Effektivitet og sikkerhed Forskning af kold snare polypektomi og varm snare polypektomi i behandling af 4-9 mm diameter kolorektale 0-Isp og 0-Ip polypper: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse (FAST-REST undersøgelse)
24. oktober 2024 opdateret af: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af kold snare polypectomy (CSP) og hot snare polypectomy (HSP) i behandlingen af kolorektale 4-9 mm 0-Isp og 0-Ip polypper, og sammenligne den komplette resektionsrate, postoperativ sen blødningshastighed , intraoperativ blødningsfrekvens, en bloc resektionsrate, operationstid og antallet af brugte metalclips.
Konklusionen på denne undersøgelse vil hjælpe den kliniske læge med at udvikle mere effektive resektionsstrategier for kolorektale 0-Isp og 0-Ip polypper og give mere effektiv behandling til patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektale polypper er en af de præcancerøse læsioner af kolorektal cancer, hvoraf 60-80% i sidste ende bliver fremskreden kolorektal cancer.
Derfor kan tidlig resektion af kolorektale polypper effektivt reducere forekomsten af kolorektal cancer.
Polypper under hvidt lys bedømmes hovedsageligt efter polyppernes form, størrelse og farve.
På nuværende tidspunkt bruges Paris-klassifikationen ofte til at opdele 0-I opløftede polypper i fastsiddende polypper (0-Is), siddende polypper (0-Isp) og pedunkulerede polypper (0-Ip).
Det antages generelt, at der er tykke arterier i 0-Ip polypper, især tykke pedunkulerede polypper, som er tilbøjelige til ukontrollerbar blødning under operationen.
0-Is polypper har små spredte blodkar og lav intraoperativ blødningsrisiko, mens de morfologiske og strukturelle karakteristika ved 0-Isp polypper er mellem de to.
De nuværende retningslinjer anbefaler HSP til 0-Isp og 0-Ip polypper <1 cm, men de indre blodkar i disse polypper er ikke tykke.
Der er ingen vejledning om, hvorvidt de kan resekeres ved CSP-metoden, og der mangler prospektiv klinisk forskning i store prøver.
Denne undersøgelse vil omfatte 0-Isp/0-Ip polypper <1 cm og observere sikkerheden og effektiviteten af CSP til ovenstående polyppersektion for at give reference til den kliniske behandling af kolorektale polypper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
982
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taojing Ran, MD
- Telefonnummer: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Taojing Ran, MD
- Telefonnummer: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år, mand eller kvinde
- Mindst én polyp med en størrelse på 4-9 mm 0-Isp eller 0-Ip findes under koloskopi
- Underskriv frivilligt informeret samtykke til endoskopisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Boston Bowel Preparation Scale <6 point.
- Patienter, som får antiblodplade-/antikoagulantbehandling inden for 5 dage før polypektomi.
- Deltagere med kontraindikation til koloskopi og polypektomi.
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal polypose.
- Læsioner med submucosal invasion og dem, der mistænkes for at være kræft ved den præproceduremæssige diagnostiske evaluering.
- Patienter med graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kold snare polypektomi gruppe
|
Placer den specielle koldsnare i den normale slimhinde 1-2 mm væk fra polypkanten.
Spænd snaren med konstant hastighed og løft den forsigtigt op og skær derefter ud.
Andre navne:
|
|
Andet: hot snare polypektomi gruppe
|
Ifølge evaluering af polypperne placeres snaren direkte på kanten af polyppen inklusive en klar margin af normalt væv (1-2 mm) eller efter submucosal injektion.
Spænd snaren med konstant hastighed, og løft den forsigtigt op. Brug elektrokoagulering og elektroskæring, og tænd i flere sekunder, indtil polyppen er skåret af.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: Op til 5-7 dage fra operationsdag
|
Polypperne og de to biopsier fra kanten vil blive sendt til patologen til yderligere analyse.
To uafhængige erfarne patologer vil evaluere prøverne separat, og begge er blindet for den teknik, der udføres til polypektomi.
Fuldstændig resektionsrate er defineret som den negative patologiske evaluering af to biopsier opnået fra marginen.
|
Op til 5-7 dage fra operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ forsinket blødningshastighed
Tidsramme: Op til 14 dage fra operationsdag
|
Forekomst af blødning, der kræver endoskopisk hæmostaseintervention inden for 14 dage efter operationen
|
Op til 14 dage fra operationsdag
|
|
Intraoperativ blødningshastighed
Tidsramme: Op til 1 minut fra det tidspunkt, hvor polyppen er resekeret
|
Øjeblikkelig blødning er defineret som blødning vedvarer >60s efter polypektomi i henhold til ESGE anbefalingerne (2017) og kræver endoskopisk intervention.
|
Op til 1 minut fra det tidspunkt, hvor polyppen er resekeret
|
|
En bloc resektionsrate
Tidsramme: Op til 7 dage, når patologerne afslutter evalueringerne.
|
Læsionen fjernes på én gang, og prøvens integritet bibeholdes
|
Op til 7 dage, når patologerne afslutter evalueringerne.
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra snaren/injektionsnålen forlader arbejdskanalen for at forlade såret.
|
CSP: tiden fra det tidspunkt, hvor snaren forlader arbejdskanalen, til den forlader såret.
Hsp: tid fra injektionsnålen forlader arbejdskanalen til den forlader såret
|
Fra snaren/injektionsnålen forlader arbejdskanalen for at forlade såret.
|
|
Andre relaterede postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 48 timer fra det tidspunkt, hvor polyppen er resekeret
|
Perforation, infektion, elektrokoagulationssyndrom mv
|
Op til 48 timer fra det tidspunkt, hvor polyppen er resekeret
|
|
Antal brugte metalclips
Tidsramme: Det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet
|
Om metalclips bruges til hæmostase, og antallet af metalclips
|
Det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RuijinH20241532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .