Evaluación del desempeño del modelo de detección de inteligencia artificial en la detección de enfermedades coronarias (DeepCHD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) ciego que evalúa la eficacia de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en IA en la evaluación preliminar de la enfermedad coronaria obstructiva por parte de los médicos. Los registros de casos de participantes con dolor en el pecho o disnea se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos:
- Grupo de intuición clínica (grupo de control) Los médicos evalúan la probabilidad de enfermedad coronaria obstructiva sin ninguna asistencia externa. La evaluación se basa únicamente en el juicio clínico y la experiencia del médico.
Grupo basado en pautas (Grupo de pautas) Los médicos utilizan una tabla RF-CL (tabla de probabilidad clínica ponderada por factores de riesgo) para calcular la probabilidad de enfermedad coronaria obstructiva.
Este enfoque se alinea con las pautas clínicas actuales para ayudar en la toma de decisiones.
- Los médicos del grupo asistido por IA (Grupo AI) reciben estimaciones de probabilidad de enfermedad coronaria y recomendaciones de diagnóstico de un modelo de IA basado en fotografías de retina.
La herramienta de IA proporciona probabilidades individualizadas de enfermedad coronaria obstructiva, aprovechando los biomarcadores retinianos asociados con el riesgo cardiovascular.
Objetivo principal Evaluar si el apoyo a las decisiones guiado por IA mejora la precisión diagnóstica de la enfermedad coronaria obstructiva en comparación con las evaluaciones clínicas estándar (con y sin pautas).
Objetivo secundario Evaluar si el apoyo a las decisiones guiado por IA reduce el tiempo necesario para completar las evaluaciones preliminares de la enfermedad coronaria obstructiva.
Participantes, lectores y participantes de la aleatorización: registros de casos de participantes con dolor en el pecho o disnea, todos sometidos a angiografía coronaria por tomografía computarizada o angiografía coronaria invasiva.
Lectores: Médicos que realizan evaluaciones preliminares de pacientes con enfermedad coronaria obstructiva.
Aleatorización: los participantes y lectores serán asignados al azar a uno de los tres grupos (intuición clínica, guía, IA) mediante aleatorización en bloques para garantizar tamaños de grupo equilibrados.
Cegador
El diseño ciego garantiza que:
Los evaluadores de resultados estarán cegados a qué grupo pertenecía cada participante o médico al revisar los resultados de la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100084
- Tsinghua University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con síntomas de enfermedad coronaria.
- Rango de edad: 18-75 años
- Puede aceptar y cooperar con el examen y el posible trabajo de seguimiento después de ser seleccionado para ensayos clínicos.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión grave (>180/110 mmHg)
- Arritmia compleja (fibrilación auricular, aleteo auricular, latidos prematuros frecuentes)
- Pacientes con enfermedad pulmonar grave y malformación torácica o cirugía.
- Infarto agudo de miocardio ocurrido hace menos de 3 meses.
- Individuos con disfunción hepática y renal grave y desequilibrio electrolítico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo basado en directrices (grupo de directrices)
Los médicos utilizan una tabla RF-CL (tabla de probabilidad clínica ponderada por factores de riesgo) para calcular la probabilidad de enfermedad coronaria obstructiva. Este enfoque se alinea con las pautas clínicas actuales para ayudar en la toma de decisiones. |
Los médicos utilizan una tabla RF-CL (tabla de probabilidad clínica ponderada por factores de riesgo) para calcular la probabilidad de enfermedad coronaria obstructiva.
|
|
Experimental: Grupo asistido por IA (Grupo AI)
Los médicos reciben estimaciones de probabilidad de enfermedad coronaria y recomendaciones de diagnóstico a partir de un modelo de inteligencia artificial basado en fotografías de retina. La herramienta de IA proporciona probabilidades individualizadas de enfermedad coronaria obstructiva, aprovechando los biomarcadores retinianos asociados con el riesgo cardiovascular. |
Los lectores médicos recibirán ayuda con la probabilidad y el diagnóstico de enfermedad coronaria obstructiva derivados de la IA.
La herramienta de IA proporciona probabilidades y diagnósticos individualizados de enfermedad coronaria obstructiva, aprovechando los biomarcadores retinianos asociados con el riesgo cardiovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de participantes con enfermedad coronaria obstructiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
|
Si el apoyo a las decisiones guiado por IA mejora la precisión diagnóstica de la enfermedad coronaria obstructiva (CHD) en mayor medida que las evaluaciones clínicas estándar (RF-CL), ambas en comparación con la intuición clínica. A todos los participantes de los registros de casos se les había realizado una angiografía por TC o una angiografía invasiva. La precisión, sensibilidad y especificidad del diagnóstico se compararán entre grupos. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo que consumen los lectores médicos para dar la impresión diagnóstica de la enfermedad coronaria obstructiva.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
|
El tiempo consumido por los lectores médicos será registrado mediante un algoritmo implementado en el sitio web para la lectura.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DeepCHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .