Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationsevaluering af screeningsmodel for kunstig intelligens ved påvisning af koronar hjertesygdom (DeepCHD)

7. april 2025 opdateret af: Tien Yin Wong, Tsinghua University
For at afgøre, om en integreret AI-beslutningsstøtte kan spare tid og forbedre nøjagtigheden af ​​vurderingen af ​​obstruktiv koronar hjertesygdom (CHD), udfører efterforskerne en blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse af AI-styrede målinger af obstruktiv CHD-sandsynlighed sammenlignet med klinisk vurdering i foreløbige evalueringer af læger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​et AI-baseret beslutningsstøtteværktøj i den foreløbige vurdering af obstruktiv CHD af læger. Case optegnelser af deltagere med brystsmerter eller dyspnø vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

  1. Klinisk intuitionsgruppe (kontrolgruppe) Læger vurderer sandsynlighed for obstruktiv CHD uden ekstern assistance. Vurdering afhænger udelukkende af lægens kliniske vurdering og erfaring.

  2. Guideline-Based Group (Guideline Group) Læger bruger en RF-CL-tabel (risikofaktorvægtet klinisk sandsynlighedstabel) til at beregne sandsynligheden for obstruktiv CHD.

    Denne tilgang er i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer for at hjælpe med beslutningstagning.

  3. AI-Assisted Group (AI Group) Læger modtager CHD-sandsynlighedsestimater og diagnostiske anbefalinger fra en AI-model baseret på retinale fotografier.

AI-værktøjet giver individualiserede obstruktive CHD-sandsynligheder og udnytter retinale biomarkører forbundet med kardiovaskulær risiko.

Primært mål At evaluere, om AI-styret beslutningsstøtte forbedrer den diagnostiske nøjagtighed af obstruktiv CHD sammenlignet med standard kliniske vurderinger (både med og uden retningslinjer).

Sekundært mål At vurdere, om AI-styret beslutningsstøtte reducerer den tid, der kræves til at gennemføre foreløbige vurderinger af obstruktiv CHD.

Deltagere, læsere og randomiseringsdeltagere: Case optegnelser af deltagere med brystsmerter eller dyspnø, alle gennemgik CT koronar angiografi eller invasiv koronar angiografi.

Læsere: Læger, der udfører foreløbige evalueringer af obstruktive CHD-patienter.

Randomisering: Deltagere og læsere vil blive randomiseret i en af ​​de tre grupper (Klinisk Intuition, Guideline, AI) ved hjælp af blokrandomisering for at sikre afbalancerede gruppestørrelser.

Blænding

Det blændede design sikrer, at:

Resultatbedømmere vil blive blindet for, hvilken gruppe hver deltager eller læge tilhørte, når de gennemgår vurderingsresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100084
        • Tsinghua University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Health and Medical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai sixth people's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med symptomer på koronar hjertesygdom
  • Aldersgruppe: 18-75 år
  • Kan acceptere og samarbejde med undersøgelsen og eventuelt opfølgningsarbejde efter at være blevet udvalgt til kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (>180/110 mmHg)
  • Kompleks arytmi (atrieflimren, atrieflimren, hyppige for tidlige slag)
  • Alvorlige lungesygdomme og brystmisdannelser eller operationspatienter
  • Akut myokardieinfarkt opstået for mindre end 3 måneder siden
  • Personer med alvorlig lever- og nyredysfunktion og elektrolytforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret gruppe (Guideline Group)

Læger bruger en RF-CL-tabel (risikofaktorvægtet klinisk sandsynlighedstabel) til at beregne sandsynligheden for obstruktiv CHD.

Denne tilgang er i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer for at hjælpe med beslutningstagning.
Andet: Lægelæsere vil blive assisteret med RF-CL-tabel til at beregne sandsynligheden for obstruktiv koronar hjertesygdom
Læger bruger en RF-CL-tabel (risikofaktorvægtet klinisk sandsynlighedstabel) til at beregne sandsynligheden for obstruktiv CHD.
Eksperimentel: AI-Assisted Group (AI Group)

Læger modtager CHD-sandsynlighedsestimater og diagnostiske anbefalinger fra en AI-model baseret på retinale fotografier.

AI-værktøjet giver individualiserede obstruktive CHD-sandsynligheder og udnytter retinale biomarkører forbundet med kardiovaskulær risiko.
Andet: Lægelæsere vil blive assisteret med AI-afledt sandsynlighed og diagnose af obstruktiv koronar hjertesygdom
Lægelæsere vil blive assisteret med AI-afledt sandsynlighed og diagnose for obstruktiv koronar hjertesygdom. AI-værktøjet giver individualiserede obstruktive CHD-sandsynligheder og diagnoser og udnytter retinale biomarkører forbundet med kardiovaskulær risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af deltagere med obstruktiv koronar hjertesygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Hvorvidt AI-styret beslutningsstøtte forbedrer den diagnostiske nøjagtighed af obstruktiv koronar hjertesygdom (CHD) i højere grad end standard kliniske vurderinger (RF-CL), begge sammenlignet med klinisk intuition.

Alle deltagere i case-journalerne havde gennemgået CT-angiografi eller invasiv angiografi. Den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet vil blive sammenlignet på tværs af grupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt af lægelæsere til at give diagnosen indtryk af obstruktiv koronar hjertesygdom.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Den tid, lægelæsere bruger, vil blive registreret af en algoritme implementeret på hjemmesiden til læsning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbejdspartnere

Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Health and Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeepCHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner