Recherche sur l'efficacité et l'innocuité de la polypectomie à collet froid et de la polypectomie à collet chaud dans le traitement des polypes colorectaux 0-Isp et 0-Ip de 4 à 9 mm de diamètre : une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée (étude FAST -REST)
24 octobre 2024 mis à jour par: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la polypectomie au collet froid (CSP) et de la polypectomie au collet chaud (HSP) dans le traitement des polypes colorectaux 4-9 mm 0-Isp et 0-Ip, et comparera le taux de résection complète, taux de saignement tardif postopératoire , le taux de saignement peropératoire, le taux de résection en bloc, la durée de l'opération et le nombre de clips métalliques utilisés.
La conclusion de cette étude aidera le médecin clinicien à développer des stratégies de résection plus efficaces pour les polypes colorectaux 0-Isp et 0-Ip, et à fournir un traitement plus efficace aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polypes colorectaux sont l'une des lésions précancéreuses du cancer colorectal, dont 60 à 80 % finissent par se transformer en cancer colorectal avancé.
Par conséquent, la résection précoce des polypes colorectaux peut réduire efficacement l’incidence du cancer colorectal.
Les polypes sous lumière blanche sont jugés principalement en fonction de leur forme, de leur taille et de leur couleur.
À l'heure actuelle, la classification de Paris est souvent utilisée pour diviser les polypes soulevés 0-I en polypes sessiles (0-Is), polypes pédonculés sessiles (0-Isp) et polypes pédonculés (0-Ip).
On pense généralement qu'il existe des artères épaisses dans les polypes 0-Ip, en particulier les polypes pédonculés épais, qui sont sujets à des saignements incontrôlables pendant l'opération.
Les polypes 0-Is ont de petits vaisseaux sanguins dispersés et un faible risque de saignement peropératoire, tandis que les caractéristiques morphologiques et structurelles des polypes 0-Isp se situent entre les deux.
Les directives actuelles recommandent la HSP pour les polypes 0-Isp et 0-Ip <1 cm, mais les vaisseaux sanguins internes de ces polypes ne sont pas épais.
Il n'existe aucune indication quant à savoir si elles peuvent être réséquées par la méthode CSP, et il y a un manque de recherche clinique prospective sur un grand échantillon.
Cette étude inclura les polypes 0-Isp/0-Ip <1 cm, et observera la sécurité et l'efficacité du CSP pour la résection des polypes ci-dessus, afin de fournir une référence pour le traitement clinique des polypes colorectaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
982
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taojing Ran, MD
- Numéro de téléphone: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Taojing Ran, MD
- Numéro de téléphone: 8615601942397
- E-mail: rantaojing@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18-80 ans, homme ou femme
- Au moins un polype d'une taille de 4 à 9 mm 0-Isp ou 0-Ip est détecté lors de la coloscopie
- Signer volontairement un consentement éclairé pour un traitement endoscopique
Critères d'exclusion :
- Échelle de préparation intestinale de Boston <6 points.
- Patients qui reçoivent un traitement antiplaquettaire/anticoagulant dans les 5 jours précédant la polypectomie.
- Participants présentant une contre-indication à la coloscopie et à la polypectomie.
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'une polypose gastro-intestinale.
- Lésions avec envahissement sous-muqueux et celles suspectées d'être cancéreuses lors de l'évaluation diagnostique pré-procédurale.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe de polypectomie au collet froid
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Placez le collet froid spécial dans la muqueuse normale à 1-2 mm du bord du polype.
Serrez le collet à vitesse constante et soulevez-le doucement puis excision.
Autres noms:
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Autre: groupe de polypectomie à collet chaud
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Selon l'évaluation des polypes, placer directement le collet sur le bord du polype en incluant une marge nette de tissu normal (1-2 mm) ou après injection sous-muqueuse.
Serrez le piège à vitesse constante et soulevez-le doucement. Utilisez le mode électrocoagulation et électroscission, allumez pendant plusieurs secondes jusqu'à ce que le polype soit coupé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection complète
Délai: Jusqu'à 5 à 7 jours à compter du jour de l'opération
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Les polypes et les deux biopsies de la marge seront envoyés au pathologiste pour une analyse plus approfondie.
Deux pathologistes indépendants expérimentés évalueront les échantillons séparément et tous deux ne connaissent pas la technique utilisée pour la polypectomie.
Le taux de résection complète est défini comme l'évaluation pathologique négative de deux biopsies obtenues à partir de la marge.
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Jusqu'à 5 à 7 jours à compter du jour de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de saignement retardé postopératoire
Délai: Jusqu'à 14 jours à compter du jour de l'opération
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Incidence des saignements nécessitant une intervention d'hémostase endoscopique dans les 14 jours suivant la chirurgie
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Jusqu'à 14 jours à compter du jour de l'opération
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Taux de saignement peropératoire
Délai: Jusqu'à 1 minute à partir du moment où le polype est réséqué
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L'hémorragie immédiate est définie comme une persistance de l'hémorragie > 60 s après la polypectomie selon les recommandations de l'ESGE (2017) et nécessite une intervention endoscopique.
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Jusqu'à 1 minute à partir du moment où le polype est réséqué
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Taux de résection en bloc
Délai: Jusqu'à 7 jours lorsque les pathologistes terminent les évaluations.
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La lésion est retirée en une seule fois et l'intégrité de l'échantillon est maintenue
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Jusqu'à 7 jours lorsque les pathologistes terminent les évaluations.
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Temps de fonctionnement
Délai: Du piège/aiguille d’injection sort du canal de travail pour quitter la plaie.
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CSP : le temps écoulé entre le moment où le collet sort du canal opérateur et celui où il quitte la plaie.
Hsp : temps écoulé entre la sortie de l'aiguille d'injection du canal opérateur et la sortie de la plaie
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Du piège/aiguille d’injection sort du canal de travail pour quitter la plaie.
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Autres complications postopératoires associées
Délai: Jusqu'à 48 heures à compter de la résection du polype
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Perforation, infection, syndrome d'électrocoagulation, etc.
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Jusqu'à 48 heures à compter de la résection du polype
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Nombre de clips métalliques utilisés
Délai: L'heure à laquelle l'opération est terminée
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Si des clips métalliques sont utilisés pour l'hémostase et le nombre de clips métalliques
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L'heure à laquelle l'opération est terminée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RuijinH20241532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .