肥満手術患者の術後疼痛管理のための経口アセトアミノフェン
肥満手術患者における術後鎮痛に対するアセトアミノフェンの 2 つの異なる経口剤形の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
病的肥満患者の薬物動態に関する情報は限られており、代謝および肥満手術（MBS）を受けた患者ではさらに情報が少ない。 しかし、これらの患者は体の習慣に関連する解剖学的および生理学的変化により代謝が変化していることが知られており、MBS後はさらに複雑になります。 この 4 つの目的は、国民の健康、コストの削減、医療従事者のエクスペリエンスの向上、患者エクスペリエンスの向上で構成されます。 この患者集団に包括的な医療アプローチを提供するために、アセトアミノフェンの低コスト製剤の利用による疼痛管理の改善は、疼痛管理の強化、不必要な救急外来受診および/または再入院の回避を通じて患者体験の向上につながります。 医療従事者の経験は、痛みの管理が不十分であることによる医療従事者や看護師の負担を軽減し、患者の転帰を改善することで仕事の満足度を高めることで改善される可能性があります。 2021 年のニュージャージー州の薬物過剰摂取による年間死亡率は 10 万人あたり 32.4 人です。3 この公衆衛生上の危機に対処するには、オピオイド薬に代わる適切な疼痛管理を提供することが不可欠です。
RYGBまたはLSG後の患者における錠剤の吸収の変化の証拠がいくつかあるにもかかわらず、錠剤と液体経口アセトアミノフェンの有効性を評価する以前の研究は確認されていません。 重度の肥満の思春期女性を対象とした小規模な研究では、参加者が同等の血清濃度を達成するには2倍以上の量のアセトアミノフェンの静注が必要であることが実証されました。 さらに、小規模な研究では、結腸直腸手術の術後にほぼ同等の疼痛管理を達成するには、静注アセトアミノフェンを投与するとより効果的であることが実証されました。 追加の研究では、CYP1A2 および CYP2D6 経路によって代謝される薬物のクリアランスの増加が実証されました。 これらの経路は、アセトアミノフェンの代謝に特に関与しています。 アセトアミノフェン代謝の主な経路はグルクロン酸抱合です。 肥満はグルクロニドクリアランスの増加と関連しているため、CYP2E1による代謝に利用できるアセトアミノフェンが減少します。 さらに、胃腸の表面積や長さの減少などの術後の解剖学的および生理学的変化は、薬物の生物学的利用能の変化に寄与します。 この証拠は、非肥満患者と比較して適切な疼痛コントロールを達成するには、より高用量の経口アセトアミノフェンが必要であるという仮説につながります。 これまでの文献と術後の解剖学的および生理学的変化に関する現在の理解に基づくと、この患者集団における経口アセトアミノフェンの好ましい製剤を裏付ける証拠は不足しています。
客観的：
RYGBまたはLSG後の患者の状態における術後疼痛コントロールに対するアセトアミノフェン錠剤とアセトアミノフェン液体の疼痛コントロールに対する治療効果を評価する。
仮説/研究上の質問:
H0: RYGB または LSG 後の患者の状態では、アセトアミノフェンの液体製剤と錠剤製剤の間で痛みのコントロールに違いはありません。
H1: 研究者らは、術後の変化に基づいて、アセトアミノフェンの液体製剤により、RYGB または LSG 後の患者の状態の疼痛コントロールが改善されるという仮説を立てています。
研究手順:
研究の開始前に、薬局、看護師、および医療指導者には、手術日に基づいたアセトアミノフェン製剤の階層化について通知されます。
患者は、国立がん研究所の臨床試験ランダム化ツールを利用して、研究の 2 つの部門に層別化されます。 漸近最大ランダム化法、比率 1:1、参加者数 150 を使用した試験パラメータを入力して、ランダム化ファイルを作成しました。 現在、すべての患者は、多面的な術後疼痛管理の一環としてアセトアミノフェンの投与を受けています。 この研究の肥満プログラムの臨床コーディネーターは、術前の入院プロセス中に患者を募集します。 同意は同日手術の場合ベッドサイドで行われます。 研究チームのメンバーである肥満プログラムの臨床コーディネーターは、研究への患者の同意を得る責任を負います。 同意に関する話し合いは患者 1 人あたり 15 分未満であることが予想されます。 待ち時間は想定されていません。
研究の両部門で同数の患者が得られることが予想されます。
データポイント:
変数には、入院期間（LOS）、モルヒネ相当量、文書化された痛みのレベル、麻酔から解放された後の心拍数、麻酔から解放された後の血圧、退院から7日以内の救急外来受診、7日以内の再入院、離床/歩行が含まれます。 、アセトアミノフェンをPOする時間です。 年齢、性別、人種、体重、身長、BMI、併存疾患などの人口統計データ。
学習期間:
入学期間は3ヶ月程度を予定しております。 データ分析と原稿執筆を含む総研究期間は 2 年かかると予想されます。
エンドポイント:
疼痛管理が不十分である場合、または血糖値が上昇している場合は、必要に応じて疼痛管理と血糖値が医学的に管理されていることを確認するために、参加者が研究から除外される場合があります。 参加者がアセトアミノフェンのいずれかの製剤に対してアレルギー反応を経験した場合、患者の安全を確保するために研究から除外されます。
主な成果には痛みのコントロールが含まれます。 副次的転帰には、LOS およびモルヒネ同等物が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08690
- Robert Wood Johnson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初回ルーアンワイ胃バイパス術または初回腹腔鏡下スリーブ状胃切除術のいずれかの患者選択基準を満たす18歳以上の成人。
除外基準:
- アセトアミノフェンまたはいずれかの製剤に含まれる不活性成分に対して過敏症または不耐症の既往歴がある患者。 患者が錠剤を服用することに不快感を感じている、または服用できない。
- 外科: 十二指腸スイッチ (DS) 手術、調節可能な胃バンディング (AGB)、外科的修正、および外科的変換。
- 医療: ICD-10 コード G89.4 の文書化によって証明される、慢性および/または現在の疼痛症候群の文書化された病歴を持つ患者。 文書化された ICD-10 コード F11.90、適応症が特定されておらず、複雑性のないオピオイド使用を有する患者。
