать более эффективные стратегии резекции колоректальных полипов 0-Isp и 0-Ip и обеспечить более эффективное лечение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальные полипы являются одним из предраковых поражений колоректального рака, 60-80% из которых со временем переходят в запущенный колоректальный рак.
Таким образом, раннее удаление колоректальных полипов может эффективно снизить заболеваемость колоректальным раком.
Полипы при белом свете оценивают главным образом по форме, размеру и цвету полипов.
В настоящее время для разделения приподнятых полипов 0-I на полипы на сидячей ножке (0-Is), полипы на сидячей ножке (0-Isp) и полипы на ножке (0-Ip) часто используют Парижскую классификацию.
Принято считать, что в полипах 0-Ip имеются толстые артерии, особенно толстые полипы на ножке, которые склонны к неконтролируемому кровотечению во время операции.
Полипы 0-Is имеют небольшие разбросанные кровеносные сосуды и низкий риск интраоперационного кровотечения, в то время как морфологические и структурные характеристики полипов 0-Isp находятся между ними.
Действующие рекомендации рекомендуют HSP для полипов 0-Isp и 0-Ip <1 см, но внутренние кровеносные сосуды этих полипов не толстые.
Нет указаний о том, можно ли их резецировать методом CSP, а также отсутствуют проспективные клинические исследования с большой выборкой.
В это исследование будут включены полипы 0-Isp/0-Ip <1 см, а также будет наблюдаться безопасность и эффективность CSP для вышеуказанной резекции полипа, чтобы обеспечить рекомендации по клиническому лечению колоректальных полипов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
982
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taojing Ran, MD
- Номер телефона: 8615601942397
- Электронная почта: rantaojing@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Taojing Ran, MD
- Номер телефона: 8615601942397
- Электронная почта: rantaojing@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет, мужчина или женщина.
- При колоноскопии обнаружен хотя бы один полип размером 4-9 мм 0-Isp или 0-Ip.
- Добровольно подписать информированное согласие на эндоскопическое лечение.
Критерии исключения:
- Бостонская шкала подготовки кишечника <6 баллов.
- Пациенты, получающие антиагрегантную/антикоагулянтную терапию в течение 5 дней до полипэктомии.
- Участники с противопоказаниями к колоноскопии и полипэктомии.
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника или желудочно-кишечным полипозом.
- Поражения с подслизистой инвазией и подозрения на рак при предпроцедурной диагностической оценке.
- Пациенты с беременностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа полипэктомии холодными петлями
|
Поместите специальную холодную ловушку на нормальную слизистую оболочку на расстоянии 1-2 мм от края полипа.
Затяните петлю с постоянной скоростью и осторожно поднимите ее вверх, а затем выполните иссечение.
Другие имена:
|
|
Другой: группа горячей петлевой полипэктомии
|
В соответствии с оценкой полипов, установите ловушку непосредственно на край полипа, включая четкий край нормальной ткани (1-2 мм), или после подслизистой инъекции.
Затяните петлю с постоянной скоростью и аккуратно поднимите ее вверх. Используйте режим электрокоагуляции и электроэксцизии, включите питание на несколько секунд, пока полип не будет отрезан.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота резекции
Временное ограничение: До 5-7 дней со дня операции
|
Полипы и два краевых биоптата будут отправлены патологоанатому для дальнейшего анализа.
Два независимых опытных патологоанатома оценят образцы отдельно, и оба не имеют представления о технике полипэктомии.
Частота полной резекции определяется как отрицательная патологическая оценка двух биопсий, полученных из края.
|
До 5-7 дней со дня операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсроченных послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: До 14 дней со дня операции
|
Частота кровотечений, требующих эндоскопического вмешательства по гемостазу в течение 14 дней после операции
|
До 14 дней со дня операции
|
|
Частота интраоперационных кровотечений
Временное ограничение: До 1 минуты с момента резекции полипа
|
Непосредственное кровотечение определяется как кровотечение, которое сохраняется >60 с после полипэктомии в соответствии с рекомендациями ESGE (2017) и требует эндоскопического вмешательства.
|
До 1 минуты с момента резекции полипа
|
|
Частота резекции блока
Временное ограничение: До 7 дней, когда патологоанатомы завершат оценку.
|
Повреждение удаляется за один раз, при этом целостность образца сохраняется.
|
До 7 дней, когда патологоанатомы завершат оценку.
|
|
Время работы
Временное ограничение: Из петли/инъекционной иглы выходит рабочий канал к выходу из раны.
|
ЦСП: время от момента выхода ловушки из рабочего канала до выхода из раны.
Hsp: время от момента выхода инъекционной иглы из рабочего канала до выхода из раны.
|
Из петли/инъекционной иглы выходит рабочий канал к выходу из раны.
|
|
Другие сопутствующие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 48 часов с момента резекции полипа
|
Перфорация, инфекция, синдром электрокоагуляции и т. д.
|
До 48 часов с момента резекции полипа
|
|
Количество использованных металлических зажимов
Временное ограничение: Время завершения операции
|
Используются ли металлические зажимы для гемостаза и количество металлических зажимов.
|
Время завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RuijinH20241532
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .