Оценка эффективности модели скрининга искусственного интеллекта при выявлении ишемической болезни сердца (DeepCHD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), оценивающее эффективность инструмента поддержки принятия решений на основе искусственного интеллекта при предварительной оценке врачами обструктивной ИБС. Записи случаев участников с болью в груди или одышкой будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
- Группа клинической интуиции (контрольная группа) Врачи оценивают вероятность обструктивной ИБС без посторонней помощи. Оценка зависит исключительно от клинического суждения и опыта врача.
Группа, основанная на рекомендациях (группа по рекомендациям) Врачи используют таблицу RF-CL (таблицу клинической вероятности, взвешенной по факторам риска) для расчета вероятности обструктивной ИБС.
Этот подход согласуется с текущими клиническими рекомендациями и помогает в принятии решений.
- Группа искусственного интеллекта (AI Group) Врачи получают оценки вероятности ИБС и диагностические рекомендации на основе модели искусственного интеллекта, основанной на фотографиях сетчатки.
Инструмент искусственного интеллекта обеспечивает индивидуализированную вероятность обструктивной ИБС, используя биомаркеры сетчатки, связанные с сердечно-сосудистым риском.
Основная цель: оценить, повышает ли поддержка принятия решений под управлением искусственного интеллекта точность диагностики обструктивной ИБС по сравнению со стандартными клиническими оценками (как с рекомендациями, так и без них).
Вторичная цель Оценить, сокращает ли поддержка принятия решений под управлением ИИ время, необходимое для выполнения предварительной оценки обструктивной ИБС.
Участники, читатели и участники рандомизации: истории болезни участников с болью в груди или одышкой, все прошли КТ-коронарографию или инвазивную коронарографию.
Читатели: врачи, проводящие предварительное обследование пациентов с обструктивной ИБС.
Рандомизация: участники и читатели будут рандомизированы в одну из трех групп (Клиническая интуиция, Рекомендации, ИИ) с использованием блочной рандомизации для обеспечения сбалансированного размера групп.
Ослепление
Слепая конструкция гарантирует, что:
Эксперты по оценке результатов не будут знать, к какой группе принадлежал каждый участник или врач при рассмотрении результатов оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100084
- Tsinghua University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с симптомами ишемической болезни сердца
- Возрастной диапазон: 18-75 лет
- Может принять участие в обследовании и возможной последующей работе после отбора для участия в клинических исследованиях и сотрудничать с ним.
Критерии исключения:
- Тяжелая гипертензия (>180/110 мм рт.ст.)
- Сложная аритмия (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, частая экстрасистолия)
- Тяжелые заболевания легких и пороки развития грудной клетки или пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство
- Острый инфаркт миокарда, возникший менее 3 месяцев назад.
- Лица с тяжелой дисфункцией печени и почек и электролитным дисбалансом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа по разработке рекомендаций (Группа по разработке рекомендаций)
Врачи используют таблицу RF-CL (таблицу клинической вероятности, взвешенной по факторам риска) для расчета вероятности обструктивной ИБС. Этот подход согласуется с текущими клиническими рекомендациями и помогает в принятии решений. |
Врачи используют таблицу RF-CL (таблицу клинической вероятности, взвешенной по факторам риска) для расчета вероятности обструктивной ИБС.
|
|
Экспериментальный: Группа AI-Assisted (AI Group)
Врачи получают оценки вероятности ИБС и диагностические рекомендации от модели искусственного интеллекта, основанной на фотографиях сетчатки. Инструмент искусственного интеллекта обеспечивает индивидуализированную вероятность обструктивной ИБС, используя биомаркеры сетчатки, связанные с сердечно-сосудистым риском. |
Читателям-врачам будет оказана помощь в определении вероятности и диагнозе обструктивной ишемической болезни сердца, полученной с помощью искусственного интеллекта.
Инструмент искусственного интеллекта обеспечивает индивидуализированную вероятность обструктивной ИБС и диагностику, используя биомаркеры сетчатки, связанные с сердечно-сосудистым риском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики у участников с обструктивной ишемической болезнью сердца
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 1 неделя
|
Повышает ли поддержка принятия решений на основе искусственного интеллекта точность диагностики обструктивной ишемической болезни сердца (ИБС) в большей степени, чем стандартные клинические оценки (RF-CL), по сравнению с клинической интуицией. Всем участникам историй болезни была проведена КТ-ангиография или инвазивная ангиография. Диагностическая точность, чувствительность и специфичность будут сравниваться в разных группах. |
По завершении обучения в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затраченное читателями-врачами на то, чтобы составить представление о диагнозе обструктивной ишемической болезни сердца.
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем 1 неделя
|
Время, затраченное читателями-медиками, будет фиксироваться алгоритмом, реализованным на сайте для чтения.
|
По завершении обучения в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DeepCHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .