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직경 4-9 mm 대장직장 0-Isp 및 0-Ip 용종 치료에서 한랭 올가미 폴립절제술 및 온열 올가미 폴립절제술의 유효성 및 안전성 연구: 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구(FAST -REST 연구)

2024년 10월 24일 업데이트: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
본 연구에서는 대장직장 4-9mm 0-Isp 및 0-Ip 용종의 치료에 있어서 한랭 올가미 폴립절제술(CSP)과 온열 올가미 폴립절제술(HSP)의 유효성과 안전성을 평가하고, 완전절제율, 수술 후 후기 출혈율을 비교하고자 한다. , 수술 중 출혈률, 일괄 절제율, 수술 시간 및 사용된 금속 클립 수. 본 연구의 결론은 임상 의사가 대장 0-Isp 및 0-Ip 용종에 대한 보다 효과적인 절제 전략을 개발하고 환자에게 보다 효과적인 치료를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장용종은 대장암의 전암성 병변 중 하나로, 그 중 60~80%가 진행성 대장암으로 진행된다. 따라서 대장용종을 조기에 절제하면 대장암 발병률을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 백색광 하에서 폴립은 주로 폴립의 모양, 크기, 색상에 따라 판단됩니다. 현재 파리 분류는 0-I 융기형 폴립을 고착성 폴립(0-Is), 고착성 유경 폴립(0-Isp) 및 유경 폴립(0-Ip)으로 나누는 데 자주 사용됩니다. 일반적으로 0-Ip 폴립에는 동맥이 두꺼운 것으로 알려져 있으며, 특히 두꺼운 유경 폴립은 수술 중 제어할 수 없는 출혈이 발생하기 쉽습니다. 0-Isp 폴립은 혈관이 작고 수술 중 출혈 위험이 낮은 반면, 0-Isp 폴립의 형태적, 구조적 특징은 둘 사이에 있습니다. 현재 지침에서는 1cm 미만의 0-Isp 및 0-Ip 폴립에 대해 HSP를 권장하지만 이러한 폴립의 내부 혈관은 두껍지 않습니다. CSP 방법으로 절제할 수 있는지에 대한 지침이 없으며, 전향적인 대규모 표본 임상 연구가 부족합니다. 본 연구에서는 1cm 미만의 0-Isp/0-Ip 폴립을 포함하고, 위 폴립 절제술에 대한 CSP의 안전성과 유효성을 관찰하여 대장 폴립의 임상 치료에 참고 자료를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

982

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~80세, 남성 또는 여성
  2. 대장내시경 검사 중에 크기가 4~9mm 0-Isp 또는 0-Ip인 폴립이 하나 이상 발견됩니다.
  3. 내시경 치료에 대한 사전 동의에 자발적으로 서명

제외 기준:

