Acétaminophène oral pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients en chirurgie bariatrique

Il existe peu d’informations sur la pharmacocinétique chez les patients souffrant d’obésité morbide et encore moins chez les patients ayant subi une chirurgie métabolique et bariatrique (MBS). Cependant, on sait que ces patients ont un métabolisme altéré en raison de changements anatomiques et physiologiques liés à l'habitus corporel, qui sont encore plus compliqués après le MBS. Le quadruple objectif consiste en la santé de la population, la réduction des coûts, l’amélioration de l’expérience des travailleurs de la santé et l’amélioration de l’expérience des patients. Afin de fournir une approche globale des soins de santé à cette population de patients, une meilleure gestion de la douleur grâce à l'utilisation de formulations d'acétaminophène moins coûteuses peut entraîner une amélioration de l'expérience du patient grâce à une meilleure gestion de la douleur, en évitant les visites inutiles aux urgences et/ou les réadmissions à l'hôpital. L'expérience des travailleurs de la santé peut être améliorée grâce à une réduction du fardeau des prestataires et des infirmières dû à une douleur sous-gérée et à de meilleurs résultats pour les patients, ce qui se traduit par une plus grande satisfaction au travail. En 2021, le taux annuel de décès par surdose de drogue dans le New Jersey est de 32,4 pour 100 000,3 Il est essentiel que les alternatives aux médicaments opioïdes permettent un contrôle adéquat de la douleur si nous voulons faire face à cette crise de santé publique.

Aucune recherche antérieure n'a été identifiée évaluant l'efficacité des comprimés par rapport à l'acétaminophène oral liquide malgré certaines preuves d'altérations de l'absorption des comprimés chez les patients post-RYGB ou LSG. Dans une petite étude menée auprès d’adolescentes gravement obèses, les résultats ont démontré que les participantes avaient besoin de plus du double de la quantité d’acétaminophène IV pour atteindre des concentrations sériques égales. De plus, une petite étude a démontré que pour obtenir un contrôle de la douleur presque équivalent après une chirurgie colorectale, l’acétaminophène IV était plus efficace lorsqu’il était administré. Des études supplémentaires ont démontré une clairance accrue des médicaments métabolisés par les voies CYP1A2 et CYP2D6. Ces voies sont spécifiquement impliquées dans le métabolisme de l'acétaminophène. La principale voie métabolique du paracétamol est la glucuronidation. L'obésité a été associée à une augmentation de la clairance des glucuronides, laissant ainsi moins d'acétaminophène disponible pour le métabolisme par le CYP2E1. De plus, les changements anatomiques et physiologiques postopératoires, notamment une diminution de la surface et de la longueur gastro-intestinales, contribuent à des alternances dans la biodisponibilité des médicaments. Ces preuves conduisent à l'hypothèse selon laquelle une dose plus élevée d'acétaminophène oral est nécessaire pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur par rapport aux patients non obèses. Sur la base de la littérature antérieure et de la compréhension actuelle des altérations anatomiques et physiologiques postopératoires, il existe un manque de preuves pour soutenir la formulation préférée d'acétaminophène oral dans cette population de patients.

Objectif:

Évaluer les effets thérapeutiques sur le contrôle de la douleur des pilules d'acétaminophène par rapport au liquide d'acétaminophène sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients ayant un statut post RYGB ou LSG.

Hypothèses/questions de recherche :

H0 : Il n'y aura aucune différence dans le contrôle de la douleur entre les formulations liquides et en pilules d'acétaminophène parmi les patients ayant un statut post RYGB ou LSG.

H1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, sur la base des changements postopératoires, la formulation liquide d'acétaminophène entraînera une amélioration du contrôle de la douleur chez les patients ayant un statut post RYGB ou LSG.

Procédures de recherche :

Avant le début de l'étude, les responsables pharmaceutiques, infirmiers et médicaux seront informés de la stratification des formulations d'acétaminophène en fonction du jour de l'opération.

Les patients seront stratifiés dans deux bras de l'étude en utilisant l'outil de randomisation des essais cliniques du National Cancer Institute. Les paramètres de l'essai utilisant la méthode de randomisation maximale asymptotique, un rapport de 1 : 1 et un nombre de participants de 150 ont été saisis pour créer un fichier de randomisation. Actuellement, tous les patients reçoivent de l'acétaminophène dans le cadre de leur gestion multimodale de la douleur postopératoire. Le coordinateur clinique du programme bariatrique de cette étude recrutera des patients pendant le processus d'admission préopératoire. Le consentement aura lieu au chevet lors d'une chirurgie d'un jour. Le coordinateur clinique du programme bariatrique qui est membre de l'équipe d'étude sera responsable d'obtenir le consentement du patient à l'étude. Il est prévu que la discussion sur le consentement durera moins de 15 minutes par patient. Aucune période d’attente n’est prévue.

Il est prévu qu'un nombre égal de patients dans les deux bras de l'étude sera obtenu.

Points de données :

La variable comprendra la durée du séjour (DS), les équivalents morphine, le niveau de douleur documenté, la fréquence cardiaque après la fin de l'anesthésie, la tension artérielle après la fin de l'anesthésie, les visites aux urgences dans les 7 jours suivant la sortie, les réadmissions à l'hôpital dans les 7 jours, hors du lit/ambulation , il est temps de prendre de l'acétaminophène par PO. Données démographiques comprenant l'âge, le sexe, la race, le poids, la taille, l'IMC et les comorbidités.

Durée de l'étude :

La période d'inscription devrait être de trois mois. La durée totale de l'étude, y compris l'analyse des données et la rédaction du manuscrit, devrait durer deux ans.

Points finaux :

Les participants peuvent être retirés de l'étude s'ils éprouvent un contrôle inadéquat de la douleur ou s'ils présentent des taux de glucose élevés pour garantir que le contrôle de la douleur et le glucose sont médicalement pris en charge selon les besoins. Les participants seront retirés de l'étude s'ils présentent des réactions allergiques à une formulation d'acétaminophène pour garantir la sécurité des patients.

Les principaux résultats incluent le contrôle de la douleur. Les résultats secondaires incluent la durée du séjour et les équivalents morphine.