Ytelsesevaluering av screeningmodell for kunstig intelligens ved påvisning av koronar hjertesykdom (DeepCHD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en blindet, randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effektiviteten til et AI-basert beslutningsstøtteverktøy i den foreløpige vurderingen av obstruktiv CHD av leger. Saksjournaler for deltakere med brystsmerter eller dyspné vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
- Clinical Intuition Group (Kontrollgruppe) Leger vurderer obstruktiv CHD-sannsynlighet uten ekstern hjelp. Vurdering er utelukkende avhengig av legens kliniske vurdering og erfaring.
Guideline-Based Group (Guideline Group) Leger bruker en RF-CL-tabell (risk factor weighted clinical likelihood-tabell) for å beregne sannsynligheten for obstruktiv CHD.
Denne tilnærmingen er i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer for å hjelpe til med beslutningstaking.
- AI-Assisted Group (AI Group) Leger mottar CHD sannsynlighetsestimater og diagnostiske anbefalinger fra en AI-modell basert på netthinnefotografier.
AI-verktøyet gir individualiserte obstruktive CHD-sannsynligheter, og utnytter retinale biomarkører assosiert med kardiovaskulær risiko.
Primært mål Å evaluere om AI-veiledet beslutningsstøtte forbedrer diagnostisk nøyaktighet av obstruktiv CHD sammenlignet med standard kliniske vurderinger (både med og uten retningslinjer).
Sekundært mål Å vurdere om AI-veiledet beslutningsstøtte reduserer tiden som kreves for å fullføre foreløpige vurderinger av obstruktiv CHD.
Deltakere, lesere og randomiseringsdeltakere: Case-registreringer av deltakere med brystsmerter eller dyspné, alle gjennomgikk CT koronar angiografi eller invasiv koronar angiografi.
Lesere: Leger som utfører foreløpige evalueringer av obstruktive CHD-pasienter.
Randomisering: Deltakere og lesere vil bli randomisert til en av de tre gruppene (Clinical Intuition, Guideline, AI) ved hjelp av blokkrandomisering for å sikre balanserte gruppestørrelser.
Blinding
Det blendede designet sikrer at:
Utfallsbedømmere vil bli blindet for hvilken gruppe hver enkelt deltaker eller lege tilhørte ved gjennomgang av vurderingsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100084
- Tsinghua University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med symptomer på koronar hjertesykdom
- Aldersspenning: 18-75 år
- Kan akseptere og samarbeide med undersøkelsen og potensielt oppfølgingsarbeid etter å ha blitt valgt ut til kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon (>180/110 mmHg)
- Kompleks arytmi (atrieflimmer, atrieflimmer, hyppige for tidlige slag)
- Alvorlig lungesykdom og misdannelser i brystet eller kirurgiske pasienter
- Akutt hjerteinfarkt som skjedde for mindre enn 3 måneder siden
- Personer med alvorlig lever- og nyredysfunksjon og elektrolyttubalanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebasert gruppe (retningslinjegruppe)
Leger bruker en RF-CL-tabell (risk factor weighted clinical likelihood-tabell) for å beregne sannsynligheten for obstruktiv CHD. Denne tilnærmingen er i tråd med gjeldende kliniske retningslinjer for å hjelpe til med beslutningstaking. |
Leger bruker en RF-CL-tabell (risk factor weighted clinical likelihood-tabell) for å beregne sannsynligheten for obstruktiv CHD.
|
|
Eksperimentell: AI-assistert gruppe (AI-gruppe)
Leger mottar CHD-sannsynlighetsestimater og diagnostiske anbefalinger fra en AI-modell basert på netthinnefotografier. AI-verktøyet gir individualiserte obstruktive CHD-sannsynligheter, og utnytter retinale biomarkører assosiert med kardiovaskulær risiko. |
Legelesere vil bli assistert med AI-avledet sannsynlighet og diagnose av obstruktiv koronar hjertesykdom.
AI-verktøyet gir individualiserte obstruktive CHD-sannsynligheter og diagnose, og utnytter retinale biomarkører assosiert med kardiovaskulær risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for deltakere med obstruktiv koronar hjertesykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Hvorvidt AI-veiledet beslutningsstøtte forbedrer den diagnostiske nøyaktigheten av obstruktiv koronar hjertesykdom (CHD) i større grad enn standard kliniske vurderinger (RF-CL), begge sammenlignet med klinisk intuisjon. Alle deltakerne i saksjournalene hadde gjennomgått CT-angiografi eller invasiv angiografi. Den diagnostiske nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten vil bli sammenlignet på tvers av grupper. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt av legelesere for å gi diagnoseinntrykk av obstruktiv koronar hjertesykdom.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Tiden som brukes av legelesere vil bli registrert av en algoritme implementert på nettstedet for lesing.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeepCHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .