Acetaminofén oral para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes de cirugía bariátrica
Eficacia comparativa de dos formas de dosificación oral diferentes de paracetamol para la analgesia posoperatoria en pacientes de cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe información limitada sobre farmacocinética entre pacientes con obesidad mórbida y menos aún entre pacientes que se han sometido a cirugía metabólica y bariátrica (MBS). Sin embargo, se sabe que estos pacientes tienen un metabolismo alterado debido a cambios anatómicos y fisiológicos relacionados con el hábito corporal, que se complican aún más después del MBS. El cuádruple objetivo consiste en la salud de la población, la reducción de costes, la mejora de la experiencia de los trabajadores sanitarios y la mejora de la experiencia de los pacientes. Para proporcionar un enfoque de atención médica integral para esta población de pacientes, un mejor manejo del dolor mediante la utilización de formulaciones de paracetamol de menor costo puede resultar en una mejor experiencia del paciente a través de un mejor manejo del dolor, evitando visitas innecesarias al servicio de urgencias y/o reingresos hospitalarios. La experiencia de los trabajadores de la salud puede mejorarse mediante una menor carga para los proveedores y enfermeras por el dolor mal controlado y mejores resultados para los pacientes, lo que resulta en una mayor satisfacción laboral. En 2021, la tasa anual de muerte por sobredosis de drogas en Nueva Jersey es de 32,4 por 100.000.3 Es esencial que las alternativas a los medicamentos opioides proporcionen un control adecuado del dolor si queremos abordar esta crisis de salud pública.
No se identificó ninguna investigación previa que evalúe la efectividad del paracetamol oral en tabletas frente al líquido oral a pesar de alguna evidencia de alteraciones en la absorción de las tabletas entre pacientes post RYGB o LSG. En un pequeño estudio entre mujeres adolescentes con obesidad severa, los resultados demostraron que las participantes requirieron más del doble de la cantidad de acetaminofén intravenoso para lograr concentraciones séricas iguales. Además, un pequeño estudio demostró que para lograr un control del dolor casi equivalente después de la cirugía colorrectal, el paracetamol intravenoso fue más eficaz cuando se administró. Estudios adicionales han demostrado una mayor eliminación de fármacos metabolizados por las vías CYP1A2 y CYP2D6. Estas vías están específicamente involucradas en el metabolismo del paracetamol. La vía principal del metabolismo del paracetamol es la glucuronidación. La obesidad se ha asociado con un aumento del aclaramiento de glucurónidos, por lo que queda menos paracetamol disponible para el metabolismo mediante CYP2E1. Además, los cambios anatómicos y fisiológicos posoperatorios, incluida una disminución de la superficie y la longitud gastrointestinal, contribuyen a las alteraciones en la biodisponibilidad del fármaco. Esta evidencia lleva a la hipótesis de que se requieren dosis más altas de paracetamol oral para lograr un control adecuado del dolor en comparación con pacientes no obesos. Según la literatura previa y la comprensión actual de las alteraciones anatómicas y fisiológicas posoperatorias, falta evidencia que respalde la formulación preferida de acetaminofén oral en esta población de pacientes.
Objetivo:
Evaluar los efectos terapéuticos sobre el control del dolor de las pastillas de paracetamol versus el paracetamol líquido en el control del dolor posoperatorio en el estado de los pacientes después de RYGB o LSG.
Hipótesis/Preguntas de investigación:
H0: No habrá diferencias en el control del dolor entre las formulaciones líquidas y en pastillas de paracetamol entre el estado de los pacientes después de RYGB o LSG.
H1: Los investigadores plantean la hipótesis de que, según los cambios posoperatorios, la formulación líquida de acetaminofén dará como resultado un mejor control del dolor entre el estado de los pacientes después de RYGB o LSG.
Procedimientos de investigación:
Antes del inicio del estudio, se informará a la farmacia, la enfermería y el liderazgo médico de la estratificación de las formulaciones de acetaminofén según el día de la cirugía.
Los pacientes serán estratificados en dos brazos del estudio utilizando la herramienta de aleatorización de ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer. Se ingresaron los parámetros del ensayo utilizando el método de aleatorización máxima asintótica, una proporción de 1:1 y un recuento de participantes de 150 para crear un archivo de aleatorización. Actualmente, todos los pacientes reciben paracetamol como parte de su tratamiento multimodal del dolor posoperatorio. El coordinador clínico del programa bariátrico de este estudio reclutará pacientes durante el proceso de admisión preoperatoria. El consentimiento se producirá junto a la cama en la cirugía el mismo día. El coordinador clínico del programa bariátrico, que es miembro del equipo del estudio, será responsable de obtener el consentimiento del paciente para participar en el estudio. Se anticipa que la discusión sobre el consentimiento durará menos de 15 minutos por paciente. No se espera ningún período de espera.
Se anticipa que se obtendrá el mismo número de pacientes en ambos brazos del estudio.
Puntos de datos:
Las variables incluirán duración de la estadía (LOS), equivalentes de morfina, nivel de dolor documentado, frecuencia cardíaca después de haber sido liberado de la anestesia, presión arterial después de haber sido liberado de la anestesia, visitas al servicio de urgencias dentro de los 7 días posteriores al alta, reingresos hospitalarios dentro de los 7 días, fuera de la cama/ambulación , tiempo para tomar acetaminofén por vía oral. Datos demográficos que incluyen edad, sexo, raza, peso, altura, IMC y comorbilidades.
Duración del estudio:
Se prevé que el período de inscripción sea de tres meses. Se prevé que la duración total del estudio, incluido el análisis de datos y la redacción del manuscrito, sea de dos años.
Puntos finales:
Los participantes pueden ser retirados del estudio si experimentan un control inadecuado del dolor o niveles elevados de glucosa para garantizar que el control del dolor y la glucosa se controlen médicamente según sea necesario. Los participantes serán eliminados del estudio si experimentan alguna reacción alérgica a cualquier formulación de acetaminofén para garantizar la seguridad del paciente.
Los resultados primarios incluyen el control del dolor. Los resultados secundarios incluyen LOS y equivalentes de morfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que cumplan con los criterios de selección de pacientes para bypass gástrico primario en Y de Roux o gastrectomía en manga laparoscópica primaria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o antecedentes de intolerancia al paracetamol o cualquier ingrediente inactivo en cualquiera de las formulaciones. Pacientes que se sienten incómodos o no pueden tomar las pastillas.
- Quirúrgico: Cirugías de cruce duodenal (DS), banda gástrica ajustable (AGB), revisiones quirúrgicas y conversiones quirúrgicas.
- Médico: pacientes con antecedentes documentados de síndrome de dolor crónico y/o actual, como lo demuestra la documentación del código ICD-10 G89.4, pacientes con código ICD-10 documentado F11.90, indicación no especificada, uso de opioides sin complicaciones.
- Se excluirán los pacientes de poblaciones vulnerables, según lo establecido por las pautas federales, como niños, prisioneros, mujeres embarazadas y personas con discapacidad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetaminofén oral - Tableta
Comprimido de acetaminofén de 650 mg por vía oral
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Grupo 1: Una vez autorizado para la ingesta oral: tabletas de acetaminofén de 650 mg VO cada 6 horas PRN: dolor leve (1 - 3) hasta un máximo de 4 gramos diarios durante 3 días, dispensados en tabletas de dosis unitarias Grupo 2: Una vez autorizado para la ingesta oral ingesta - paracetamol líquido (160 mg/5 ml) 650 mg VO cada 6 horas PRN - dolor leve (1 - 3) hasta un máximo de 4 gramos diarios durante 3 días; 650 mg = 20,3
ml, dispensado en vaso unidosis
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Experimental: Acetaminofén oral - Líquido
Acetaminofén 650 mg líquido por vía oral
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Grupo 1: Una vez autorizado para la ingesta oral: tabletas de acetaminofén de 650 mg VO cada 6 horas PRN: dolor leve (1 - 3) hasta un máximo de 4 gramos diarios durante 3 días, dispensados en tabletas de dosis unitarias Grupo 2: Una vez autorizado para la ingesta oral ingesta - paracetamol líquido (160 mg/5 ml) 650 mg VO cada 6 horas PRN - dolor leve (1 - 3) hasta un máximo de 4 gramos diarios durante 3 días; 650 mg = 20,3
ml, dispensado en vaso unidosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Control
Periodo de tiempo: From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months.
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Numeric Pain Score (The scale has a fixed range with 0 representing "no pain" and the upper limit of 10 representing "worst pain possible").
A single numeric pain score is shown as an average of multiple combined time points.
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From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Length of Stay (LOS)
Periodo de tiempo: From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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Participants' length of hospital stay in days.
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From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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Milligrams Morphine Equivalents (MME)
Periodo de tiempo: From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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The Milligrams Morphine Equivalents (MME) value represents the potency of an opioid dose relative to morphine.
The single MME value is an average across multiple combined time points.
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From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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Time From Surgery to Oral Intake
Periodo de tiempo: The time, in hours, from the completion of surgery to the time of oral intake.
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The amount of time in hours from surgery completion to oral intake documented in the subjects' electronic health record.
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The time, in hours, from the completion of surgery to the time of oral intake.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel T Abazia, PharmD, Rutgers University - Ernest Mario School of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2023002382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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