Investigación de eficacia y seguridad de la polipectomía con lazo frío y la polipectomía con lazo caliente en el tratamiento de pólipos colorrectales 0-Isp y 0-Ip de 4-9 mm de diámetro: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (estudio FAST -REST)
24 de octubre de 2024 actualizado por: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de la polipectomía con asa fría (CSP) y la polipectomía con asa caliente (HSP) en el tratamiento de pólipos colorrectales 0-Isp y 0-Ip de 4-9 mm, y comparará la tasa de resección completa y la tasa de sangrado tardío posoperatorio , tasa de sangrado intraoperatorio, tasa de resección en bloque, tiempo de operación y número de clips metálicos utilizados.
La conclusión de este estudio ayudará al médico clínico a desarrollar estrategias de resección más efectivas para los pólipos colorrectales 0-Isp y 0-Ip y brindará un tratamiento más eficaz a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos colorrectales son una de las lesiones precancerosas del cáncer colorrectal, de los cuales entre el 60% y el 80% eventualmente se convierten en cáncer colorrectal avanzado.
Por tanto, la resección temprana de pólipos colorrectales puede reducir eficazmente la incidencia de cáncer colorrectal.
Los pólipos bajo luz blanca se juzgan principalmente según la forma, el tamaño y el color de los pólipos.
En la actualidad, la clasificación de París se utiliza a menudo para dividir los pólipos elevados 0-I en pólipos sésiles (0-Is), pólipos sésiles-pedunculados (0-Isp) y pólipos pediculados (0-Ip).
En general, se cree que hay arterias gruesas en los pólipos de 0-Ip, especialmente en los pólipos pediculados gruesos, que son propensos a sangrar incontrolablemente durante la operación.
Los pólipos 0-Is tienen pequeños vasos sanguíneos dispersos y un bajo riesgo de hemorragia intraoperatoria, mientras que las características morfológicas y estructurales de los pólipos 0-Isp se encuentran entre las dos.
Las pautas actuales recomiendan HSP para pólipos 0-Isp y 0-Ip <1 cm, pero los vasos sanguíneos internos de estos pólipos no son gruesos.
No hay orientación sobre si se pueden resecar mediante el método CSP y faltan investigaciones clínicas prospectivas con muestras grandes.
Este estudio incluirá pólipos 0-Isp /0-Ip <1 cm y observará la seguridad y eficacia de CSP para la resección de pólipos anterior, a fin de proporcionar referencia para el tratamiento clínico de los pólipos colorrectales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
982
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taojing Ran, MD
- Número de teléfono: 8615601942397
- Correo electrónico: rantaojing@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Taojing Ran, MD
- Número de teléfono: 8615601942397
- Correo electrónico: rantaojing@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años, hombre o mujer
- Durante la colonoscopia se encuentra al menos un pólipo con un tamaño de 4-9 mm 0-Isp o 0-Ip
- Firmar voluntariamente consentimiento informado para tratamiento endoscópico
Criterios de exclusión:
- Escala de preparación intestinal de Boston<6 puntos.
- Pacientes que reciben tratamiento antiplaquetario/anticoagulante dentro de los 5 días anteriores a la polipectomía.
- Participantes con contraindicación para colonoscopia y polipectomía.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis gastrointestinal.
- Lesiones con invasión submucosa y aquellas sospechosas de ser cancerosas en la evaluación diagnóstica preprocedimiento.
- Pacientes con embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de polipectomía con asa fría
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Coloque el asa fría especial en la mucosa normal a 1-2 mm del borde del pólipo.
Apriete la trampa a una velocidad constante y levántela suavemente y luego extirpe.
Otros nombres:
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Otro: grupo de polipectomía con lazo caliente
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Según la evaluación de los pólipos, coloque el asa directamente en el borde del pólipo incluyendo un margen claro de tejido normal (1-2 mm) o después de la inyección submucosa.
Apriete la trampa a una velocidad constante y levántela suavemente. Utilice el modo de electrocoagulación y electroescisión, encienda durante varios segundos hasta que se corte el pólipo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Hasta 5-7 días desde el día de la operación
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Los pólipos y las dos biopsias del margen se enviarán al patólogo para su posterior análisis.
Dos patólogos experimentados independientes evaluarán las muestras por separado y ambos desconocen la técnica realizada para la polipectomía.
La tasa de resección completa se define como la evaluación patológica negativa de dos biopsias obtenidas del margen.
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Hasta 5-7 días desde el día de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado retardado posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días desde el día de la operación.
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Incidencia de sangrado que requiere intervención de hemostasia endoscópica dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
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Hasta 14 días desde el día de la operación.
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Tasa de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto desde el momento en que se reseca el pólipo
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El sangrado inmediato se define como el sangrado que persiste >60 segundos después de la polipectomía según las recomendaciones de la ESGE (2017) y requiere una intervención endoscópica.
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Hasta 1 minuto desde el momento en que se reseca el pólipo
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Hasta 7 días cuando los patólogos terminen las evaluaciones.
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La lesión se elimina de una vez y se mantiene la integridad de la muestra.
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Hasta 7 días cuando los patólogos terminen las evaluaciones.
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde el lazo/aguja de inyección sale el canal de trabajo hasta salir de la herida.
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CSP: tiempo desde que el lazo sale del canal de trabajo hasta que sale de la herida.
Hsp: tiempo desde que la aguja de inyección sale del canal de trabajo hasta que sale de la herida
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Desde el lazo/aguja de inyección sale el canal de trabajo hasta salir de la herida.
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Otras complicaciones postoperatorias relacionadas
Periodo de tiempo: Hasta 48 Horas desde que se reseca el pólipo
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Perforación, infección, síndrome de electrocoagulación, etc.
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Hasta 48 Horas desde que se reseca el pólipo
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Número de clips metálicos utilizados
Periodo de tiempo: El momento en que se completa la operación.
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Si se utilizan clips metálicos para la hemostasia y el número de clips metálicos
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El momento en que se completa la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RuijinH20241532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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