비만 수술 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 경구 아세트아미노펜

병적 비만 환자의 약동학에 대한 정보는 제한적이며, 대사 및 비만 수술(MBS)을 받은 환자의 경우에는 정보가 더욱 적습니다. 그러나 이러한 환자들은 신체 습관과 관련된 해부학적 및 생리학적 변화로 인해 대사가 변경된 것으로 알려져 있으며, 이는 MBS 이후 더욱 복잡해집니다. 4중 목표는 주민 건강, 비용 절감, 의료 종사자 경험 개선, 환자 경험 개선으로 구성됩니다. 이 환자 집단에 대한 포괄적인 의료 접근 방식을 제공하기 위해 아세트아미노펜의 저렴한 제제를 활용하여 통증 관리를 개선하면 통증 관리 강화, 불필요한 응급실 방문 및/또는 병원 재입원 방지를 통해 환자 경험이 향상될 수 있습니다. 관리되는 통증으로 인한 제공자와 간호사의 부담이 줄어들고 환자 결과가 개선되어 직업 만족도가 높아짐으로써 의료 종사자의 경험이 향상될 수 있습니다. 2021년 뉴저지의 연간 약물 과다복용 사망률은 100,000.3당 32.4명입니다. 이러한 공중 보건 위기를 해결하려면 오피오이드 약물에 대한 대안이 적절한 통증 조절을 제공하는 것이 필수적입니다.

RYGB 또는 LSG 이후 환자의 정제 흡수에 변화가 있다는 일부 증거에도 불구하고 정제와 액상 경구용 아세트아미노펜의 효과를 평가하는 이전 연구는 확인되지 않았습니다. 고도 비만 청소년 여성을 대상으로 한 소규모 연구에서 참가자들은 동일한 혈청 농도를 달성하기 위해 IV 아세트아미노펜 양을 두 배 이상 필요로 하는 것으로 나타났습니다. 또한, 소규모 연구에서는 대장 수술 후 수술 후 거의 동등한 통증 조절을 달성하기 위해 IV 아세트아미노펜을 투여했을 때 더 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 추가 연구에서는 CYP1A2 및 CYP2D6 경로에 의해 대사되는 약물의 제거율이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 경로는 특히 아세트아미노펜 대사에 관여합니다. 아세트아미노펜 대사의 주요 경로는 글루쿠로니드화입니다. 비만은 글루쿠로니드 제거율 증가와 관련되어 있으며, 따라서 CYP2E1에 의한 대사에 사용할 수 있는 아세트아미노펜이 적어집니다. 더욱이, 위장 표면적 및 길이 감소를 포함하여 수술 후 해부학적 및 생리학적 변화는 약물 생체 이용률의 변화에 ​​기여합니다. 이러한 증거는 비만이 아닌 환자와 비교할 때 적절한 통증 조절을 달성하기 위해서는 경구용 아세트아미노펜의 더 높은 용량이 필요하다는 가설로 이어집니다. 이전 문헌과 수술 후 해부학적 및 생리학적 변화에 대한 현재의 이해를 바탕으로 볼 때, 이 환자 집단에서 경구용 아세트아미노펜의 선호 제제를 뒷받침하는 증거가 부족합니다.

목적:

RYGB 또는 LSG 이후 환자의 수술 후 통증 조절에 대한 아세트아미노펜 알약과 아세트아미노펜 액의 통증 조절에 대한 치료 효과를 평가합니다.

가설/연구 질문:

H0: RYGB 또는 LSG 이후 환자 상태에서 아세트아미노펜의 액상 제제와 알약 제제 사이의 통증 조절에는 차이가 없습니다.

H1: 조사자들은 수술 후 변화를 기반으로 아세트아미노펜의 액상 제제가 RYGB 또는 LSG 이후 환자의 통증 조절을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 절차:

연구를 시작하기 전에 약국, 간호학 및 의료 지도층에게 수술일을 기준으로 한 아세트아미노펜 제제의 계층화에 대해 알려줄 것입니다.

국립암연구소(National Cancer Institute)의 임상시험 무작위화 도구(Clinical Trial Randomization Tool)를 활용하여 환자를 연구의 두 부문으로 분류합니다. 점근적 최대 무작위화 방법을 사용한 시험 매개변수, 비율 1:1, 참가자 수 150명을 입력하여 무작위화 파일을 생성했습니다. 현재 모든 환자는 다양한 수술 후 통증 관리의 일환으로 아세트아미노펜을 투여받고 있습니다. 본 연구에서 비만치료 프로그램의 임상 코디네이터는 수술 전 입원 과정에서 환자를 모집할 것입니다. 당일 수술 시 병상에서 동의가 이루어집니다. 연구 팀 구성원인 비만 프로그램의 임상 코디네이터는 연구에 대한 환자의 동의를 얻을 책임이 있습니다. 동의 논의는 환자당 15분 미만이 될 것으로 예상됩니다. 예상되는 대기 시간은 없습니다.

연구의 양쪽 부문에서 동일한 수의 환자가 확보될 것으로 예상됩니다.

데이터 포인트:

변수에는 입원 기간(LOS), 모르핀 등가물, 문서화된 통증 수준, 마취에서 벗어난 후 심박수, 마취에서 벗어난 후 혈압, 퇴원 후 7일 이내에 응급실 방문, 7일 이내에 병원 재입원, 침대에서 나오거나 보행 중 등이 포함됩니다. , PO 아세트아미노펜을 투여할 시간입니다. 연령, 성별, 인종, 체중, 신장, BMI, 동반질환을 포함한 인구통계학적 데이터입니다.

연구 기간:

등록 기간은 3개월로 예상됩니다. 데이터 분석과 원고 작성을 포함한 전체 연구 기간은 2년이 걸릴 것으로 예상됩니다.

엔드포인트:

통증 조절이 부적절하거나 혈당 수치가 상승하여 통증 조절과 포도당이 필요에 따라 의학적으로 관리되도록 하는 경우 참가자는 연구에서 제외될 수 있습니다. 환자의 안전을 보장하기 위해 참가자가 아세트아미노펜 제제에 알레르기 반응을 경험하는 경우 연구에서 제외됩니다.

주요 결과에는 통증 조절이 포함됩니다. 이차 결과에는 LOS 및 모르핀 등가물이 포함됩니다.