Hodnocení výkonu screeningového modelu umělé inteligence při detekci koronárních srdečních chorob (DeepCHD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která hodnotí účinnost nástroje na podporu rozhodování založeného na AI při předběžném hodnocení obstrukční ICHS lékaři. Případové záznamy účastníků s bolestí na hrudi nebo dušností budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:
- Skupina klinické intuice (kontrolní skupina) Lékaři hodnotí pravděpodobnost obstrukční ICHS bez jakékoli vnější pomoci. Hodnocení závisí pouze na klinickém úsudku a zkušenostech lékaře.
Skupina založená na doporučeních (Guideline Group) Lékaři používají k výpočtu pravděpodobnosti obstrukční ICHS tabulku RF-CL (rizikový faktor vážená klinická pravděpodobnostní tabulka).
Tento přístup je v souladu se současnými klinickými doporučeními a pomáhá při rozhodování.
- AI-Assisted Group (AI Group) Lékaři dostávají odhady pravděpodobnosti CHD a diagnostická doporučení z modelu AI založeného na fotografiích sítnice.
Nástroj AI poskytuje individualizované pravděpodobnosti obstrukční ICHS a využívá retinální biomarkery spojené s kardiovaskulárním rizikem.
Primární cíl Vyhodnotit, zda podpora rozhodování vedená umělou inteligencí zlepšuje diagnostickou přesnost obstrukční ICHS ve srovnání se standardními klinickými hodnoceními (jak s doporučeními, tak bez nich).
Sekundární cíl Posoudit, zda podpora rozhodování řízená umělou inteligencí zkracuje dobu potřebnou k dokončení předběžných hodnocení obstrukční ICHS.
Účastníci, čtenáři a účastníci randomizace: Případové záznamy účastníků s bolestí na hrudi nebo dušností, všichni podstoupili CT koronarografii nebo invazivní koronarografii.
Čtenáři: Lékaři provádějící předběžná hodnocení pacientů s obstrukční ICHS.
Randomizace: Účastníci a čtenáři budou randomizováni do jedné ze tří skupin (klinická intuice, směrnice, AI) pomocí blokové randomizace, aby se zajistila vyvážená velikost skupin.
Oslepující
Zaslepený design zajišťuje, že:
Hodnotitelé výsledků budou při posuzování výsledků hodnocení zaslepeni, do které skupiny jednotliví účastníci nebo lékaři patřili.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100084
- Tsinghua University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Jedinci s příznaky ischemické choroby srdeční
- Věkové rozmezí: 18-75 let
- Dokáže přijmout a spolupracovat na vyšetření a případné následné práci poté, co byl vybrán do klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze (>180/110 mmHg)
- Komplexní arytmie (fibrilace síní, flutter síní, časté předčasné tepy)
- Těžké onemocnění plic a malformace hrudníku nebo pacienti po operaci
- Akutní infarkt myokardu, ke kterému došlo před méně než 3 měsíci
- Jedinci s těžkou poruchou funkce jater a ledvin a nerovnováhou elektrolytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina založená na pokynech (skupina pokynů)
K výpočtu pravděpodobnosti obstrukční ICHS používají lékaři tabulku RF-CL (rizikový faktor vážená klinická pravděpodobnostní tabulka). Tento přístup je v souladu se současnými klinickými doporučeními a pomáhá při rozhodování. |
K výpočtu pravděpodobnosti obstrukční ICHS používají lékaři tabulku RF-CL (rizikový faktor vážená klinická pravděpodobnostní tabulka).
|
|
Experimentální: AI-Assisted Group (AI Group)
Lékaři dostávají odhady pravděpodobnosti CHD a diagnostická doporučení z modelu umělé inteligence na základě fotografií sítnice. Nástroj AI poskytuje individualizované pravděpodobnosti obstrukční ICHS a využívá retinální biomarkery spojené s kardiovaskulárním rizikem. |
Čtenářům lékařů bude poskytnuta pomoc s pravděpodobností odvozenou od umělé inteligence a diagnostikou obstrukční koronární choroby srdeční.
Nástroj AI poskytuje individualizované pravděpodobnosti a diagnostiku obstrukční ICHS a využívá retinální biomarkery spojené s kardiovaskulárním rizikem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost u účastníků s obstrukční koronární chorobou srdeční
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Zda podpora rozhodování řízená umělou inteligencí zlepšuje diagnostickou přesnost obstrukční koronární choroby srdeční (CHD) ve větší míře než standardní klinická hodnocení (RF-CL), obojí ve srovnání s klinickou intuicí. Všichni účastníci kazuistiky podstoupili CT angiografii nebo invazivní angiografii. Diagnostická přesnost, senzitivita a specificita budou porovnány napříč skupinami. |
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený čtenáři lékařů k poskytnutí diagnostického dojmu obstrukční koronární choroby srdeční.
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Čas strávený čtenáři lékařů bude zaznamenáván algoritmem implementovaným na webu pro čtení.
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DeepCHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko