Kylmän virvelen ja kuumavirvelen polyypektomian tehokkuus- ja turvallisuustutkimus halkaisijaltaan 4–9 mm:n kolorektaalisten 0-Isp- ja 0-IP-polyyppien hoidossa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FAST -REST -tutkimus)
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kylmävirvelepolypektomian (CSP) ja kuumavirvelepolypektomian (HSP) tehoa ja turvallisuutta kolorektaalisten 4-9 mm 0-Isp- ja 0-Ip-polyyppien hoidossa ja verrataan täydellistä resektiotaajuutta, leikkauksen jälkeistä myöhäistä verenvuotoa. , intraoperatiivinen verenvuotonopeus, kokonaisresektiotaajuus, leikkausaika ja käytettyjen metalliklipsien määrä.
Tämän tutkimuksen päätelmät auttavat kliinistä lääkäriä kehittämään tehokkaampia resektiostrategioita kolorektaalisille 0-Isp- ja 0-Ip-polyypeille ja tarjoamaan tehokkaampaa hoitoa potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaaliset polyypit ovat yksi paksusuolensyövän esisyöpäleesioista, joista 60–80 % muuttuu lopulta pitkälle edenneeksi paksusuolensyöväksi.
Siksi kolorektaalisten polyyppien varhainen resektio voi vähentää tehokkaasti paksusuolensyövän ilmaantuvuutta.
Valkoisessa valossa olevat polyypit arvioidaan pääasiassa polyyppien muodon, koon ja värin perusteella.
Tällä hetkellä Pariisin luokittelua käytetään usein jakamaan 0-I kohonneet polyypit istukkaisiin polyyppeihin (0-Is), istumattomiin polyyppeihin (0-Isp) ja kantamattomiin polyyppeihin (0-Ip).
Yleisesti uskotaan, että 0-Ip-polyypeissa on paksuja valtimoita, erityisesti paksuja kantamaisia polyyppeja, jotka ovat alttiita hallitsemattomalle verenvuodolle toiminnan aikana.
0-Isp-polyypeilla on pienet hajallaan olevat verisuonet ja alhainen intraoperatiivinen verenvuotoriski, kun taas 0-Isp-polyyppien morfologiset ja rakenteelliset ominaisuudet ovat näiden kahden välissä.
Nykyiset ohjeet suosittelevat HSP:tä alle 1 cm:n 0-Isp- ja 0-Ip-polyypeille, mutta näiden polyyppien sisäiset verisuonet eivät ole paksuja.
Ei ole ohjeita siitä, voidaanko ne resektoida CSP-menetelmällä, ja tulevasta laajamittaisesta kliinisestä tutkimuksesta puuttuu.
Tämä tutkimus sisältää 0-Isp/0-Ip-polyypit alle 1 cm, ja siinä tarkkaillaan CSP:n turvallisuutta ja tehokkuutta edellä mainitussa polyyppiresektiossa, jotta saadaan referenssi kolorektaalisten polyyppien kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
982
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taojing Ran, MD
- Puhelinnumero: 8615601942397
- Sähköposti: rantaojing@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Taojing Ran, MD
- Puhelinnumero: 8615601942397
- Sähköposti: rantaojing@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta vanha, mies tai nainen
- Kolonoskopian aikana löydetään vähintään yksi polyyppi, jonka koko on 4-9 mm 0-Isp tai 0-Ip
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus endoskooppiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Bostonin suolen valmistusasteikko <6 pistettä.
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden/antikoagulanttihoitoa 5 päivän sisällä ennen polypektomiaa.
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe kolonoskopiaan ja polypektomiaan.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan polypoosi.
- Leesiot, joihin liittyy submukosaalinen invaasio, ja ne, joiden epäillään olevan syöpää menettelyä edeltävässä diagnostisessa arvioinnissa.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kylmävirvelen polypektomiaryhmä
|
Aseta erityinen kylmävirvele normaaliin limakalvoon 1-2 mm:n etäisyydelle polyypin reunasta.
Kiristä virvele tasaisella nopeudella ja nosta se varovasti ylös ja leikkaa sitten pois.
Muut nimet:
|
|
Muut: hot snare polypectomy ryhmä
|
Polyyppien arvioinnin mukaan virveli asetetaan suoraan polyypin reunalle sisältäen selkeän normaalin kudoksen reunan (1-2 mm) tai submukosaalisen injektion jälkeen.
Kiristä virvele tasaisella nopeudella ja nosta se varovasti ylös. Käytä sähkökoagulaatio- ja sähköleikkaustilaa, kytke virta useiden sekuntien ajan, kunnes polyyppi on irti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen resektioaste
Aikaikkuna: Jopa 5-7 päivää toimintapäivästä
|
Polyypit ja kaksi marginaalista otettua biopsiaa lähetetään patologille lisäanalyysiä varten.
Kaksi riippumatonta kokenutta patologia arvioi näytteet erikseen, ja molemmat ovat sokeutuneet polypektomian tekniikalle.
Täydellinen resektionopeus määritellään kahden marginaalista otetun biopsian negatiiviseksi patologiseksi arvioksi.
|
Jopa 5-7 päivää toimintapäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen viivästynyt verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää toimintapäivästä
|
Endoskooppista hemostaasihoitoa vaativan verenvuodon ilmaantuvuus 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Jopa 14 päivää toimintapäivästä
|
|
Intraoperatiivinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti polyypin resektiosta
|
Välittömäksi verenvuodoksi määritellään verenvuoto, joka jatkuu yli 60 sekuntia polypektomian jälkeen ESGE:n suositusten (2017) mukaisesti ja vaatii endoskooppista toimenpidettä.
|
Jopa 1 minuutti polyypin resektiosta
|
|
En bloc -resektionopeus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää, kun patologit lopettavat arvioinnit.
|
Leesio poistetaan kerralla, ja näytteen eheys säilyy
|
Jopa 7 päivää, kun patologit lopettavat arvioinnit.
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Virvelestä/injektioneula poistuu työkanavasta haavasta poistumiseen.
|
CSP: aika siitä, kun virveli poistuu työkanavasta haavasta poistumiseen.
Hsp: aika injektioneulan poistumisesta työkanavasta poistumiseen haavasta
|
Virvelestä/injektioneula poistuu työkanavasta haavasta poistumiseen.
|
|
Muut liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia polyypin resektiosta
|
Perforaatio, infektio, elektrokoagulaatio-oireyhtymä jne
|
Jopa 48 tuntia polyypin resektiosta
|
|
Käytettyjen metalliklipsien määrä
Aikaikkuna: Aika, jolloin toimenpide on suoritettu
|
Käytetäänkö hemostaasiin metalliklipsiä ja metalliklipsien lukumäärä
|
Aika, jolloin toimenpide on suoritettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RuijinH20241532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .