冠状動脈性心疾患検出における人工知能スクリーニングモデルの性能評価 (DeepCHD)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、医師による閉塞性 CHD の予備評価における AI ベースの意思決定支援ツールの有効性を評価する盲検ランダム化対照試験 (RCT) です。 胸痛または呼吸困難を伴う参加者の症例記録は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 臨床直観グループ (対照グループ) 医師は、外部からの援助なしで閉塞性 CHD の可能性を評価します。 評価は医師の臨床判断と経験のみに依存します。
ガイドラインに基づくグループ (ガイドライン グループ) 医師は、RF-CL テーブル (リスク因子加重臨床尤度テーブル) を使用して、閉塞性 CHD の確率を計算します。
このアプローチは、意思決定を支援するために現在の臨床ガイドラインに沿ったものです。
- AI 支援グループ (AI グループ) 医師は、網膜写真に基づいた AI モデルから CHD 確率の推定値と診断上の推奨事項を受け取ります。
AI ツールは、心血管リスクに関連する網膜バイオマーカーを活用して、個別化された閉塞性 CHD 確率を提供します。
主な目的 AI ガイドによる意思決定支援が、標準的な臨床評価 (ガイドラインの有無にかかわらず) と比較して閉塞性 CHD の診断精度を向上させるかどうかを評価すること。
第 2 の目的 AI ガイドによる意思決定サポートにより、閉塞性 CHD の予備評価を完了するのに必要な時間が短縮されるかどうかを評価すること。
参加者、読者、およびランダム化参加者: 胸痛または呼吸困難を伴う参加者の症例記録。全員が CT 冠動脈造影または侵襲的冠動脈造影を受けました。
読者: 閉塞性 CHD 患者の予備評価を行う医師。
ランダム化: 参加者と読者は、グループサイズのバランスを確保するためにブロックランダム化を使用して 3 つのグループ (臨床直観、ガイドライン、AI) のいずれかにランダム化されます。
目がくらむ
ブラインド設計により、次のことが保証されます。
結果評価者は、評価結果を検討する際に、各参加者または医師がどのグループに属しているかを知らされません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100084
- Tsinghua University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Health and Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 冠状動脈性心疾患の症状のある人
- 年齢層: 18 ～ 75 歳
- 臨床試験に選ばれた後の検査および潜在的なフォローアップ作業を受け入れ、協力できる
除外基準:
- 重度の高血圧 (>180/110mmHg)
- 複雑な不整脈（心房細動、心房粗動、頻発性期外拍）
- 重度の肺疾患および胸部奇形または手術患者
- 発症から3か月以内の急性心筋梗塞
- 重度の肝臓および腎臓の機能障害および電解質の不均衡のある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガイドラインに基づくグループ（ガイドライングループ）
医師は、RF-CL テーブル (リスク因子加重臨床尤度テーブル) を使用して、閉塞性 CHD の確率を計算します。 このアプローチは、意思決定を支援するために現在の臨床ガイドラインに沿ったものです。 |
医師は、RF-CL テーブル (リスク因子加重臨床尤度テーブル) を使用して、閉塞性 CHD の確率を計算します。
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実験的：AI支援グループ（AIグループ）
医師は、網膜写真に基づいた AI モデルから CHD 確率の推定値と診断上の推奨事項を受け取ります。 AI ツールは、心血管リスクに関連する網膜バイオマーカーを活用して、個別化された閉塞性 CHD 確率を提供します。 |
医師の読者は、AI が導き出した閉塞性冠状動脈性心疾患の確率と診断を支援します。
この AI ツールは、心血管リスクに関連する網膜バイオマーカーを活用して、個別化された閉塞性 CHD の確率と診断を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性冠動脈性心疾患の参加者の診断精度
時間枠：学習完了までに平均1週間
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AI ガイドによる意思決定支援が閉塞性冠状動脈性心疾患 (CHD) の診断精度を標準的な臨床評価 (RF-CL) よりも大幅に向上させるかどうか (両方とも臨床的直観と比較)。 症例記録の参加者は全員、CT 血管造影または侵襲的血管造影を受けていました。 診断の精度、感度、特異度はグループ間で比較されます。 |
学習完了までに平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が閉塞性冠状動脈性心疾患の診断印象を提供するために費やした時間。
時間枠：学習完了までに平均1週間
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医師の読書に費やした時間は、Web サイトに実装された読書アルゴリズムによって記録されます。
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学習完了までに平均1週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tien Yin Wong, PhD、Tsinghua University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。