Suun kautta otettava asetaminofeeni leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan bariatrisen kirurgian potilailla

Farmakokinetiikasta on vain vähän tietoa sairaalloisesti lihavilla potilailla ja vielä vähemmän potilailla, joille on tehty metabolinen ja bariatrinen leikkaus (MBS). Tiedetään kuitenkin, että näillä potilailla on muuttunut aineenvaihdunta johtuen kehon habitukseen liittyvistä anatomisista ja fysiologisista muutoksista, jotka vaikeuttavat entisestään MBS:n jälkeen. Nelinkertainen tavoite koostuu väestön terveydestä, kustannusten alentamisesta, terveydenhuollon työntekijäkokemuksen parantamisesta ja potilaskokemuksen parantamisesta. Kattavan terveydenhuollon lähestymistavan tarjoamiseksi tälle potilasjoukolle, parempi kivunhallinta käyttämällä halvempia asetaminofeeniformulaatioita voi parantaa potilaiden kokemusta parantamalla kivunhallintaa, välttämällä tarpeettomia ED-käyntejä ja/tai takaisinottoa sairaalaan. Terveydenhuollon työntekijöiden kokemusta voidaan parantaa vähentämällä hoitajan ja sairaanhoitajan huonosti hoidetun kivun aiheuttamaa taakkaa ja parantamalla potilaiden tuloksia, mikä johtaa parempaan työtyytyväisyyteen. Vuonna 2021 vuotuinen huumeiden yliannostuskuolleisuus New Jerseyssä on 32,4 per 100 000,3 On olennaista, että opioidilääkkeiden vaihtoehdot tarjoavat riittävän kivunhallinnan, jos haluamme käsitellä tätä kansanterveyskriisiä.

Mitään aikaisempaa tutkimusta ei ole tunnistettu, jossa arvioitaisiin tablettien tehoa verrattuna nestemäiseen oraaliseen asetaminofeeniin huolimatta joistakin todisteista tablettien imeytymisen muutoksista RYGB- tai LSG-potilaiden keskuudessa. Pienessä tutkimuksessa vakavasti lihavilla nuorilla naisilla, tulokset osoittivat, että osallistujat tarvitsivat yli kaksinkertaisen määrän IV asetaminofeenia saavuttaakseen samat seerumipitoisuudet. Lisäksi pieni tutkimus osoitti, että suonensisäinen asetaminofeeni oli tehokkaampi annettuna lähes vastaavan kivunhallinnan saavuttamiseksi leikkauksen jälkeen. Lisätutkimukset ovat osoittaneet CYP1A2- ja CYP2D6-reittien kautta metaboloituvien lääkkeiden lisääntyneen puhdistuman. Nämä reitit ovat erityisesti mukana asetaminofeenin aineenvaihdunnassa. Pääasiallinen asetaminofeenin metaboliareitti on glukuronidaatio. Liikalihavuus on yhdistetty glukuronidin puhdistuman lisääntymiseen, minkä vuoksi asetaminofeenia on vähemmän saatavilla CYP2E1-metaboliaan. Lisäksi leikkauksen jälkeiset anatomiset ja fysiologiset muutokset, mukaan lukien maha-suolikanavan pinta-alan ja pituuden pieneneminen, vaikuttavat lääkkeiden biologisen hyötyosuuden vaihteluihin. Tämä todiste johtaa olettamukseen, että riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi tarvitaan suurempi oraalinen asetaminofeeniannos verrattuna ei-lihaviin potilaisiin. Aiemman kirjallisuuden ja nykyisen käsityksen leikkauksen jälkeisistä anatomisista ja fysiologisista muutoksista perusteella ei ole näyttöä, joka tukisi suositeltua oraalisen asetaminofeenin formulaatiota tässä potilaspopulaatiossa.

Tavoite:

Arvioida asetaminofeenipillereiden ja nestemäisen asetaminofeenin kivunhallintaan kohdistuvia terapeuttisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilailla, jotka ovat saaneet RYGB:n tai LSG:n.

Hypoteesit/tutkimuskysymykset:

H0: Asetaaminofeenin nestemäisten ja pilleriformulaatioiden välillä ei ole eroa kivunhallinnassa potilailla, jotka ovat saaneet RYGB:n tai LSG:n.

H1: Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeisten muutosten perusteella asetaminofeenin nestemäinen formulaatio johtaa parempaan kivunhallintaan potilaiden tilassa RYGB:n tai LSG:n jälkeen.

Tutkimusmenettelyt:

Ennen tutkimuksen aloittamista apteekki-, hoito- ja lääketieteen johtajille tiedotetaan asetaminofeeniformulaatioiden kerrostumisesta leikkauspäivän perusteella.

Potilaat jaetaan kahteen tutkimuksen osaan käyttämällä National Cancer Instituten kliinisen tutkimuksen satunnaistustyökalua. Satunnaistustiedoston luomiseksi syötettiin koeparametrit, joissa käytettiin asymptoottista maksimaalista satunnaistusmenetelmää, suhdetta 1:1 ja osallistujamäärää 150. Tällä hetkellä kaikki potilaat saavat asetaminofeenia osana multimodaalista leikkauksen jälkeistä kivunhoitoaan. Tämän tutkimuksen bariatrisen ohjelman kliininen koordinaattori rekrytoi potilaita ennen leikkausta. Suostumus annetaan saman päivän leikkauksessa sängyn vieressä. Bariatrisen ohjelman kliininen koordinaattori, joka on tutkimusryhmän jäsen, on vastuussa potilaan suostumuksen hankkimisesta tutkimukseen. Suostumuskeskustelun odotetaan kestävän alle 15 minuuttia potilasta kohti. Odotusaikaa ei ole odotettavissa.

On odotettavissa, että molemmissa tutkimushaaroissa saadaan sama määrä potilaita.

Datapisteet:

Muuttuja sisältää oleskelun keston (LOS), morfiiniekvivalentit, dokumentoidun kiputason, sykkeen nukutuksen jälkeen, verenpaineen nukutuksen jälkeen, ED-käynnit 7 päivän sisällä kotiuttamisesta, sairaalan takaisinotto 7 päivän sisällä, pois sängystä/ambulaatiosta. , aika PO asetaminofeenille. Väestötiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu, paino, pituus, BMI ja muut sairaudet.

Opintojen kesto:

Ilmoittautumisajan arvioidaan olevan kolme kuukautta. Opintojen kokonaiskeston, mukaan lukien tietojen analysointi ja käsikirjoitus, arvioidaan kestävän kaksi vuotta.

Päätepisteet:

Osallistujat voidaan poistaa tutkimuksesta, jos heillä on riittämätön kivunhallinta tai glukoositaso on kohonnut sen varmistamiseksi, että kivunhallinta ja glukoosi on lääketieteellisesti hallinnassa tarpeen mukaan. Osallistujat poistetaan tutkimuksesta, jos he kokevat allergisia reaktioita jollekin asetaminofeeniformulaatiolle potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi.

Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu kivunhallinta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat LOS ja morfiiniekvivalentit.