Oral Acetaminophen til post-op smertebehandling hos fedmekirurgiske patienter

Der er begrænset information om farmakokinetik blandt sygeligt overvægtige patienter og endnu mindre blandt patienter, der har gennemgået stofskifte- og bariatrisk kirurgi (MBS). Det er dog kendt, at disse patienter har ændret metabolisme på grund af anatomiske og fysiologiske ændringer relateret til kropshabitus, som er yderligere komplicerede efter MBS. Det firedobbelte mål består af befolkningens sundhed, reducerer omkostningerne, forbedret sundhedspersonaleoplevelse og forbedret patientoplevelse. For at give en omfattende sundhedstilgang til denne patientpopulation kan forbedret smertebehandling gennem anvendelse af billigere formuleringer af acetaminophen resultere i forbedret patientoplevelse gennem forbedret smertebehandling, undgåelse af unødvendige akuttebesøg og/eller hospitalsgenindlæggelser. Sundhedspersonalets oplevelse kan forbedres gennem mindre leverandør- og sygeplejerskebyrde fra understyret smerte og forbedrede patientresultater, hvilket resulterer i større arbejdsglæde. I 2021 er den årlige overdosisdødsrate i New Jersey 32,4 pr. 100.000,3 Det er vigtigt, at alternativer til opioidmedicin giver tilstrækkelig smertekontrol, hvis vi skal løse denne folkesundhedskrise.

Der blev ikke identificeret nogen tidligere forskning, der evaluerer effektiviteten af ​​tablet versus flydende oral acetaminophen på trods af nogle tegn på ændringer i absorption af tabletter blandt patienter efter RYGB eller LSG. I en lille undersøgelse blandt svært overvægtige teenagere viste resultater, at deltagerne krævede mere end det dobbelte af mængden af ​​IV acetaminophen for at opnå ens serumkoncentrationer. Derudover viste en lille undersøgelse, at for at opnå næsten ækvivalent smertekontrol postoperativt af kolorektal kirurgi, var IV acetaminophen mere effektiv, når det blev administreret. Yderligere undersøgelser har vist øget clearance af lægemidler metaboliseret via CYP1A2- og CYP2D6-vejene. Disse veje er specifikt involveret i acetaminophen metabolisme. Hovedvejen for acetaminophen metabolisme er glucuronidering. Fedme er blevet forbundet med øget glucuronid-clearance og efterlader derfor mindre acetaminophen tilgængelig for metabolisme af CYP2E1. Ydermere bidrager de anatomiske og fysiologiske ændringer postoperativt, herunder et fald i mave-tarm-overfladeareal og -længde, til ændringer i lægemidlets biotilgængelighed. Disse beviser fører til hypotesen om, at højere dosering af oral acetaminophen er påkrævet for at opnå tilstrækkelig smertekontrol sammenlignet med ikke-overvægtige patienter. Baseret på tidligere litteratur og nuværende forståelse af postoperative anatomiske og fysiologiske ændringer, er der mangel på evidens til at understøtte den foretrukne formulering af oral acetaminophen i denne patientpopulation.

Objektiv:

At evaluere de terapeutiske virkninger på smertekontrol af acetaminophen-piller vs. acetaminophen-væske på postoperativ smertekontrol hos patienter med status efter RYGB eller LSG.

Hypoteser/forskningsspørgsmål:

H0: Der vil ikke være nogen forskel i smertekontrol mellem væske- og pilleformuleringerne af acetaminophen blandt patienters status efter RYGB eller LSG.

H1: Efterforskerne antager, at baseret på postoperative ændringer, vil den flydende formulering af acetaminophen resultere i forbedret smertekontrol blandt patienters status efter RYGB eller LSG.

Forskningsprocedurer:

Forud for påbegyndelse af undersøgelsen vil apotek, sygepleje og medicinsk ledelse blive informeret om stratificeringen af ​​acetaminophenformuleringer baseret på operationsdagen.

Patienter vil blive stratificeret til to arme af undersøgelsen ved hjælp af National Cancer Institute's Clinical Trial Randomization Tool. Forsøgsparametre ved hjælp af den asymptotiske maksimale randomiseringsmetode, forholdet 1:1 og et deltagerantal på 150 blev indtastet for at oprette en randomiseringsfil. I øjeblikket modtager alle patienter acetaminophen som en del af deres multimodale postoperative smertebehandling. Den kliniske koordinator for det bariatriske program på denne undersøgelse vil rekruttere patienter under den præoperative indlæggelsesproces. Samtykke vil ske ved sengekanten ved operation samme dag. Den kliniske koordinator for det bariatriske program, som er medlem af undersøgelsesteamet, vil være ansvarlig for at indhente patientens samtykke til undersøgelsen. Det forventes, at samtalen om samtykke vil vare mindre end 15 minutter pr. patient. Der forventes ingen ventetid.

Det forventes, at der vil blive opnået lige mange patienter i begge arme af undersøgelsen.

Datapunkter:

Variablen vil omfatte liggetid (LOS), morfinækvivalenter, dokumenteret smerteniveau, hjertefrekvens efter udelukkelse fra bedøvelse, blodtryk efter udfrielse af bedøvelse, akutmodtagelsesbesøg inden for 7 dage efter udskrivelse, hospitalsgenindlæggelser inden for 7 dage, ud af sengen/ambulation , tid til at PO acetaminophen. Demografiske data, herunder alder, køn, race, vægt, højde, BMI, følgesygdomme.

Studievarighed:

Tilmeldingsperioden forventes at være tre måneder. Samlet studievarighed, inklusive dataanalyse og manuskriptskrivning, forventes at tage to år.

Slutpunkter:

Deltagerne kan blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de oplever utilstrækkelig smertekontrol eller oplever forhøjede glukoseniveauer for at sikre, at smertekontrol og glukose behandles medicinsk efter behov. Deltagerne vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de oplever allergiske reaktioner på en formulering af acetaminophen for at sikre patientsikkerheden.

Primære resultater inkluderer smertekontrol. Sekundære resultater inkluderer LOS og morfinækvivalenter.