  1. 보스턴 장 준비 척도<6점.
  2. 폴립절제술 전 5일 이내에 항혈소판/항응고제 치료를 받은 환자.
  3. 대장 내시경 검사 및 폴립 절제술에 금기 사항이있는 참가자.
  4. 염증성 장 질환 또는 위장관 용종증 환자.
  5. 점막하 침범이 있는 병변 및 시술 전 진단 평가에서 암성이 의심되는 병변.
  6. 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 감기 올가미 폴립 절제술 그룹
  1. 렌즈 본체를 회전시켜 약 6시 방향에 폴립을 만듭니다.
  2. 특수 콜드 스네어를 폴립 가장자리에서 1~2mm 떨어진 정상 점막에 위치시킵니다.
  3. 스네어를 일정한 속도로 조이고 부드럽게 들어 올리십시오.
  4. 절단.
  5. 폴립의 크기에 따라 대장내시경 흡입관을 사용하거나 올가미를 직접 사용하여 조직을 꺼내 추가 병리학적 검사를 실시합니다.
  6. 일괄 절제술이 실패할 경우 단편 절제술을 시행합니다.
절차: 감기 올가미 폴립절제술
특수 콜드 스네어를 폴립 가장자리에서 1~2mm 떨어진 정상 점막에 위치시킵니다. 스네어를 일정한 속도로 조인 후 가볍게 들어올린 후 절제합니다.
다른 이름들:
  • CSP
다른: 뜨거운 올가미 폴립절제술 그룹
  1. 렌즈 본체를 회전시켜 약 6시 방향에 폴립을 만듭니다.
  2. 폴립의 평가에 따라 올가미를 정상 조직의 명확한 경계(1~2mm)를 포함하는 폴립의 가장자리에 직접 배치하거나 점막하 주사 후 배치합니다.
  3. 스네어를 일정한 속도로 조이고 부드럽게 들어 올리십시오.
  4. 전기 응고 및 전기 절단 모드를 사용하고 폴립이 절단될 때까지 몇 초 동안 전원을 켜십시오.
  5. 폴립의 크기에 따라 대장내시경 흡입관을 사용하거나 올가미를 직접 사용하여 조직을 꺼내 추가 병리학적 검사를 실시합니다.
  6. 일괄 절제술이 실패할 경우 단편 절제술을 시행합니다.
절차: 뜨거운 올가미 폴립절제술
폴립의 평가에 따라 올가미를 정상 조직의 명확한 경계(1~2mm)를 포함하는 폴립의 가장자리에 직접 배치하거나 점막하 주사 후 배치합니다. 일정한 속도로 스네어를 조인 후 가볍게 들어올려주세요. 전기응고 및 전기절단 모드를 사용하여 폴립이 절단될 때까지 전원을 몇 초간 켜주세요.
다른 이름들:
  • HSP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전절제율
기간: 영업일로부터 최대 5~7일
추가 분석을 위해 가장자리의 폴립과 두 개의 생검을 병리학자에게 보냅니다. 두 명의 독립적이고 경험이 풍부한 병리학자가 샘플을 개별적으로 평가할 것이며 두 사람 모두 폴립절제술을 위해 수행된 기술을 알지 못합니다. 완전 절제율은 경계면에서 얻은 두 개의 생검에 대한 음성 병리학적 평가로 정의됩니다.
영업일로부터 최대 5~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 지연 출혈율
기간: 운영일로부터 14일까지
수술 후 14일 이내에 내시경 지혈이 필요한 출혈 발생률
운영일로부터 14일까지
수술 중 출혈률
기간: 폴립 절제 후 최대 1분
즉시 출혈은 ESGE 권장사항(2017)에 따라 폴립절제술 후 60초 이상 출혈이 지속되고 내시경 개입이 필요한 것으로 정의됩니다.
폴립 절제 후 최대 1분
일괄절제율
기간: 병리의사가 평가를 완료하는 최대 7일입니다.
병변은 한 번에 제거되고 검체의 무결성이 유지됩니다.
병리의사가 평가를 완료하는 최대 7일입니다.
운행시간
기간: 올가미/주사 바늘에서 작업 채널을 빠져나와 상처를 떠납니다.
CSP: 올가미가 작업 채널을 빠져나오는 시간부터 상처를 떠날 때까지의 시간. Hsp: 주사 바늘이 작업 채널을 떠나 상처를 떠날 때까지의 시간
올가미/주사 바늘에서 작업 채널을 빠져나와 상처를 떠납니다.
기타 관련 수술 후 합병증
기간: 폴립 절제 후 최대 48시간
천공, 감염, 전기응고증후군 등
폴립 절제 후 최대 48시간
사용된 금속 클립 수
기간: 작업이 완료되는 시간
지혈용 금속클립 사용 여부 및 금속클립 개수
작업이 완료되는 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Jinshan Hospital Fudan University
Huadong Hospital
The Third People's Hospital Yunnan
People's Hospital Mojiang

수사관

  • 수석 연구원: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RuijinH20241532

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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