Orales Paracetamol zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Vergleichende Wirksamkeit zweier verschiedener oraler Dosierungsformen von Acetaminophen zur postoperativen Analgesie bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Pharmakokinetik bei krankhaft fettleibigen Patienten vor und noch weniger bei Patienten, die sich einer metabolischen und bariatrischen Operation (MBS) unterzogen haben. Es ist jedoch bekannt, dass diese Patienten aufgrund anatomischer und physiologischer Veränderungen im Zusammenhang mit dem Körperhabitus einen veränderten Stoffwechsel haben, der nach MBS noch komplizierter wird. Das vierfache Ziel besteht in der Gesundheit der Bevölkerung, der Senkung der Kosten, einer verbesserten Erfahrung des Gesundheitspersonals und einer verbesserten Patientenerfahrung. Um dieser Patientengruppe einen umfassenden Gesundheitsansatz zu bieten, kann eine verbesserte Schmerzbehandlung durch die Verwendung kostengünstigerer Paracetamolformulierungen zu einer verbesserten Patientenerfahrung durch eine verbesserte Schmerzbehandlung und die Vermeidung unnötiger Besuche in der Notaufnahme und/oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen. Die Erfahrung der Beschäftigten im Gesundheitswesen kann durch eine geringere Belastung von Anbietern und Pflegekräften durch unzureichend behandelte Schmerzen und verbesserte Patientenergebnisse verbessert werden, was zu einer größeren Arbeitszufriedenheit führt. Im Jahr 2021 beträgt die jährliche Todesrate durch Drogenüberdosis in New Jersey 32,4 pro 100.000,3 Es ist wichtig, dass Alternativen zu Opioid-Medikamenten eine angemessene Schmerzkontrolle bieten, wenn wir diese Krise der öffentlichen Gesundheit bewältigen wollen.
Es wurden keine früheren Untersuchungen identifiziert, die die Wirksamkeit von Tabletten im Vergleich zu flüssigem oralen Paracetamol bewerten, obwohl es Hinweise auf Veränderungen in der Absorption von Tabletten bei Patienten nach RYGB oder LSG gibt. In einer kleinen Studie mit stark fettleibigen jugendlichen Frauen zeigten die Ergebnisse, dass die Teilnehmer mehr als die doppelte Menge an i.v. Paracetamol benötigten, um gleiche Serumkonzentrationen zu erreichen. Darüber hinaus zeigte eine kleine Studie, dass intravenös verabreichtes Paracetamol wirksamer war, um postoperativ eine nahezu gleichwertige Schmerzkontrolle nach einer kolorektalen Operation zu erreichen. Zusätzliche Studien haben eine erhöhte Clearance von Arzneimitteln gezeigt, die über die Stoffwechselwege CYP1A2 und CYP2D6 metabolisiert werden. Diese Wege sind speziell am Paracetamol-Metabolismus beteiligt. Der Hauptstoffwechselweg von Paracetamol ist die Glucuronidierung. Fettleibigkeit wird mit einer erhöhten Glucuronid-Clearance in Verbindung gebracht, wodurch weniger Paracetamol für den Metabolismus durch CYP2E1 zur Verfügung steht. Darüber hinaus tragen die anatomischen und physiologischen Veränderungen nach der Operation, einschließlich einer Verringerung der Oberfläche und Länge des Magen-Darm-Trakts, zu Veränderungen in der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei. Diese Erkenntnisse führen zu der Hypothese, dass im Vergleich zu nicht adipösen Patienten eine höhere Dosierung von oralem Paracetamol erforderlich ist, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen. Basierend auf der bisherigen Literatur und dem aktuellen Verständnis postoperativer anatomischer und physiologischer Veränderungen mangelt es an Belegen für die bevorzugte Formulierung von oralem Paracetamol bei dieser Patientengruppe.
Objektiv:
Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Paracetamol-Pillen im Vergleich zu Paracetamol-Flüssigkeit auf die Schmerzkontrolle auf die postoperative Schmerzkontrolle beim Patientenstatus nach RYGB oder LSG.
Hypothesen/Forschungsfrage(n):
H0: Es wird keinen Unterschied in der Schmerzkontrolle zwischen den flüssigen und Pillenformulierungen von Paracetamol bei Patienten mit Status nach RYGB oder LSG geben.
H1: Die Forscher gehen davon aus, dass die flüssige Formulierung von Paracetamol basierend auf postoperativen Veränderungen zu einer verbesserten Schmerzkontrolle beim Patientenstatus nach RYGB oder LSG führen wird.
Forschungsverfahren:
Vor Beginn der Studie werden Pharmazie, Pflege und medizinische Leitung über die Schichtung der Paracetamolformulierungen basierend auf dem Operationstag informiert.
Die Patienten werden mithilfe des Clinical Trial Randomization Tool des National Cancer Institute in zwei Studienzweige eingeteilt. Versuchsparameter unter Verwendung der asymptotischen maximalen Randomisierungsmethode, Verhältnis 1:1 und einer Teilnehmerzahl von 150 wurden eingegeben, um eine Randomisierungsdatei zu erstellen. Derzeit erhalten alle Patienten Paracetamol im Rahmen ihrer multimodalen postoperativen Schmerzbehandlung. Der klinische Koordinator des bariatrischen Programms dieser Studie wird Patienten während des präoperativen Aufnahmeprozesses rekrutieren. Die Einwilligung erfolgt am Krankenbett bei der Operation am selben Tag. Der klinische Koordinator des bariatrischen Programms, der Mitglied des Studienteams ist, ist dafür verantwortlich, die Zustimmung des Patienten zur Studie einzuholen. Es wird erwartet, dass das Einverständnisgespräch weniger als 15 Minuten pro Patient dauern wird. Es ist keine Wartezeit zu erwarten.
Es wird erwartet, dass in beiden Studienarmen die gleiche Anzahl an Patienten gewonnen wird.
Datenpunkte:
Zu den Variablen gehören Aufenthaltsdauer (LOS), Morphinäquivalente, dokumentiertes Schmerzniveau, Herzfrequenz nach Entlassung aus der Anästhesie, Blutdruck nach Entlassung aus der Anästhesie, Notaufnahmebesuche innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen, Aufstehen/Gehen , Zeit, Paracetamol zu verabreichen. Demografische Daten einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Größe, BMI, Komorbiditäten.
Studiendauer:
Die Anmeldefrist beträgt voraussichtlich drei Monate. Die gesamte Studiendauer, einschließlich Datenanalyse und Manuskripterstellung, wird voraussichtlich zwei Jahre dauern.
Endpunkte:
Teilnehmer können aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie eine unzureichende Schmerzkontrolle oder einen erhöhten Glukosespiegel haben, um sicherzustellen, dass die Schmerzkontrolle und der Glukosespiegel wie erforderlich medizinisch behandelt werden. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, werden Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen allergische Reaktionen auf eine Paracetamolformulierung auftreten.
Zu den primären Ergebnissen gehört die Schmerzkontrolle. Zu den sekundären Ergebnissen zählen LOS und Morphinäquivalente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die die Patientenauswahlkriterien entweder für einen primären Roux-en-Y-Magenbypass oder eine primäre laparoskopische Hülsengastrektomie erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder anderen inaktiven Inhaltsstoffen in einer der Formulierungen. Patienten fühlen sich bei der Einnahme von Tabletten unwohl oder sind nicht in der Lage, sie einzunehmen.
- Chirurgisch: Duodenal Switch (DS)-Operationen, verstellbares Magenband (AGB), chirurgische Revisionen und chirurgische Umbauten.
- Medizinisch: Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte eines chronischen und/oder aktuellen Schmerzsyndroms, nachgewiesen durch die Dokumentation des ICD-10-Codes G89.4, Patienten mit dokumentiertem ICD-10-Code F11.90, Indikation nicht näher bezeichnet, unkomplizierter Opioidkonsum.
- Patienten aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen gemäß den Bundesrichtlinien wie Kinder, Gefangene, schwangere Frauen und geistig behinderte Personen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orales Paracetamol – Tablette
Acetaminophen 650 mg Tablette zum Einnehmen
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Arm 1: Sobald die orale Einnahme freigegeben ist – Paracetamol-Tabletten 650 mg p.o. alle 6 Stunden PRN – leichte Schmerzen (1–3) bis zu einem Maximum von 4 Gramm täglich für 3 Tage, verabreicht als Einzeldosistabletten. Arm 2: Sobald die orale Einnahme freigegeben ist Einnahme – Paracetamol-Flüssigkeit (160 mg/5 ml) 650 mg p.o. alle 6 Stunden PRN – leichte Schmerzen (1–3) bis zu einem Maximum von 4 Gramm täglich für 3 Tage; 650 mg = 20,3
ml, ausgegeben als Einzeldosisbecher
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Experimental: Orales Paracetamol – Flüssigkeit
Acetaminophen 650 mg Flüssigkeit zum Einnehmen
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Arm 1: Sobald die orale Einnahme freigegeben ist – Paracetamol-Tabletten 650 mg p.o. alle 6 Stunden PRN – leichte Schmerzen (1–3) bis zu einem Maximum von 4 Gramm täglich für 3 Tage, verabreicht als Einzeldosistabletten. Arm 2: Sobald die orale Einnahme freigegeben ist Einnahme – Paracetamol-Flüssigkeit (160 mg/5 ml) 650 mg p.o. alle 6 Stunden PRN – leichte Schmerzen (1–3) bis zu einem Maximum von 4 Gramm täglich für 3 Tage; 650 mg = 20,3
ml, ausgegeben als Einzeldosisbecher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain Control
Zeitfenster: From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months.
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Numeric Pain Score (The scale has a fixed range with 0 representing "no pain" and the upper limit of 10 representing "worst pain possible").
A single numeric pain score is shown as an average of multiple combined time points.
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From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Length of Stay (LOS)
Zeitfenster: From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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Participants' length of hospital stay in days.
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From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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Milligrams Morphine Equivalents (MME)
Zeitfenster: From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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The Milligrams Morphine Equivalents (MME) value represents the potency of an opioid dose relative to morphine.
The single MME value is an average across multiple combined time points.
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From date of consent until the date of hospital discharge, assessed up to 3 months
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Time From Surgery to Oral Intake
Zeitfenster: The time, in hours, from the completion of surgery to the time of oral intake.
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The amount of time in hours from surgery completion to oral intake documented in the subjects' electronic health record.
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The time, in hours, from the completion of surgery to the time of oral intake.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel T Abazia, PharmD, Rutgers University - Ernest Mario School of Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2023002382
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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