Évaluation des performances du modèle de dépistage de l'intelligence artificielle dans la détection des maladies coronariennes (DeepCHD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en aveugle évaluant l'efficacité d'un outil d'aide à la décision basé sur l'IA dans l'évaluation préliminaire des coronaropathies obstructives par les médecins. Les dossiers de cas de participants souffrant de douleurs thoraciques ou de dyspnée seront attribués au hasard à l'un des trois groupes :
- Groupe d'intuition clinique (groupe témoin) Les médecins évaluent la probabilité de coronaropathie obstructive sans aucune aide extérieure. L'évaluation repose uniquement sur le jugement clinique et l'expérience du médecin.
Groupe basé sur les lignes directrices (Groupe des lignes directrices) Les médecins utilisent un tableau RF-CL (tableau de probabilité clinique pondéré des facteurs de risque) pour calculer la probabilité de maladie coronarienne obstructive.
Cette approche s'aligne sur les lignes directrices cliniques actuelles pour aider à la prise de décision.
- Les médecins du groupe assisté par l'IA (groupe AI) reçoivent des estimations de probabilité de coronaropathie et des recommandations diagnostiques à partir d'un modèle d'IA basé sur des photographies rétiniennes.
L’outil d’IA fournit des probabilités individualisées de coronaropathie obstructive, en tirant parti des biomarqueurs rétiniens associés au risque cardiovasculaire.
Objectif principal Évaluer si l'aide à la décision guidée par l'IA améliore la précision du diagnostic des maladies coronariennes obstructives par rapport aux évaluations cliniques standard (avec et sans lignes directrices).
Objectif secondaire Évaluer si l'aide à la décision guidée par l'IA réduit le temps nécessaire pour effectuer les évaluations préliminaires des maladies coronariennes obstructives.
Participants, lecteurs et participants à la randomisation : dossiers de cas de participants souffrant de douleurs thoraciques ou de dyspnée, tous ont subi une coronarographie tomodensitométrique ou une coronarographie invasive.
Lecteurs : médecins effectuant des évaluations préliminaires de patients atteints de coronaropathie obstructive.
Randomisation : les participants et les lecteurs seront randomisés dans l'un des trois groupes (Intuition clinique, Lignes directrices, IA) en utilisant la randomisation par blocs pour garantir des tailles de groupe équilibrées.
Aveuglant
La conception aveugle garantit que :
Les évaluateurs des résultats ne sauront pas à quel groupe appartenait chaque participant ou médecin lors de l'examen des résultats de l'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100084
- Tsinghua University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Health and Medical Center
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes présentant des symptômes de maladie coronarienne
- Tranche d'âge : 18-75 ans
- Peut accepter et coopérer à l’examen et aux travaux de suivi potentiels après avoir été sélectionné pour des essais cliniques
Critères d'exclusion :
- Hypertension sévère (> 180/110 mmHg)
- Arythmie complexe (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, battements prématurés fréquents)
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave et d'une malformation thoracique ou d'une intervention chirurgicale
- Infarctus aigu du myocarde survenu il y a moins de 3 mois
- Personnes présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal grave et un déséquilibre électrolytique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe basé sur des lignes directrices (Groupe de lignes directrices)
Les médecins utilisent un tableau RF-CL (tableau de probabilité clinique pondéré par les facteurs de risque) pour calculer la probabilité de maladie coronarienne obstructive. Cette approche s'aligne sur les lignes directrices cliniques actuelles pour aider à la prise de décision. |
Les médecins utilisent un tableau RF-CL (tableau de probabilité clinique pondéré par les facteurs de risque) pour calculer la probabilité de maladie coronarienne obstructive.
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Expérimental: Groupe assisté par l'IA (AI Group)
Les médecins reçoivent des estimations de probabilité de coronaropathie et des recommandations diagnostiques à partir d'un modèle d'IA basé sur des photographies rétiniennes. L’outil d’IA fournit des probabilités individualisées de coronaropathie obstructive, en tirant parti des biomarqueurs rétiniens associés au risque cardiovasculaire. |
Les lecteurs médecins seront assistés avec la probabilité et le diagnostic de maladie coronarienne obstructive dérivés de l'IA.
L’outil d’IA fournit des probabilités et un diagnostic individualisés de coronaropathie obstructive, en tirant parti des biomarqueurs rétiniens associés au risque cardiovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic des participants atteints de maladie coronarienne obstructive
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Si l'aide à la décision guidée par l'IA améliore la précision du diagnostic de la maladie coronarienne obstructive (CHD) dans une plus grande mesure que les évaluations cliniques standard (RF-CL), toutes deux par rapport à l'intuition clinique. Tous les participants des dossiers de cas avaient subi une angiographie tomodensitométrique ou une angiographie invasive. L'exactitude, la sensibilité et la spécificité du diagnostic seront comparées entre les groupes. |
À la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps consommé par les lecteurs médecins pour fournir l’impression diagnostique de la maladie coronarienne obstructive.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Le temps consommé par les médecins lecteurs sera enregistré par un algorithme mis en œuvre sur le site Internet pour la lecture.
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À la fin des études, en moyenne 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tien Yin Wong, PhD, Tsinghua University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DeepCHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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