Ocena wydajności modelu przesiewowego sztucznej inteligencji w wykrywaniu choroby niedokrwiennej serca (DeepCHD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Czytelnicy lekarze będą wspomagani tabelą RF-CL w celu obliczenia prawdopodobieństwa wystąpienia obturacyjnej choroby niedokrwiennej serca
- Inny: Czytelnicy-lekarze otrzymają pomoc w ustalaniu prawdopodobieństwa opartego na sztucznej inteligencji i diagnozowaniu obturacyjnej choroby niedokrwiennej serca
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające skuteczność narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji opartego na sztucznej inteligencji we wstępnej ocenie obturacyjnej choroby wieńcowej przez lekarzy. Dokumentacja przypadków uczestników cierpiących na ból w klatce piersiowej lub duszność zostanie losowo przydzielona do jednej z trzech grup:
- Grupa Intuicji Klinicznej (Grupa Kontrolna) Lekarze oceniają prawdopodobieństwo wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej bez żadnej pomocy zewnętrznej. Ocena opiera się wyłącznie na ocenie klinicznej i doświadczeniu lekarza.
Grupa oparta na wytycznych (Grupa wytycznych) Lekarze korzystają z tabeli RF-CL (tabeli prawdopodobieństwa klinicznego ważonej czynnikiem ryzyka) do obliczenia prawdopodobieństwa obturacyjnej choroby wieńcowej.
Podejście to jest zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i pomaga w podejmowaniu decyzji.
- Lekarze grupy wspomaganej sztuczną inteligencją (grupa AI) otrzymują szacunki prawdopodobieństwa choroby wieńcowej i zalecenia diagnostyczne na podstawie modelu sztucznej inteligencji opartego na zdjęciach siatkówki.
Narzędzie AI zapewnia zindywidualizowane prawdopodobieństwo wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej, wykorzystując biomarkery siatkówki powiązane z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Cel główny Ocena, czy wspomaganie decyzji wspomagane sztuczną inteligencją poprawia dokładność diagnostyczną obturacyjnej choroby wieńcowej w porównaniu ze standardowymi ocenami klinicznymi (zarówno z wytycznymi, jak i bez nich).
Cel drugorzędny Ocena, czy wspomaganie decyzji wspomagane sztuczną inteligencją skraca czas wymagany do zakończenia wstępnej oceny obturacyjnej choroby wieńcowej.
Uczestnicy, czytelnicy i uczestnicy randomizacji: Opisy przypadków uczestników z bólem w klatce piersiowej lub dusznością, wszyscy przeszli koronarografię CT lub inwazyjną koronarografię.
Czytelnicy: Lekarze przeprowadzający wstępną ocenę pacjentów z obturacyjną CHD.
Randomizacja: uczestnicy i czytelnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (intuicja kliniczna, wytyczne, sztuczna inteligencja) przy użyciu randomizacji blokowej, aby zapewnić zrównoważoną liczebność grup.
Oślepiający
Zaślepiona konstrukcja zapewnia, że:
Podczas przeglądania wyników oceny osoby oceniające wyniki nie będą wiedziały, do której grupy należał każdy uczestnik lub lekarz.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100084
- Tsinghua University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z objawami choroby niedokrwiennej serca
- Przedział wiekowy: 18-75 lat
- Potrafi zaakceptować i współpracować w trakcie badania oraz ewentualnych dalszych prac po zakwalifikowaniu do badań klinicznych
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie nadciśnienie (>180/110 mmHg)
- Złożona arytmia (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częste przedwczesne pobudzenia)
- Pacjenci z ciężką chorobą płuc i wadą klatki piersiowej lub operacjami chirurgicznymi
- Ostry zawał mięśnia sercowego, który wystąpił mniej niż 3 miesiące temu
- Osoby z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek oraz zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa oparta na wytycznych (Grupa wytycznych)
Lekarze korzystają z tabeli RF-CL (tabeli prawdopodobieństwa klinicznego ważonej czynnikiem ryzyka) do obliczenia prawdopodobieństwa obturacyjnej choroby wieńcowej. Podejście to jest zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i pomaga w podejmowaniu decyzji. |
Lekarze korzystają z tabeli RF-CL (tabeli prawdopodobieństwa klinicznego ważonej czynnikiem ryzyka) do obliczenia prawdopodobieństwa obturacyjnej choroby wieńcowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wspomagana sztuczną inteligencją (grupa AI)
Lekarze otrzymują szacunki prawdopodobieństwa choroby wieńcowej i zalecenia diagnostyczne na podstawie modelu sztucznej inteligencji opartego na zdjęciach siatkówki. Narzędzie AI zapewnia zindywidualizowane prawdopodobieństwo wystąpienia obturacyjnej choroby wieńcowej, wykorzystując biomarkery siatkówki powiązane z ryzykiem sercowo-naczyniowym. |
Czytelnicy-lekarze otrzymają pomoc w ustalaniu prawdopodobieństwa opartego na sztucznej inteligencji i diagnozowaniu obturacyjnej choroby niedokrwiennej serca.
Narzędzie AI zapewnia zindywidualizowane prawdopodobieństwo i diagnostykę obturacyjnej choroby wieńcowej, wykorzystując biomarkery siatkówki powiązane z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna uczestników z obturacyjną chorobą wieńcową serca
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Czy wspomaganie decyzji kierowane przez sztuczną inteligencję poprawia dokładność diagnostyczną obturacyjnej choroby wieńcowej serca (CHD) w większym stopniu niż standardowe oceny kliniczne (RF-CL), w obu przypadkach w porównaniu z intuicją kliniczną. Wszyscy uczestnicy akt sprawy przeszli angiografię CT lub angiografię inwazyjną. Dokładność diagnostyczna, czułość i swoistość zostaną porównane w różnych grupach. |
Do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poświęcany przez lekarzy-czytelników na postawienie diagnozy obturacyjnej choroby wieńcowej serca.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Czas spędzony przez czytniki lekarskie będzie rejestrowany przez zaimplementowany w serwisie algorytm odczytu.
|
Do zakończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeepCHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .