Valutazione delle prestazioni del modello di screening dell'intelligenza artificiale nel rilevamento delle malattie coronariche (DeepCHD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato (RCT) in cieco che valuta l'efficacia di uno strumento di supporto decisionale basato sull'intelligenza artificiale nella valutazione preliminare della malattia coronarica ostruttiva da parte dei medici. Le registrazioni dei casi di partecipanti con dolore toracico o dispnea verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi:
- Gruppo di intuizione clinica (gruppo di controllo) I medici valutano la probabilità di malattia coronarica ostruttiva senza alcuna assistenza esterna. La valutazione si basa esclusivamente sul giudizio clinico e sull'esperienza del medico.
Gruppo basato su linee guida (Gruppo linee guida) I medici utilizzano una tabella RF-CL (tabella della probabilità clinica ponderata in base ai fattori di rischio) per calcolare la probabilità di CHD ostruttiva.
Questo approccio è in linea con le attuali linee guida cliniche per assistere nel processo decisionale.
- Gruppo assistito dall'intelligenza artificiale (Gruppo AI) I medici ricevono stime di probabilità di malattia coronarica e raccomandazioni diagnostiche da un modello di intelligenza artificiale basato su fotografie della retina.
Lo strumento di intelligenza artificiale fornisce probabilità di malattia coronarica ostruttiva individualizzata, sfruttando i biomarcatori retinici associati al rischio cardiovascolare.
Obiettivo primario Valutare se il supporto decisionale guidato dall'intelligenza artificiale migliora l'accuratezza diagnostica della malattia coronarica ostruttiva rispetto alle valutazioni cliniche standard (sia con che senza linee guida).
Obiettivo secondario Valutare se il supporto decisionale guidato dall'intelligenza artificiale riduce il tempo necessario per completare le valutazioni preliminari della CHD ostruttiva.
Partecipanti, lettori e partecipanti alla randomizzazione: casi di partecipanti con dolore toracico o dispnea, tutti sottoposti ad angiografia coronarica TC o angiografia coronarica invasiva.
Lettori: medici che eseguono valutazioni preliminari di pazienti con malattia coronarica ostruttiva.
Randomizzazione: i partecipanti e i lettori verranno randomizzati in uno dei tre gruppi (intuizione clinica, linea guida, intelligenza artificiale) utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire dimensioni dei gruppi equilibrate.
Accecante
Il design cieco garantisce che:
I valutatori dei risultati non sapranno a quale gruppo apparteneva ciascun partecipante o medico durante la revisione dei risultati della valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100084
- Tsinghua University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai sixth people's hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con sintomi di malattia coronarica
- Fascia d'età: 18-75 anni
- Può accettare e collaborare all'esame e al potenziale lavoro di follow-up dopo essere stato selezionato per gli studi clinici
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave (>180/110 mmHg)
- Aritmia complessa (fibrillazione atriale, flutter atriale, battiti prematuri frequenti)
- Pazienti con gravi malattie polmonari e malformazioni toraciche o sottoposti a interventi chirurgici
- Infarto miocardico acuto avvenuto meno di 3 mesi fa
- Individui con grave disfunzione epatica e renale e squilibrio elettrolitico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo basato sulle linee guida (Gruppo linee guida)
I medici utilizzano una tabella RF-CL (tabella di probabilità clinica ponderata in base ai fattori di rischio) per calcolare la probabilità di malattia coronarica ostruttiva. Questo approccio è in linea con le attuali linee guida cliniche per assistere nel processo decisionale. |
I medici utilizzano una tabella RF-CL (tabella di probabilità clinica ponderata in base ai fattori di rischio) per calcolare la probabilità di malattia coronarica ostruttiva.
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Sperimentale: Gruppo assistito dall'IA (Gruppo AI)
I medici ricevono stime della probabilità di malattia coronarica e raccomandazioni diagnostiche da un modello di intelligenza artificiale basato su fotografie della retina. Lo strumento di intelligenza artificiale fornisce probabilità di malattia coronarica ostruttiva individualizzata, sfruttando i biomarcatori retinici associati al rischio cardiovascolare. |
I lettori medici saranno assistiti con la probabilità derivata dall'intelligenza artificiale e con la diagnosi di malattia coronarica ostruttiva.
Lo strumento di intelligenza artificiale fornisce probabilità e diagnosi di malattia coronarica ostruttiva individualizzata, sfruttando i biomarcatori retinici associati al rischio cardiovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica dei partecipanti con malattia coronarica ostruttiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Se il supporto decisionale guidato dall’intelligenza artificiale migliora l’accuratezza diagnostica della malattia coronarica ostruttiva (CHD) in misura maggiore rispetto alle valutazioni cliniche standard (RF-CL), entrambe rispetto all’intuizione clinica. Tutti i partecipanti della casistica erano stati sottoposti ad angiografia TC o ad angiografia invasiva. L'accuratezza diagnostica, la sensibilità e la specificità saranno confrontate tra i gruppi. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo impiegato dai lettori medici per fornire l'impressione diagnostica della malattia coronarica ostruttiva.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Il tempo impiegato dai lettori medici verrà registrato da un algoritmo implementato sul sito web per la lettura.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeepCHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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