Prestandautvärdering av screeningmodell för artificiell intelligens vid upptäckt av kranskärlssjukdomar (DeepCHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en blindad, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effektiviteten av ett AI-baserat beslutsstödsverktyg i den preliminära bedömningen av obstruktiv CHD av läkare. Fallregister för deltagare med bröstsmärtor eller dyspné kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:
- Clinical Intuition Group (Kontrollgrupp) Läkare bedömer sannolikheten för obstruktiv CHD utan någon extern hjälp. Bedömningen bygger enbart på läkarens kliniska bedömning och erfarenhet.
Riktlinjebaserad grupp (riktlinjegrupp) Läkare använder en RF-CL-tabell (riskfaktorviktad klinisk sannolikhetstabell) för att beräkna sannolikheten för obstruktiv CHD.
Detta tillvägagångssätt är i linje med nuvarande kliniska riktlinjer för att hjälpa till vid beslutsfattande.
- AI-Assisted Group (AI Group) Läkare får CHD-sannolikhetsuppskattningar och diagnostiska rekommendationer från en AI-modell baserad på retinala fotografier.
AI-verktyget ger individualiserade obstruktiva CHD-sannolikheter och utnyttjar retinala biomarkörer associerade med kardiovaskulär risk.
Primärt mål Att utvärdera om AI-styrt beslutsstöd förbättrar diagnostisk noggrannhet av obstruktiv CHD jämfört med vanliga kliniska bedömningar (både med och utan riktlinjer).
Sekundärt mål Att bedöma om AI-styrt beslutsstöd minskar den tid som krävs för att genomföra preliminära bedömningar av obstruktiv CHD.
Deltagare, läsare och randomiseringsdeltagare: Fallregister av deltagare med bröstsmärtor eller dyspné, alla genomgick CT-koronarangiografi eller invasiv kranskärlsangiografi.
Läsare: Läkare som utför preliminära utvärderingar av obstruktiva CHD-patienter.
Randomisering: Deltagare och läsare kommer att randomiseras till en av de tre grupperna (Clinical Intuition, Guideline, AI) med hjälp av blockrandomisering för att säkerställa balanserade gruppstorlekar.
Bländande
Den förblindade designen säkerställer att:
Resultatbedömare kommer att bli blinda för vilken grupp varje deltagare eller läkare tillhörde när de granskar bedömningsresultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100084
- Tsinghua University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med symtom på kranskärlssjukdom
- Åldersintervall: 18-75 år
- Kan acceptera och samarbeta med undersökningen och eventuellt uppföljningsarbete efter att ha blivit utvald för kliniska prövningar
Uteslutningskriterier:
- Svår hypertoni (>180/110 mmHg)
- Komplex arytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, frekventa för tidiga slag)
- Allvarliga lungsjukdomar och missbildningar i bröstet eller operationspatienter
- Akut hjärtinfarkt som inträffade för mindre än 3 månader sedan
- Individer med svår lever- och njurfunktionsstörning och elektrolytobalans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riktlinjebaserad grupp (riktlinjegrupp)
Läkare använder en RF-CL-tabell (riskfaktorviktad klinisk sannolikhetstabell) för att beräkna sannolikheten för obstruktiv CHD. Detta tillvägagångssätt är i linje med nuvarande kliniska riktlinjer för att hjälpa till vid beslutsfattande. |
Läkare använder en RF-CL-tabell (riskfaktorviktad klinisk sannolikhetstabell) för att beräkna sannolikheten för obstruktiv CHD.
|
|
Experimentell: AI-Assisted Group (AI Group)
Läkare får CHD-sannolikhetsuppskattningar och diagnostiska rekommendationer från en AI-modell baserad på näthinnefotografier. AI-verktyget ger individualiserade obstruktiva CHD-sannolikheter och utnyttjar retinala biomarkörer associerade med kardiovaskulär risk. |
Läkarläsare kommer att få hjälp med AI-härledd sannolikhet och diagnos av obstruktiv kranskärlssjukdom.
AI-verktyget tillhandahåller individualiserade obstruktiva CHD-sannolikheter och diagnos, och utnyttjar retinala biomarkörer associerade med kardiovaskulär risk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för deltagare med obstruktiv kranskärlssjukdom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Huruvida AI-styrt beslutsstöd förbättrar den diagnostiska noggrannheten av obstruktiv kranskärlssjukdom (CHD) i större utsträckning än vanliga kliniska bedömningar (RF-CL), både jämfört med klinisk intuition. Alla deltagare i fallregistreringen hade genomgått CT-angiografi eller invasiv angiografi. Den diagnostiska noggrannheten, känsligheten och specificiteten kommer att jämföras mellan grupper. |
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid förbrukad av läkarläsare för att ge diagnosen intryck av obstruktiv kranskärlssjukdom.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Den tid som läkarläsare använder kommer att registreras av en algoritm som implementeras på webbplatsen för läsning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DeepCHD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .