Wirksamkeits- und Sicherheitsforschung zur Kaltschlingenpolypektomie und Heißschlingenpolypektomie bei der Behandlung von kolorektalen 0-Isp- und 0-Ip-Polypen mit einem Durchmesser von 4–9 mm: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (FAST-REST-Studie)
24. Oktober 2024 aktualisiert von: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kaltschlingenpolypektomie (CSP) und der Heißschlingenpolypektomie (HSP) bei der Behandlung von kolorektalen 4–9 mm großen 0-Isp- und 0-Ip-Polypen bewerten und die vollständige Resektionsrate sowie die postoperative Spätblutungsrate vergleichen , intraoperative Blutungsrate, En-bloc-Resektionsrate, Operationszeit und die Anzahl der verwendeten Metallklammern.
Die Schlussfolgerung dieser Studie wird dem klinischen Arzt dabei helfen, wirksamere Resektionsstrategien für kolorektale 0-Isp- und 0-Ip-Polypen zu entwickeln und den Patienten eine wirksamere Behandlung zu bieten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmpolypen gehören zu den präkanzerösen Läsionen von Darmkrebs, von denen sich 60–80 % schließlich zu fortgeschrittenem Darmkrebs entwickeln.
Daher kann eine frühzeitige Entfernung kolorektaler Polypen die Inzidenz von Darmkrebs wirksam reduzieren.
Polypen unter weißem Licht werden hauptsächlich anhand der Form, Größe und Farbe der Polypen beurteilt.
Gegenwärtig wird die Paris-Klassifikation häufig verwendet, um 0-I-Hochpolypen in sessile Polypen (0-Is), sessil-gestielte Polypen (0-Isp) und gestielte Polypen (0-Ip) zu unterteilen.
Es wird allgemein angenommen, dass es bei 0-Ip-Polypen dicke Arterien gibt, insbesondere bei dicken Stielpolypen, die während der Operation zu unkontrollierbaren Blutungen neigen.
0-Isp-Polypen haben kleine, verstreute Blutgefäße und ein geringes intraoperatives Blutungsrisiko, während die morphologischen und strukturellen Eigenschaften von 0-Isp-Polypen dazwischen liegen.
Die aktuellen Leitlinien empfehlen HSP für 0-Isp- und 0-Ip-Polypen <1 cm, aber die inneren Blutgefäße dieser Polypen sind nicht dick.
Es gibt keine Anleitung dazu, ob sie mit der CSP-Methode reseziert werden können, und es mangelt an prospektiver klinischer Forschung mit großen Stichproben.
Diese Studie wird 0-Isp/0-Ip-Polypen <1 cm umfassen und die Sicherheit und Wirksamkeit von CSP bei der oben genannten Polypenresektion beobachten, um eine Referenz für die klinische Behandlung von kolorektalen Polypen zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
982
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Taojing Ran, MD
- Telefonnummer: 8615601942397
- E-Mail: rantaojing@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Taojing Ran, MD
- Telefonnummer: 8615601942397
- E-Mail: rantaojing@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–80 Jahre, männlich oder weiblich
- Bei der Koloskopie wird mindestens ein Polyp mit einer Größe von 4–9 mm 0-Isp oder 0-Ip gefunden
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung zur endoskopischen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Boston-Darmvorbereitungsskala <6 Punkte.
- Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor der Polypektomie eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien erhalten.
- Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Koloskopie und Polypektomie.
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung oder gastrointestinaler Polyposis.
- Läsionen mit submuköser Invasion und solche, bei denen bei der präprozeduralen diagnostischen Beurteilung der Verdacht auf Krebs besteht.
- Patienten mit Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kaltschlingenpolypektomie-Gruppe
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Platzieren Sie die spezielle Kaltschlinge 1–2 mm vom Polypenrand entfernt in der normalen Schleimhaut.
Ziehen Sie die Schlinge mit konstanter Geschwindigkeit an, heben Sie sie vorsichtig an und führen Sie dann die Exzision durch.
Andere Namen:
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Sonstiges: Hot-Snare-Polypektomie-Gruppe
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Je nach Beurteilung des Polypen platzieren Sie die Schlinge direkt am Rand des Polypen, einschließlich eines klaren Randes aus normalem Gewebe (1–2 mm), oder nach submuköser Injektion.
Ziehen Sie die Schlinge mit konstanter Geschwindigkeit fest und heben Sie sie vorsichtig an. Verwenden Sie den Elektrokoagulations- und Elektroschermodus und schalten Sie das Gerät mehrere Sekunden lang ein, bis der Polyp abgeschnitten ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplettresektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 5–7 Tage ab dem Tag der Operation
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Die Polypen und die beiden Biopsien vom Rand werden zur weiteren Analyse an den Pathologen geschickt.
Zwei unabhängige erfahrene Pathologen werden die Proben getrennt bewerten und beide sind für die bei der Polypektomie durchgeführte Technik blind.
Die vollständige Resektionsrate ist definiert als die negative pathologische Bewertung von zwei vom Rand entnommenen Biopsien.
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Bis zu 5–7 Tage ab dem Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativ verzögerte Blutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Operationstag
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Auftreten von Blutungen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine endoskopische Blutstillung erfordern
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Bis zu 14 Tage ab Operationstag
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Intraoperative Blutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach der Resektion des Polypen
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Eine sofortige Blutung ist gemäß den ESGE-Empfehlungen (2017) definiert als eine Blutung, die länger als 60 Sekunden nach der Polypektomie anhält und einen endoskopischen Eingriff erfordert.
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Bis zu 1 Minute nach der Resektion des Polypen
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En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage, wenn die Pathologen die Untersuchungen abgeschlossen haben.
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Die Läsion wird auf einmal entfernt und die Integrität der Probe bleibt erhalten
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Bis zu 7 Tage, wenn die Pathologen die Untersuchungen abgeschlossen haben.
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Operationszeit
Zeitfenster: Von der Schlinge/Injektionsnadel aus gelangt der Arbeitskanal in die Wunde.
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CSP: die Zeit vom Austritt der Schlinge aus dem Arbeitskanal bis zum Verlassen der Wunde.
Hsp: Zeit vom Verlassen des Arbeitskanals durch die Injektionsnadel bis zum Verlassen der Wunde
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Von der Schlinge/Injektionsnadel aus gelangt der Arbeitskanal in die Wunde.
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Andere damit verbundene postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Resektion des Polypen
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Perforation, Infektion, Elektrokoagulationssyndrom usw
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Bis zu 48 Stunden nach der Resektion des Polypen
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Anzahl der verwendeten Metallklammern
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem der Vorgang abgeschlossen ist
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Ob Metallklammern zur Blutstillung verwendet werden und wie viele Metallklammern vorhanden sind
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Der Zeitpunkt, zu dem der Vorgang abgeschlossen ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RuijinH20241532
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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