- 連邦ガイドラインで概説されている子供、囚人、妊婦、精神障害者などの弱い立場にある人々の患者は除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口アセトアミノフェン - 錠剤
アセトアミノフェン 650 mg 錠剤経口投与
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アーム 1: 経口摂取が許可されたら - アセトアミノフェン錠剤 650 mg を 6 時間ごとに経口投与 PRN - 軽度の痛み (1 ～ 3) から 1 日あたり最大 4 グラムを 3 日間、単位用量錠剤として調剤します アーム 2: 経口摂取が許可されたら摂取量 - アセトアミノフェン液体 (160 mg/5 mL) 650 mg PO 6 時間ごと PRN - 軽度の痛み (1 ～ 3) から最大 4 グラムを毎日 3 日間摂取。 650mg = 20.3
mL、単位用量カップとして分注
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実験的：経口アセトアミノフェン - 液体
アセトアミノフェン 650 mg 液体経口投与
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アーム 1: 経口摂取が許可されたら - アセトアミノフェン錠剤 650 mg を 6 時間ごとに経口投与 PRN - 軽度の痛み (1 ～ 3) から 1 日あたり最大 4 グラムを 3 日間、単位用量錠剤として調剤します アーム 2: 経口摂取が許可されたら摂取量 - アセトアミノフェン液体 (160 mg/5 mL) 650 mg PO 6 時間ごと PRN - 軽度の痛み (1 ～ 3) から最大 4 グラムを毎日 3 日間摂取。 650mg = 20.3
mL、単位用量カップとして分注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Control
時間枠：From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months.
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Numeric Pain Score (The scale has a fixed range with 0 representing "no pain" and the upper limit of 10 representing "worst pain possible").
A single numeric pain score is shown as an average of multiple combined time points.
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From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Length of Stay (LOS)
時間枠：From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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Participants' length of hospital stay in days.
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From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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Milligrams Morphine Equivalents (MME)
時間枠：From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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The Milligrams Morphine Equivalents (MME) value represents the potency of an opioid dose relative to morphine.
The single MME value is an average across multiple combined time points.
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From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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Time From Surgery to Oral Intake
時間枠：The time, in hours, from the completion of surgery to the time of oral intake.
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The amount of time in hours from surgery completion to oral intake documented in the subjects' electronic health record.
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The time, in hours, from the completion of surgery to the time of oral intake.
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel T Abazia, PharmD、Rutgers University - Ernest Mario School of Pharmacy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2023002382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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