人工智能筛查模型在冠心病检测中的性能评价 (DeepCHD)
研究概览
详细说明
这是一项盲法、随机对照试验 (RCT)，旨在评估基于人工智能的决策支持工具在医生对阻塞性先心病初步评估中的有效性。 患有胸痛或呼吸困难的参与者的病例记录将被随机分配到三组之一：
- 临床直觉组（对照组） 医生在没有任何外部帮助的情况下评估阻塞性 CHD 的可能性。 评估完全依赖于医生的临床判断和经验。
基于指南的小组（Guideline Group） 医生使用 RF-CL 表（危险因素加权临床可能性表）来计算阻塞性 CHD 的概率。
这种方法符合当前的临床指南，有助于决策。
- 人工智能辅助组（AI 组）医生从基于视网膜照片的人工智能模型中接收 CHD 概率估计和诊断建议。
该人工智能工具利用与心血管风险相关的视网膜生物标志物，提供个性化的阻塞性先心病概率。
主要目的 评估与标准临床评估（有或没有指南）相比，人工智能引导的决策支持是否可以提高阻塞性先心病的诊断准确性。
次要目标评估人工智能引导的决策支持是否减少完成阻塞性先心病初步评估所需的时间。
参与者、读者和随机分组参与者：有胸痛或呼吸困难的参与者的病例记录，均接受 CT 冠状动脉造影或侵入性冠状动脉造影。
读者：对阻塞性先心病患者进行初步评估的医生。
随机化：参与者和读者将使用分块随机化被随机分为三组（临床直觉、指南、人工智能）之一，以确保平衡的组规模。
致盲
盲法设计确保：
结果评估人员在审查评估结果时将不知道每个参与者或医生属于哪个组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100084
- Tsinghua University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Health and Medical Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有冠心病症状的人
- 年龄范围：18-75岁
- 能够接受并配合入选临床试验后的检查和潜在的后续工作
排除标准：
- 重度高血压（>180/110mmHg）
- 复杂心律失常（心房颤动、心房扑动、频繁早搏）
- 严重肺部疾病和胸部畸形或手术患者
- 3个月以内发生急性心肌梗塞
- 严重肝肾功能不全及电解质紊乱者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于指南的小组（指南组）
医生使用 RF-CL 表（危险因素加权临床可能性表）来计算阻塞性 CHD 的概率。 这种方法符合当前的临床指南，有助于决策。 |
医生使用 RF-CL 表（危险因素加权临床可能性表）来计算阻塞性 CHD 的概率。
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实验性的：人工智能辅助组（AI组）
医生从基于视网膜照片的人工智能模型中获得冠心病概率估计和诊断建议。 该人工智能工具利用与心血管风险相关的视网膜生物标志物，提供个性化的阻塞性先心病概率。 |
医生读者将获得人工智能衍生的阻塞性冠心病的概率和诊断方面的帮助。
该人工智能工具利用与心血管风险相关的视网膜生物标志物，提供个性化的阻塞性先心病概率和诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性冠心病参与者的诊断准确性
大体时间：通过学习完成，平均1周
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与临床直觉相比，人工智能引导的决策支持是否比标准临床评估（RF-CL）更大程度地提高了阻塞性冠心病（CHD）的诊断准确性。 病例记录的所有参与者均接受了 CT 血管造影或侵入性血管造影。 将跨组比较诊断的准确性、敏感性和特异性。 |
通过学习完成，平均1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生读者提供阻塞性冠心病诊断印象所花费的时间。
大体时间：通过学习完成，平均1周
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医生读者所消耗的时间将通过网站上实施的算法来记录以供阅读。
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通过学习完成，平均1周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tien Yin Wong, PhD、Tsinghua University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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