Effekt og sikkerhet Forskning av kald snare polypektomi og varm snare polypektomi i behandling av 4-9 mm diameter kolorektale 0-Isp og 0-Ip polypper: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie (RASK-REST-studie)
24. oktober 2024 oppdatert av: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til cold snare polypectomy (CSP) og hot snare polypectomy (HSP) i behandlingen av kolorektale 4-9 mm 0-Isp og 0-Ip polypper, og sammenligne den fullstendige reseksjonsraten, postoperativ sen blødningsrate , intraoperativ blødningsrate, en bloc reseksjonsrate, operasjonstid og antall metallklips som brukes.
Konklusjonen av denne studien vil hjelpe klinisk lege med å utvikle mer effektive reseksjonsstrategier for kolorektale 0-Isp og 0-Ip polypper, og gi mer effektiv behandling for pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektale polypper er en av de precancerøse lesjonene av tykktarmskreft, 60-80 % av disse blir til slutt avansert kolorektal kreft.
Derfor kan tidlig reseksjon av kolorektale polypper effektivt redusere forekomsten av kolorektal kreft.
Polypper under hvitt lys bedømmes hovedsakelig etter form, størrelse og farge på polypper.
For tiden brukes Paris-klassifiseringen ofte til å dele opp 0-I oppløftede polypper i fastsittende polypper (0-Is), fastsittende polypper (0-Isp) og pedunkulerte polypper (0-Ip).
Det antas generelt at det er tykke arterier i 0-Ip polypper, spesielt tykke pedunkulerte polypper, som er utsatt for ukontrollerbar blødning under operasjonen.
0-Is polypper har små spredte blodårer og lav intraoperativ blødningsrisiko, mens de morfologiske og strukturelle egenskapene til 0-Isp polypper er mellom de to.
Gjeldende retningslinjer anbefaler HSP for 0-Isp og 0-Ip polypper <1 cm, men de indre blodårene til disse polyppene er ikke tykke.
Det er ingen veiledning om hvorvidt de kan resekteres med CSP-metoden, og det mangler prospektiv klinisk forskning med store utvalg.
Denne studien vil inkludere 0-Isp/0-Ip polypper <1 cm, og observere sikkerheten og effektiviteten til CSP for polypperseksjonen ovenfor, for å gi referanse for klinisk behandling av kolorektale polypper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
982
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taojing Ran, MD
- Telefonnummer: 8615601942397
- E-post: rantaojing@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Taojing Ran, MD
- Telefonnummer: 8615601942397
- E-post: rantaojing@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-80 år, mann eller kvinne
- Minst én polypp med størrelse på 4-9 mm 0-Isp eller 0-Ip er funnet under koloskopi
- Frivillig signere informert samtykke for endoskopisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Boston Bowel Preparation Scale <6 poeng.
- Pasienter som får antiplate-/antikoagulantbehandling innen 5 dager før polypektomi.
- Deltakere med kontraindikasjon til koloskopi og polypektomi.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal polypose.
- Lesjoner med submukosal invasjon og de som mistenkes for å være kreft ved den preprosedyremessige diagnostiske evalueringen.
- Pasienter med graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kald snare polypektomi gruppe
|
Plasser den spesielle kuldesnaren i den normale slimhinnen 1-2 mm unna polyppkanten.
Stram snaren med konstant hastighet og løft den forsiktig opp og klipp deretter ut.
Andre navn:
|
|
Annen: hot snare polypektomi gruppe
|
I henhold til evaluering av polyppene, plasser snaren direkte på kanten av polyppen, inkludert en klar margin av normalt vev (1-2 mm) eller etter submukosal injeksjon.
Stram snaren med konstant hastighet og løft den forsiktig opp. Bruk elektrokoagulasjons- og elektroskjæringsmodus, slå på i flere sekunder til polyppen er kuttet av.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 5-7 dager fra operasjonsdagen
|
Polyppene og de to biopsiene fra marginen vil bli sendt til patologen for videre analyse.
To uavhengige erfarne patologer vil evaluere prøvene hver for seg, og begge er blindet for teknikken utført for polypektomi.
Fullstendig reseksjonsrate er definert som den negative patologiske evalueringen av to biopsier hentet fra marginen.
|
Inntil 5-7 dager fra operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ forsinket blødningshastighet
Tidsramme: Inntil 14 dager fra operasjonsdagen
|
Forekomst av blødning som krever endoskopisk hemostaseintervensjon innen 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager fra operasjonsdagen
|
|
Intraoperativ blødningsrate
Tidsramme: Inntil 1 minutt fra det tidspunkt polyppen er resekert
|
Umiddelbar blødning er definert som blødning vedvarer >60s etter polypektomi i henhold til ESGE-anbefalingene (2017) og krever endoskopisk intervensjon.
|
Inntil 1 minutt fra det tidspunkt polyppen er resekert
|
|
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 7 dager når patologene er ferdige med evalueringene.
|
Lesjonen fjernes på én gang, og integriteten til prøven opprettholdes
|
Inntil 7 dager når patologene er ferdige med evalueringene.
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra snaren/injeksjonsnålen går ut av arbeidskanalen for å forlate såret.
|
CSP: tiden fra snaren forlater arbeidskanalen til den forlater såret.
Hsp: tid fra injeksjonsnålen forlater arbeidskanalen til den forlater såret
|
Fra snaren/injeksjonsnålen går ut av arbeidskanalen for å forlate såret.
|
|
Andre relaterte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 48 timer fra det tidspunkt polyppen er resekert
|
Perforering, infeksjon, elektrokoagulasjonssyndrom, etc
|
Opptil 48 timer fra det tidspunkt polyppen er resekert
|
|
Antall metallklips brukt
Tidsramme: Tidspunktet da operasjonen er fullført
|
Hvorvidt metallklips brukes til hemostase, og antall metallklips
|
Tidspunktet da operasjonen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RuijinH20241532
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .