Пероральный ацетаминофен для лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

Имеется ограниченная информация о фармакокинетике у пациентов с морбидным ожирением и еще меньше у пациентов, перенесших метаболическую и бариатрическую хирургию (MBS). Однако известно, что у этих пациентов нарушен обмен веществ из-за анатомических и физиологических изменений, связанных с внешним видом тела, которые еще больше усложняются после MBS. Четырехкратная цель состоит в здоровье населения, снижении затрат, улучшении опыта медицинских работников и улучшении качества обслуживания пациентов. Чтобы обеспечить комплексный подход к медицинскому обслуживанию этой группы пациентов, улучшение обезболивания за счет использования более дешевых форм ацетаминофена может привести к улучшению опыта пациентов за счет улучшения обезболивания, предотвращения ненужных посещений неотложной помощи и/или повторных госпитализаций. Опыт медицинских работников может быть улучшен за счет уменьшения нагрузки на поставщиков услуг и медсестер из-за неконтролируемой боли, а также улучшения результатов лечения пациентов, что приведет к большей удовлетворенности работой. В 2021 году годовой уровень смертности от передозировки наркотиков в Нью-Джерси составит 32,4 на 100 000,3. Если мы хотим справиться с этим кризисом общественного здравоохранения, крайне важно, чтобы альтернативы опиоидным препаратам обеспечивали адекватный контроль боли.

Не было выявлено никаких предыдущих исследований, которые бы оценивали эффективность таблеток по сравнению с жидким пероральным ацетаминофеном, несмотря на некоторые доказательства изменений в абсорбции таблеток у пациентов после RYGB или LSG. Результаты небольшого исследования среди девочек-подростков с тяжелым ожирением показали, что участникам требовалось более чем удвоенное количество внутривенного введения ацетаминофена для достижения равных концентраций в сыворотке. Кроме того, небольшое исследование показало, что для достижения почти эквивалентного контроля боли после колоректальной хирургии внутривенное введение ацетаминофена было более эффективным. Дополнительные исследования продемонстрировали увеличение клиренса препаратов, метаболизирующихся путями CYP1A2 и CYP2D6. Эти пути конкретно участвуют в метаболизме ацетаминофена. Основным путем метаболизма ацетаминофена является глюкуронидация. Ожирение связано с увеличением клиренса глюкуронидов, в результате чего остается меньше ацетаминофена, доступного для метаболизма с помощью CYP2E1. Кроме того, анатомические и физиологические изменения после операции, в том числе уменьшение площади поверхности и длины желудочно-кишечного тракта, способствуют изменению биодоступности лекарств. Эти данные приводят к гипотезе о том, что для достижения адекватного контроля боли необходимы более высокие дозы перорального ацетаминофена по сравнению с пациентами, не страдающими ожирением. На основании предыдущей литературы и современного понимания послеоперационных анатомических и физиологических изменений недостаточно доказательств в поддержку предпочтительной формы перорального ацетаминофена у этой группы пациентов.

Цель:

Оценить терапевтическое влияние на контроль боли таблеток ацетаминофена по сравнению с жидким ацетаминофеном на послеоперационный контроль боли у пациентов после RYGB или LSG.

Гипотезы/Вопросы исследования:

H0: Не будет никакой разницы в контроле боли между жидкими формами ацетаминофена и таблетками среди пациентов после RYGB или LSG.

H1: Исследователи предполагают, что, исходя из послеоперационных изменений, жидкая форма ацетаминофена приведет к улучшению контроля боли у пациентов после RYGB или LSG.

Процедуры исследования:

До начала исследования руководство аптеки, медсестер и врачей будет проинформировано о стратификации составов ацетаминофена в зависимости от дня операции.

Пациенты будут разделены на две группы исследования с использованием инструмента рандомизации клинических испытаний Национального института рака. Параметры исследования с использованием метода асимптотической максимальной рандомизации, соотношение 1:1 и количество участников 150 были введены для создания файла рандомизации. В настоящее время все пациенты получают ацетаминофен в рамках мультимодального лечения послеоперационной боли. Клинический координатор бариатрической программы в этом исследовании будет набирать пациентов во время предоперационного госпитализации. Согласие будет получено у постели больного в тот же день операции. Клинический координатор бариатрической программы, который является членом исследовательской группы, будет нести ответственность за получение согласия пациента на участие в исследовании. Ожидается, что обсуждение согласия будет занимать менее 15 минут на одного пациента. Периода ожидания не ожидается.

Ожидается, что в обеих группах исследования будет получено одинаковое количество пациентов.

Точки данных:

Переменная будет включать продолжительность пребывания (LOS), морфиновые эквиваленты, документально подтвержденный уровень боли, частоту сердечных сокращений после выхода из анестезии, артериальное давление после выхода из анестезии, посещения неотложной помощи в течение 7 дней после выписки, повторные госпитализации в больницу в течение 7 дней, вставание с постели/передвижение. , пора принимать ацетаминофен ПО. Демографические данные, включая возраст, пол, расу, вес, рост, ИМТ, сопутствующие заболевания.

Продолжительность обучения:

Предполагаемый срок регистрации составит три месяца. Ожидается, что общая продолжительность исследования, включая анализ данных и написание рукописи, займет два года.

Конечные точки:

Участники могут быть исключены из исследования, если у них наблюдается неадекватный контроль боли или повышенный уровень глюкозы, необходимый для обеспечения контроля боли и контроля уровня глюкозы с медицинской точки зрения по мере необходимости. Участники будут исключены из исследования, если у них возникнут какие-либо аллергические реакции на любой состав ацетаминофена, чтобы обеспечить безопасность пациентов.

Первичные результаты включают контроль боли. Вторичные исходы включают LOS и морфиновые эквиваленты.